Selskabsmeddelelse nr. 12/2010
Til: NASDAQ OMX København A/S Hørsholm, 12. august 2010
LifeCycle Pharma modtager ”Special Protocol Assessment” fra den amerikanske
lægemiddelmyndighed (FDA) for LCP-Tacro™ pivotal fase 3 studie i
nytransplanterede nyrepatienter
LifeCycle Pharma's pivotale fase 3 studie “3002” af LCP-Tacro™ påbegyndes i
2010.
Hørsholm, 12. august 2010: LifeCycle Pharma A/S (OMX:LCP) har i dag meddelt, at
selskabet har indgået en aftale med den amerikanske lægemiddelmyndighed (FDA),
en såkaldt Special Protocol Assessment (SPA), om protokollen for det pivotale
fase 3 studie, benævnt “3002-studiet”, af LCP-Tacro™ i nytransplanterede
nyrepatienter (“de novo” nyretransplantationspatienter).
LifeCycle Pharma's administrerende direktør William Polvino udtaler:
“SPA-aftalen vedrørende 3002-studiet af LCP-Tacro™ er et meget vigtigt resultat
for LCP. Vi har nu formelt fået grønt lys fra FDA for vores foreslåede design af
det kliniske studie og har således et godt udgangspunkt for at gå i gang med
studiet. Dermed har vi også et bedre overblik over omkostningerne til, og
timingen af, en regulatorisk godkendelse. LCP fastholder de hidtidige
forventninger om at kunne indsende NDA-ansøgningen om markedsføringstilladelse i
1. kvartal 2013 og forventer at påbegynde studiet i 3. kvartal i år.”
“Den optimerede og patentbeskyttede formulering, der anvendes i LCP-Tacro™,
muliggør en attraktiv én-gang-daglig dosering af tacrolimus og tilsigter at
mindske ”peak-to-trough” variabiliteten af tacrolimus i blodet,” tilføjer Dr.
John Weinberg, Senior Vice President, Commercial Development and Strategic
Planning, og fortsætter: “Vi er optimistiske med hensyn til, at LCP-Tacro™ vil
give væsentlige forbedringer for patienterne i forhold til de nuværende
tilgængelige lægemidler, vil være en værdifuld tilføjelse til de terapeutiske
behandlingskure, der er tilgængelige for transplantationslægerne, og at
LCP-Tacro™ har et betydeligt markedspotentiale.”
LCP 3002-studiet er et randomiseret, dobbelt-blindet, multicenter-studie, som
vil sammenligne LCP-Tacro™ til indtagelse én-gang-dagligt med det for tiden
markedsførende sammenligningsprodukt Prograf® til indtagelse to-gange-dagligt i
de novo nyretransplantationspatienter. En 12 måneders behandlingsperiode vil
blive efterfulgt af et 12-måneders blindet opfølgningsfase. Studiets primære
effektmål (endpoint) er at påvise, at LCP-Tacro™ er klinisk sammenlignelig med
Prograf® hvad angår den transplanterede nyres funktion (biopsi-påvist akut
afstødelse, organsvigt, død eller ”loss to follow up”) ved 12 måneder. Sekundære
effektmål vil omfatte vurderinger af sikkerhed, tolerabilitet og funktion af
nyren. Studiet vil finde sted i ca. 75-100 transplantationscentre, primært i USA
og Europa.
LCP har udviklet LCP-Tacro™ som en optimeret version af det særdeles succesrige
transplantationslægemiddel tacrolimus (Prograf®). Det globale salg af Prograf®
var ca. USD 2 mia. i 2009. (IMS; alle rettigheder forbeholdt).
For yderligere information kontakt venligst:
LifeCycle Pharma A/S
Dr. William J. Polvino Peter Schøtt Knudsen
Administrerende direktør Chef for Investor Relations
+45 70 33 33 00 +45 20 55 38 17
wjp@lcpharma.com psk@lcpharma.com
Om Special Protocol Assessments (SPA)
Special Protocol Assessment (SPA) er en procedure, hvorved FDA giver en officiel
evaluering og skriftlig vejledning vedrørende designet og størrelsen af de
foreslåede protokoller, der påtænkes at danne grundlaget for en ny
lægemiddelansøgning (NDA). Den endelige markedsføringstilladelse afhænger af om
der opnås tilfredsstillende resultater i det kliniske fase 3 program med hensyn
til effekt, bivirkningsprofiler og evaluering af behandlingens fordele og
risici. SPA-aftalen kan kun ændres ved skriftlig aftale mellem det kliniske
programs sponsor og FDA, eller såfremt FDA bliver bekendt med en væsentlig,
videnskabelig problemstilling, der er afgørende for produktets virkning eller
sikkerhed.
Om LCP-TacroTM og tacrolimus
Tacrolimus er et førende immunosuppresivt lægemiddel til forhindring af
afstødelse efter organtransplantation. LCP-Tacro™ udvikles som en tabletversion
af tacrolimus til indtagelse én gang dagligt med forbedret biotilgængelighed og
reduceret ”peak-to-trough” variabilitet sammenlignet med de nuværende godkendte
tacrolimusprodukter. Transplantationspatienter skal opretholde et mindsteniveau
af tacrolimus i blodet for at forhindre organafstødelse, men et for højt niveau
øger risikoen for alvorlige bivirkninger som f.eks. nyreskade eller
opportunistiske infektioner. Niveauet af tacrolimus skal derfor styres
omhyggeligt, og de fleste transplantationspatienter er således nødt til at
aflægge hyppige hospitalsbesøg for at blive overvåget og få justeret dosis efter
at have modtaget et nyt organ.
Om LifeCycle Pharma A/S (LCP)
LCP er en specialiseret farmaceutisk virksomhed med hovedkontor i Hørsholm,
Danmark, og med et kontor i USA. Klinisk udvikling er kernen i LCP's
bestræbelser på at udvikle en produktportefølje, som inkluderer produkter inden
for immunosuppression, herunder organtransplantation, samt produkter til
behandling af visse hjerte‐karsygdomme. LCP tilpasser hurtigt nye teknologier
til kommercielle produkter. LCP's unikke, patentbeskyttede teknologiplatform,
MeltDose®, kan til lave produktionsomkostninger forbedre optagelse og
biotilgængelighed ikke kun for et bredt spektrum af lægemidler, som allerede er
på markedet, men også for nye lægemidler. LCP har et kolesterolsænkende produkt,
Fenoglide®, der markedsføres på det amerikanske marked og en varieret kort og
mellemlang produktportefølje med fire produktkandidater i klinisk udvikling og
en række produkter i præklinisk udvikling. LCP er noteret på NASDAQ OMX
København under handelssymbolet OMX: LCP.
For yderligere information besøg venligst www.lcpharma.com
LifeCycle Pharma modtager ”Special Protocol Assessment” fra den amerikanske lægemiddelmyndighed (FDA) for LCP-Tacro™ pivotal fase 3 studie i nytransplantered nyrepatienter
| Source: Veloxis Pharmaceuticals A/S
Attachments
