BioInvent och ThromboGenics rapporterar positiva resultat från fas II-studie av tromboshämmaren TB-402

BioInvent och ThromboGenics rapporterar positiva resultat från fas II-studie av
tromboshämmaren TB-402

TB-402 visar klart bättre antitromboseffekt än enoxaparin

Lund, Sverige och Leuven, Belgien - 6 maj 2010 - BioInvent International AB
(OMXS: BINV) och ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR) offentliggjorde i dag
positiva resultat från bolagens fas II-studie av TB-402. TB-402 är ett nytt,
långtidsverkande antikoagulerande läkemedel som utvecklas för att förebygga
venös trombos (VTE) efter ortopedisk kirurgi och som ges som en enstaka
intravenös injektion. Resultaten från fas II-studien visar att TB-402 har klart
bättre effekt än enoxaparin (Lovenox®: sanofi-aventis) och att säkerheten är
jämförbar. Enoxaparin är för närvarande standardbehandling för förebyggande av
VTE i denna patientgrupp. Venös trombos omfattar både djup ventrombos (DVT) och
lungembolism (PE).

Fas II-studien var en doseskalerande, randomiserad, öppen multicenterstudie för
att utvärdera TB-402 i jämförelse med enoxaparin för förebyggande av VTE efter
knäledsoperationer. Samtliga patienter fick 40 mg enoxaparin preoperativt. Efter
operationen fördelades patienterna slumpmässigt, i en sekventiell kohortdesign,
till en av tre doser av TB-402 (0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg eller 1,2 mg/kg) eller 40
mg enoxaparin (3:1; n=75 per grupp). 

TB-402 gavs som en enstaka injektion 18-24 timmar efter att patienten opererats,
medan 40 mg enoxaparin gavs i form av subkutana injektioner en gång per dag
under en period av minst tio dagar. Den primära effektparametern baserades på
mätning av samtliga fall av VTE hos patienterna under dag 7-11, oavsett om de
var symptomatiska eller asymptomatiska. Primärt säkerhetsmått var antalet
patienter med allvarlig eller kliniskt relevant icke allvarlig blödning från
randomiseringen till studiens slut efter tre månader. Totalt rekryterades 316
patienter vid 30 europeiska kliniker till studien. 

En poolad analys av alla grupper som behandlades med TB-402 respektive den grupp
som behandlades med enoxaparin visade en statistiskt signifikant minskning (22 %
respektive 39 %(1) av incidensen av total VTE. Studien visade också att TB-402
och enoxaparin har likartad säkerhetsprofil. 

Resultaten från studien (“Single intravenous administration of TB-402 for the
prophylaxis of VTE after total knee replacement surgery”) kommer att presenteras
av professor Peter Verhamme vid universitet i Leuven vid the 21st International
Congress on Thrombosis i Milano den 8 juli.

Svein Mathisen, VD för BioInvent, säger i en kommentar: ”Vi är mycket glada för
de framsteg som gjorts med TB-402 och noterar med stor tillfredsställelse att
produkten nu visat sig vara klart bättre än befintliga behandlingar för
förebyggande av VTE hos opererade patienter, med den ytterligare fördelen att
TB-402 kan ges som en enstaka dos. Resultaten stärker vår tro om att denna nya
läkemedelskandidat kommer att få en stark position bland antikoagulantia.”

Patrik de Haes, VD för ThromboGenics, säger i en kommentar: ”Det är uppenbart
att VTE är ett allvarligt sjukdomstillstånd som medför avsevärda kostnader för
både patienter och vårdgivare. Resultaten visar att TB-402 när det ges som en
enstaka postoperativ injektion kan leda till en dramatisk minskning av
incidensen av VTE. Det här innebär ett stort steg framåt i arbetet med att
förebygga detta presumtivt livshotande sjukdomstillstånd. Resultaten stärker oss
också i vår övertygelse om att vi kan nå fram till ett betydande samarbetsavtal
som ger oss möjlighet att lansera TB-402 på marknaden och visa dess stora
potential.”

-- SLUT --

Bakgrundsinformation:

Om TB-402
TB-402 har potential att bli ett mycket viktigt nytt antikoagulerande medel.
TB-402 är en rekombinant human monoklonal antikropp med partiell hämning av
faktor VIII, en nyckelkomponent i blodets koagulationsprocess. Denna nya
verkningsmekanism förväntas minska riskerna för oönskade blödningar (även vid
höga doser) och behovet av patientövervakning, de två främsta nackdelarna vid
behandling med befintliga antikoagulantia. Då TB-402 är ett långtidsverkande
läkemedel förväntas en enkel dos efter det operativa ingreppet vara tillräcklig
för att förhindra att djup ventrombos utvecklas. Denna enkla profylaxmetod kan
bli ett attraktivt alternativ till befintliga antikoagulantia som kräver daglig
dosering under flera veckor. 

Om djup ventrombos (DVT)
DVT orsakas av att en blodpropp bildas i en djup ven, vanligen i någon av de
djupa venerna i underbenet. DVT är ett stort hälsoproblem och enbart i USA
uppskattas antalet personer som årligen behandlas för venös trombos (VTE) som
DVT eller lungembolism (PE) till över 600 000.(2) Dessutom kan DVT och PE
tillsammans vara orsak till mer än 100 000 dödsfall i USA varje år.(3)   

Det beräknas att 1,4 miljoner patienter kommer att få en konstgjord knäled
inopererad och 600 000 patienter kommer att erhålla en konstgjord höftled i USA
under år 2015, om nuvarande tendens håller i sig.(4) Patienter som genomgår
höftleds- eller knäledsoperationer löper stor risk att utveckla DVT. Därför
behandlas alla patienter med antikoagulantia i förebyggande syfte för att
reducera risken för blodproppar. Den årliga globala försäljningen av
antikoagulantia uppgår till över 5 miljarder US-dollar. Men nuvarande
tillgängliga antikoagulationsmedel är obekväma att ge och förenade med ökad
blödningsrisk. Därför behövs bättre antikoagulantia. Framför allt skulle
läkemedel som är enklare att administrera (utan att behöva ges dagligen och ofta
dosanpassas) möta ett betydande medicinskt behov. 

Om BioInvent
BioInvent International AB, listat på NASDAQ OMX Stockholm (BINV), är ett
forskningsbaserat
läkemedelsföretag med fokus på framtagning och utveckling av
antikroppsläkemedel. Idag driver bolaget
fyra läkemedelsprojekt i klinisk fas inom trombos, cancer och åderförkalkning.
Bolaget har ingått strategiska
allianser kring dessa läkemedelskandidater med partners såsom Genentech, Roche
och ThromboGenics.

Basen för dessa projekt är en konkurrenskraftig och till väsentliga delar
patentskyddad plattform för utveckling
av antikroppsläkemedel. Bredden och styrkan i denna plattform utnyttjas också av
partners, såsom ALK-Abelló, Bayer HealthCare, Daiichi Sankyo, ImmunoGen,
Mitsubishi Tanabe, OrbusNeich, UCB och XOMA.

Ytterligare information finns tillgänglig på www.bioinvent.com. 

Om ThromboGenics
ThromboGenics NV är ett läkemedelsföretag som fokuserar på upptäckt och
utveckling av innovativa biologiska läkemedel för behandling av ögonsjukdomar,
vaskulära sjukdomar och cancer. Bolagets huvudprodukt Microplasmin är i klinisk
fas lll utveckling, för icke-kirurgisk behandling av sjukdom i ögonbottnen.
Microplasmin utvärderas också i kliniska fas ll-studier för behandling av
ytterligare vitreoretinala sjukdomar. ThromboGenics utvecklar också nya
antikroppsläkemedel i samarbete med BioInvent International; innefattande TB-402
(Anti-Factor VIII), en långtidsverkande antikoagulant, och TB-403
(anti-PlGF) för behandling av cancer.

Bolaget är noterat på Eurolist, Euronext Brussels (THR). Ytterligare information
finns tillgänglig på www.thrombogenics.com.


(1)I den poolade grupp som behandlades med TB-402 fick 47 patienter av 218
(eller 22 %) VTE; i den grupp som behandlades med enoxaparin fick 30 patienter
av 77 (eller 39 %) VTE (p < 0,05).

(2)Barclays Capital Equity Research Report on New Anticoagulants, August 5, 2009

(3)“The Surgeon General's Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and
Pulmonary Embolism,” September 15, 2008, p.1. 

(4)“Changes in Surgical Loads and Economic Burden of Hip and Knee Replacements
in the US: 1997-2004,” Sunny Kim, Arthritis & Rheumatism (Arthritis Care &
Research), April 15, 2008; 59:4, pp. 481-488.


För mer information, vänligen kontakta:

BioInvent International AB
Svein Mathisen
VD och koncernchef
Tel: 046-286 85 67
Mobil: 0708-97 82 13
E-mail: svein.mathisen@bioinvent.com

Cristina Glad
Vice VD
Tel: 046-286 85 51
Mobil: 0708-16 85 70
E-mail: cristina.glad@bioinvent.com 

ThromboGenics NV
Patrik De Haes, MD
Chief Executive Officer
Tel : +32 (0) 16 75 13 10
E-mail: patrik.dehaes@thrombogenics.com 

Stuart Laermer
Chief Business Officer
Tel: +1 (212) 201-0920
E-mail: stuart.laermer@thrombogenics.com

Citigate Dewe Rogerson
Amber Bielecka, David Dible, Nina Enegren
Tel: +44 (0) 207 638 95 71	
E-mail: amber.bielecka@citigatedr.co.uk 

Juridisk friskrivning
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör
subjektiva uppskattningar
och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum
de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom
bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan
verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som skrivs i detta
pressmeddelande.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som bolaget ska offentliggöra
enligt lagen om
värdepappermarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument.
Informationen lämnades för
offentliggörande den 6 maj 2010 kl 7.30.