Delårsrapport II 09/10
Delårsrapport Stockholm 28 april 2010
1 september 2009 - 28 februari 2010
Delårsrapport 2 Diamyd Medical AB (publ.), Räkenskapsåret 2009/2010
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
Andra kvartalet 1 december 2009 - 28 februari 2010
- Koncernens nettoomsättning under andra kvartalet uppgick till 0,2 (0,8) MSEK
- Resultat efter finansnetto för andra kvartalet uppgick till -26,6 (-15,4) MSEK
- Resultat per aktie för andra kvartalet var efter utspädning -0,2 (-0,7) SEK
Första halvåret 1 september 2009 - 28 februari 2010
- Koncernens nettoomsättning under första halvåret uppgick till 1,4 (0,9) MSEK
- Resultat efter finansnetto för första halvåret uppgick till -44,4 (-25,8) MSEK
- Koncernens likvida medel per den 28 februari 2010 uppgick till 200,1 (50,4)
MSEK
- Resultat per aktie för första halvåret var efter utspädning -1,7 (-1,2) SEK
Väsentliga händelser under perioden 1 december 2009 - 28 februari 2010
- Uppdelning av bolagets aktier (split) genomfördes i förhållandet 2:1.
- Diamyd®-vaccinet godkändes för studier i barn ned till tre års ålder i USA.
- Årsstämma hölls den 11 december 2009.
- Diamyd informerade om att bolagets partnerskapsförhandlingar är i ett långt
framskridet skede.
Väsentliga händelser efter periodens slut
- Fond investerade 35 miljoner kronor i Diamyd.
- Diamyd fick särläkemedelsstatus i USA.
- Diamyd meddelade att bolagets amerikanska fas III-studie rekryterat 100
patienter vid 33 diabeteskliniker.
- Likviditetsgaranti för Diamyd-aktien avslutades.
VD HAR ORDET
Hårt arbete ger utdelning
Efter en lång och mycket intensiv vinter är det dags för årets andra
kvartalsrapport. Det är väldigt roligt att se utvecklingen i bolaget och hur de
viktiga fas III-studierna nu närmar sig slutskedet. Om ett år kommer vi att få
resultaten från den europeiska studien och tack vare vår satsning på fler
amerikanska barnkliniker i kombination med att vi fick tillstånd att behandla
yngre barn, inkluderar vi nu ungefär en ny patient per dag i den amerikanska
studien. Vi märker också ett stort intresse från amerikanska medier. Nästan
varje vecka är det något TV-inslag i USA om studien och diabetesvaccinets
potential. Nyligen fick vi dessutom ett efterlängtat besked när FDA beviljade
Diamyd® särläkemedelsstatus.
Just nu väntar alla på resultaten från studierna - vi, marknaden, läkarna och
framförallt barnen och ungdomarna som ingår i studierna. Om fas III-resultaten
bekräftar fas II-studiens resultat, det vill säga att Diamyd® kan stoppa eller
fördröja sjukdomsförloppet vid typ 1-diabetes, står vi inför ett stort
medicinskt genombrott.
Fas III-studierna med Diamyd® är bolagets huvudfokus, men vi arbetar samtidigt
med nästa steg; att färdigställa vår produktionskedja för att stå redo inför en
marknadslansering. Det här är ett arbete som tar tid och kostar pengar och
därför påbörjas processen redan nu.
Vår långsiktiga strategi är att bygga ett specialiserat nordiskt
läkemedelsbolag. Vi kommer allteftersom vi bygger upp resurser och kunskap att
successivt expandera verksamheten. Vi följer utvecklingen av nya
diabetesrelaterade terapier med stort intresse och har idag potentialen att
kunna inlicensiera nya lovande projekt som kompletterar vår produktportfölj. Den
riktade emissionen i mars, om totalt 35 miljoner kronor, ger oss
handlingsutrymme när rätt möjlighet dyker upp.
Partnerskapsdiskussionerna avseende utlicensiering av Diamyd® fortsätter och vi
arbetar intensivt med att fullborda förhandlingarna.
Jag är stolt över hur långt vi redan kommit och ser fram emot nästa kvartal och
de spännande tider som väntar.
Stockholm 28 april 2010
Elisabeth Lindner
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
1 DECEMBER 2009 - 28 FEBRUARI 2010
Uppdelning av bolagets aktier (split) genomfördes i förhållandet 2:1. Med stöd
av årsstämmans bemyndigade i december 2009 beslutades det att Diamyd skulle
genomföra en uppdelning av bolagets aktier (split) vilket innebar att varje
aktie delades upp på två aktier av samma aktieslag. Avstämningsdag för
uppdelningen var den 28 januari 2010. Sista dag med handel i aktien före
uppdelning var den 25 januari 2010 och första dag för handel med uppdelade
aktier var den 26 januari 2010.
Diamyd®-vaccinet godkändes för studier i barn ned till tre års ålder i USA. Den
amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkände att Diamyd®-vaccinet testas i
barn ner till tre års ålder i TrialNets GAD-studie som omfattar 126 patienter
som nyligen fått typ 1-diabetes i Nordamerika. Studien, som utförs av ett
internationellt nätverk av ledande endokrinologer och immunologer, har tidigare
haft godkänt att rekrytera nyligen insjuknade typ 1-diabetespatienter mellan 16
och 45 år.
Årsstämma 11 december 2009. På årsstämman gav Diamyd Medicals vd och koncernchef
Elisabeth Lindner en återblick på året som gått och sammanfattade de viktigaste
händelserna under verksamhetsåret samt efter verksamhetsårets utgång. Bolagets
resultaträkning och balansräkning fastställdes och styrelsen och vd beviljades
ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2008/2009. Till styrelseordförande valdes
Anders Essen-Möller (omval) och till styrelseledamöter Lars Jonsson (omval), Sam
Lindgren (omval), Henrik Bonde (omval) samt Maria-Teresa Essen-Möller (nyval)
och Göran Pettersson (nyval). Årsstämman godkände styrelsens förslag till
riktlinjer för ersättning och anställningsvillkor för vd och ledande
befattningshavare. Årsstämman godkände styrelsens förslag till ändringar i
bolagsordningen avseende genomförandet av en s.k. split 2:1, innebärande att
varje aktie delas upp på två aktier, samt att kallelse till bolagsstämma
anpassas till de nya regler som förväntas träda i kraft under 2010. Därutöver
godkändes styrelsens förslag att bestämmelserna avseende föranmälan till
bolagsstämma och närvarorätt vid bolagsstämma anpassas till aktiebolagslagen.
Årsstämman bemyndigade styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden
fram till nästkommande årsstämma, besluta om nyemission av aktier. Det totala
antalet aktier som kan ges ut får inte överstiga 10 procent av det totala
aktieantalet. Stämman antog vidare styrelsens förslag att införa ett
personaloptionsprogram riktat till koncernens anställda.
Diamyd informerade om att bolagets partnerskapsförhandlingar är i ett långt
framskridet skede. Diamyd Medicals partnerskapsförhandlingar, som bolaget
tidigare har informerat om, rörande utlicensiering av marknadsrättigheter för
Diamyd®-portföljen meddelades vara i ett långt framskridet skede.
Affärsförhandlingar av denna typ innefattar ett stort antal frågeställningar och
komplexa samband, vilket medför att bolaget inte kan ge någon prognos för när
ett avslut kan göras.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT
Fond investerade 35 miljoner kronor i Diamyd. Diamyd Medical accepterade ett
erbjudande från en fond som förvaltas av ett svensk-amerikanskt team i New York
att emittera 291 667 nya B-aktier till priset 120 SEK per aktie i en riktad
emission. Emissionskursen motsvarade de 30 senaste handelsdagarnas
genomsnittliga marknadspris. Totalt tillfördes Diamyd Medical 35 MSEK. De nya
aktierna utgör 1,0 procent av kapitalet och 0,7 procent av rösterna. Diamyd
Medicals styrelse tog beslut om nyemissionen med stöd av det bemyndigande som
erhölls på årsstämman den 11 december 2009.
Diamyd fick särläkemedelsstatus i USA. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA
beviljade Diamyd Medicals ledande läkemedelskandidat, Diamyd®,
särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) i USA. Särläkemedelsstatusen är
beviljad för rhGAD65, den aktiva substansen i Diamyd®, för behandling av typ
1-diabetes med kvarvarande betacellfunktion. Särläkemedel åtnjuter sju års
marknadsexklusivitet i USA, skattelättnader för klinisk forskning och befrielse
från vissa FDA-avgifter.
Diamyd meddelade att bolagets amerikanska fas III-studie är på god väg. Diamyd
Medicals pågående amerikanska fas III-studie DiaPrevent meddelades ha rekryterat
100 patienter vid 33 diabeteskliniker i USA och ytterligare kliniker kommer att
tillkomma. Det globala fas III-programmet med bolagets ledande
läkemedelskandidat Diamyd® har därmed rekryterat mer än 430 barn med
nydiagnostiserad typ 1-diabetes i Europa och USA.
Likviditetsgaranti för Diamyd-aktien avslutades. Med anledning av ökad
omsättning i Diamyd Medicals B-aktie upphörde bolagets likviditetsgarantiavtal
med Mangold Fondkommission AB att gälla från och med den 5 mars 2010. Någon ny
likviditetsgarant har inte utsetts.
-- För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad PDF, eller besök
www.diamyd.com --
