CRESTOR FÅR NY EU-INDIKATION: ATT FÖREBYGGA ALLVARLIGA HJÄRT/KÄRLHÄNDELSER HOS HÖGRISKPATIENTER

CRESTOR FÅR NY EU-INDIKATION: ATT FÖREBYGGA ALLVARLIGA HJÄRT/KÄRLHÄNDELSER HOS
HÖGRISKPATIENTER 

Crestor (rosuvastatin) har godkänts i nitton EU-länder för att förebygga
allvarliga hjärt/kärlhändelser hos patienter' som löper hög risk för en första
hjärt/kärlhändelse.

Denna nya indikation bygger på analys av subgruppsdata från den stora
JUPITER-studien. Studien undersökte förmågan hos rosuvastatin 20 mg att minska
antalet allvarliga hjärt/kärlhändelser i en tidigare ej studerad patientgrupp.
En efterhandsanalys visade en signifikant minskning av det kombinerade
effektmåttet hjärtinfarkt, stroke och hjärt/kärlrelaterade dödsfall bland de
patienter i JUPITER som tillhörde högriskgrupperna.

- Den nya indikationen är en milstolpe som innebär att rosuvastatin nu kan
förskrivas till högriskpatienter för att förebygga hjärt/kärlhändelser,
inklusive hjärtinfarkter och stroke, säger Michael Cressman, Executive Director
of Clinical Research, Crestor. Tidigare kliniska studier har visat att
rosuvastatin var det mest effektiva statinet för att att sänka LDL-C-nivåerna,
hade signifikant effekt på höjningen av HDL-C-nivåerna och fördröjde
utvecklingen av ateroskleros, som är en bidragande orsak till
hjärt/kärlsjukdomar.

I JUPITER-studien tolererades rosuvastatin väl av närmare 9 000 patienter. Det
förelåg ingen skillnad mellan behandlingsarmarna i fråga om allvarliga
biverkningar. En mindre ökning av läkarrapporterad diabetes noterades, vilket
står i samklang med data från andra stora placebokontrollerade studier på
statiner. Denna ökning finns omnämnd i den uppdaterade produktresumén.

Om JUPITER:
JUPITER är en stor, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad
långtidsstudie. 17 802 patienter behandlades för att undersöka om rosuvastatin
20 mg minskar risken för hjärtinfarkt, stroke och andra allvarliga
hjärt/kärlhändelser hos patienter med låg till normal LDL-C, som bedömdes löpa
ökad risk för hjärt/kärlhändelser utgående från deras ålder och värde på
högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP). Majoriteten av patienterna uppvisade
dessutom någon annan riskfaktor, som högt blodtryck, lågt HDL-C-värde, tidigare
fall av kranskärlssjukdom i släkten, eller rökning. hsCRP är en erkänd markör
för inflammation, som förknippas med ökad risk för aterosklerotiska
hjärt/kärlhändelser. JUPITER avbröts i förtid av säkerhetskommittén för att ett
i förväg fastställt gränsvärde på den positiva effekten av Crestor överträffats.
En liten ökning av antalet läkarrapporterade fall av diabetes noterades i
JUPITER (2,8 % av patienterna i Crestor-gruppen mot 2,3 % av patienterna i
placebogruppen).

Den nya indikationen bygger på en efterhandsanalys som beskrivs i produktresumén
för EU, punkt 5.1 som "en efterhandsanalys av en subgrupp om 1588 deltagare med
förhöjd kardiovaskulär risk när studien började. Deras riskvärde på
Framinghamskalan översteg 20 %. Det kombinerade effektmåttet antal
hjärt/kärlrelaterade dödsfall, strokefall och hjärtinfarkter reducerades
signifikant (p=0,028) med rosuvastatin jämfört med placebo. Den absoluta
riskreduktionen av antalet fall per 1000 patientår var 8,8. Den totala
mortaliteten ändrades inte i denna högriskgrupp (p=0,193). I en efterhandsanalys
av en högriskgrupp (bland de 9 302 deltagarna) vilkas SCORE-risk när studien
började var minst 5 % (efter extrapolering till att omfatta deltagare äldre än
65 år) noterades en signifikant reduktion (p=0,0003) med rosuvastatin jämfört
med placebo, av det kombinerade effektmåttet antal hjärt/kärlrelaterade
dödsfall, stroke och hjärtinfarkt. Den absoluta riskreduktionen i fråga om
antalet fall per 1000 patientår var 5,1. Den totala mortaliteten ändrades inte i
denna högriskgrupp (p=0,076)". 

JUPITER ingår i AstraZenecas omfattande kliniska prövningsprogram GALAXY, som är
upplagt för att ge svar på viktiga frågor inom statinforskningen. Hittills har
över 65 000 patienter från 55 länder runt om i världen inkluderats i
GALAXY-programmet.

Om Crestor (rosuvastatin):
Crestor är idag godkänt i över 100 länder. Över 19 miljoner patienter runt om i
världen har ordinerats Crestor. Data från kliniska studier och användning i
klinisk vardag visar att Crestors säkerhetsprofil motsvarar den hos andra
statiner på marknaden. Crestor är inte godkänt inom EU för att fördröja
utvecklingen av ateroskleros. Produktresumén för rosuvastatin har också
uppdaterats till att omfatta indikationen att behandla blodfettstörningar hos
barn och ungdomar med heterozygot ärftlig hyperkolesterolemi. Ny klassmärkning
av statiner har också inkluderats vad gäller depression, sexuell dysfunktion,
sömnstörning, ödem, dyspné, hosta och lungsjukdom.

' högriskpatienter definierades som sådana med en SCORE-risk på minst 5 % eller
en Framingham-risk på över 20 %.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Kristian Sjöholm, PR-ansvarig, tel: 08-553 23135, mob: 073-335 14 26
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364
Johan Bodegård, Medical Director, mob: +47 9304 5811 


Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på
forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca
är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar
och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009
till 32,8 miljarder USD. 
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.