Topo Target A/S
Symbion
Fruebjergvej 3
DK 2100 København Ø
Danmark
Tlf: +45 39 17 83 92
Fax: +45 39 17 94 92
CVR-nr: 25695771
www.topotarget.com
-2010 indledes med en stærk kontantbeholdning-
København, Danmark den 25. marts 2010 - TopoTarget A/S (NASDAQ OMX: TOPO) har i
dag offentliggjort sit resultat for regnskabsåret 2009. Under hensyntagen til
de aktiviteter, der er gennemført i året, vurderes resultatet som
tilfredsstillende.
• TopoTarget havde pr. 31 december 2009 likvide beholdninger på i alt DKK
130,1 mio. Likvide beholdninger udgjorde DKK 108,0 mio. pr. 31. december 2008.
- Hvis man tager højde for engangsbeløbet i Spectrum-aftalen på USD 30 mio., og
at Spectrum betaler 70% af fremtidige udviklingsomkostninger, salgsprovenuet
fra salget af Savene® og de eksisterende likvide beholdninger har TopoTarget
tilstrækkeligt med likvide beholdninger til mindst 2-3 år, heri ikke medregnet
fremtidige potentielle milepælsbetalinger.
- TopoTarget gennemførte en kapitalforhøjelse i juli måned, hvor selskabets
aktiekapital blev forhøjet med 66.304.510 stk. nye aktier, og der blev opnået
et bruttoprovenu på DKK 132,6 mio.
• Det finansielle resultat betragtes som tilfredsstillende
- Koncernresultatet for 2009 blev et underskud før skat og før nedskrivninger
af visse forsknings- og udviklingsprojekter på DKK 121,5 mio. i forhold til et
tab før skat og før nedskrivninger på DKK 212,6 mio. i 2008.
- Salgsindtægten for Savene ® og Totect ® steg til DKK 39,7 mio. fra DKK 39,1
mio. i 2008. De leveringsproblemer, vi oplevede i USA i 2009 er blevet løst.
- En nedskrivning på DKK 21,2 mio. (2008: kr. 93,5 mio.) er foretaget
vedrørende vise forsknings- og udviklingsprojekter erhvervet fra tredjemand og
indregnet i balancen på overtagelsestidspunktet. Disse nedskrivninger påvirker
ikke koncernens pengestrømme for regnskabsåret 2009.
Væsentlige begivenheder efter årets afslutning:
• Ny CEO
- Francois Martelet, MD er blevet ansat som administrerende direktør i
TopoTarget med henblik på at tilføre den nødvendige senfase kliniske
udviklings- og marketingekspertise for at sikre en succesfuld udvikling og
kommercialisering af belinostat. Dr. Francois Martelet har en solid senfase
udviklingserfaring og 18+ års erfaring med kommercialisering fra den
internationale farmaceutiske branche.
• Aftaler
- Amerikansk partnerskabsaftale for belinostat
TopoTarget har indgået en udviklings- og kommercialiseringsaftale med Spectrum
under hvilken parterne har aftalt co-development, og at Spectrum vil
kommercialisere belinostat i Nordamerika og Indien og har fortrinsret (right of
first offer) til salgsrettighederne i Kina. I henhold til aftalen modtog
TopoTarget et engangsbeløb på USD 30 mio. (ikke-betinget og ikke-refunderbart)
og retten til at modtage yderligere betalinger op til 320 mio. USD ved
opnåelsen af bestemte forud aftalte udviklings- og salgsmilepæle. Endvidere
vil TopoTarget modtage et tocifret royaltybeløb af salget af belinostat samt én
million Spectrum aktier. Spektrum betaler 100% af omkostningerne til det
igangværende pivotale PTCL-studie, mens TopoTarget betaler 100% af det
igangværende fase II CUP-studie. Spektrum vil betale 70% af fremtidige
udviklingsomkostninger for belinostat.
- Salget af Savene® i Europa
TopoTarget indgik aftale med SpePharm Holding, BV, som erhvervede rettighederne
til Savene® for EUR 6 mio. (EUR 5 mio. samt værdien af Savene-lager, der
betales ved aftaleunderskrift og tocifrede royaltyprocenter af nettosalget med
et loft på EUR 1 mio.). Totect®, som er det amerikanske varemærke for det samme
produkt, forbliver hos TopoTarget og vil fortsat blive markedsført af
TopoTargets amerikanske salgsteam.
• Nye storaktionær
- TopoTarget offentliggjorde at selskabet har modtaget meddelelse fra
Försäkringsaktiebolaget Avanza Pension om, at Avanza Pensions aktiebeholdning
og antal stemmerettigheder nu udgør mere end 5% af TopoTargets samlede
aktiekapital og samlede antal stemmerettigheder.
Highlights fra lovende kliniske resultater med belinostat i 2009
- Der er opnået væsentlige resultater under den igangværende kliniske udvikling.
- Der er behandliet mere end 700 patienter og produktet har udvist en glimrende
aktivitets-, bivirknings- og tolerabilitetsprofil.
- Belinostat har tre vigtige konkurrencemæssige fordele: muligheden for at
kunne kombineres i fulde doser med en række anti-cancer terapeutiske stoffer;
fleksibilitet i administrationen da belinostat er tilgængelig såvel som tablet
som intravenøs (IV) administration og har en fremragende bivirkningsprofil.
- Produktet har som intravenøs administration vist kliniske aktivitet som
enkeltstofbehandling med resultater præsenteret i et fase II studie i PTCL
patienter på den årlige 2009 konference i American Society of Hæmatology
(ASH).
- Kombinationen med BelCap afprøves i øjeblikket i et randomiseret, globalt
fase II, multicenter studie, til patienter med spredning af kræften fra ukendt
primærtumor (CUP). Denne undersøgelse foretages i samarbejde med førende
CUP-lægelige eksperter (key opinion leaders) både i USA og i Europa.
Telekonference
En telekonference vil blive afholdt den 25. marts 2010 kl. 14:00 lokal tid.
Administrerende direktør Francois Martelet og CFO Tim Corcoran vil fremlægge
årsrapporten for 2009 og vil besvare spørgsmål. Telekonferencen vil foregå på
engelsk.
En præsentation vil være tilgængelige på TopoTargets hjemmeside,
www.topotarget.com, før begyndelsen af telefonkonferencen. For at deltage ring
venligst:
- Fra Danmark: 70 26 50 40
- Uden for Danmark: + 45 70 26 50 40
Et replay af konferencen vil være tilgængelig ca. to timer efter konferencen og
indtil 1. april 2010 på: + 353 1 436 4267, pinkode: 2564357 #. Replay'et vil
fra 26. marts til 19. maj 2010 være tilgængeligt på TopoTargets hjemmeside
www.topotarget.com
TopoTarget A/S
For yderligere information, kontakt venligst:
Ulla Hald Buhl Telefon +45 39 17 83 92
Director IR & Communications Mobil +45 21 70 10 49
Baggrundsinformation
Om TopoTarget
TopoTarget (NASDAQ OMX: TOPO) er en international biotekvirksomhed med
hovedkontor i Danmark dedikeret til at finde “Answers for Cancer” og udvikle
bedre behandlinger mod kræft. TopoTarget fokuserer i øjeblikket, i samarbejde
med Spectrum Pharmaceuticals, Inc., på udviklingen i de pivotale studier af
dets førende lægemiddelkandidat, belinostat, som har vist “proof of concept”
som enkeltstofbehandling af blodkræftsygdomme samt positive resultater i solide
kræftsvulster. Belinostat kan anvendes i kombination med fulde doser kemoterapi
og er i registreringsfasei PTCL (perifert T-celle lymfekræft). TopoTargets
ekspertise inden for translationel forskning er baseret på selskabets yderst
prædiktive in-vivo og in-vitro kræftmodeller. TopoTarget koncentrerer indsatsen
om vigtige kræfttargets, bl.a. HDACi, NAD+, mTOR, FASLigand og topoisomerase
II-hæmmere. Selskabets første markedsførte produkt, Savene®/Totect®, blev
godkendt af EMEA i 2006 og af FDA i 2007 og markedsføres af TopoTargets egen
salgsstyrke i USA. For yderligere oplysninger henvises til www.topotarget.com.
TopoTarget Safe Harbour Statement
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores
forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med
tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt
med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på
ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som
kan medføre, at TopoTargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de
resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. TopoTarget advarer sine
investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater
eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges
eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige
faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: risikoen for at et eller
flere af TopoTargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af
tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med
patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske
eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende
produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici;
usikkerhed omkring yderligere finansiering; TopoTargets historiske underskud og
usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; TopoTargets udviklingsstadie som
biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod
TopoTargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte
TopoTargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende
kommer¬cialise-ringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har
ingen hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre
fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger,
fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.
