Crestorpatent upprätthålls i amerikansk domstol

Crestorpatent upprätthålls i amerikansk domstol

Domare Joseph Farnan, Jr, vid US District Court, District of Delaware,
har konstaterat att substanspatentet som skyddar Crestor (RE37. 314 -
314-patentet) är giltigt och verkställbart. Domstolen fann att ingen
anställd på Shionogi gjort sig skyldig till inkorrekt beteende
(inequitable conduct). Domstolen fann även att 314-patentet har
uppfinningshöjd (non-obvious) och är korrekt återutgivet.

Därigenom har domstolen beslutat att ingen av de förenklade
registreringsansökningar (Abbreviated New Drug Applications, s k ANDA)
som ingivits av svarandena kan godkännas av FDA innan 314-patentet löpt
ut 2016.

”Vi är nöjda med domstolens beslut att upprätthålla giltigheten av
314-patentet,” säger David Brennan, AstraZenecas koncernchef .
”Domstolens beslut bekräftar styrkan i de immateriella rättigheter som
skyddar Crestor.”

I sitt beslut ansåg domare Farnan också att Apotex USA var ansvariga i
egenskap av sökande, och blir därför bundna av domstolens beslut.
Om rättegången
Med början 2007, inlämnade nio tillverkare av generiska läkemedel
förenklade registreringsansökningar (ANDA) tillsammans med Paragraph
IV-certifieringar gällande icke-intrång, ogiltighet eller icke
verkställbarhet avseende patenten för Crestor. AstraZeneca och Shionogi
(innehavare av 314-patentet) inlämnade stämningsansökningar avseende
patentintrång mot åtta tillverkare (olika moderbolag eller dotterbolag
till Apotex, Aurobindo, Cobalt, Mylan, Par, Sandoz, Sun och Teva) som
hade utmanat 314-substanspatentet. 314-patentet, som löper ut 2016,
gäller rosuvastatinkalcium, det aktiva ämnet i Crestor. Dessa stämningar
konsoliderades genom beslut av Judicial Panel on Multidistrict
Litigation och prövades i US District Court, District of Delaware.
Rättegången inleddes den 22 februari, 2010 inför domare Farnan och
avslutades den 3 mars 2010.

Kontaktpersoner:
Kristian Sjöholm, PR-manager, tel: 08-553 23135, mob: 0733-351426
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789
654 364