AbSorber ansöker hos FDA om godkännande för ny innovativ version av XM-ONE®

AbSorber ansöker hos FDA om godkännande för ny innovativ version av
XM-ONE® 

LinkMeds dotterbolag AbSorber har ansökt till FDA (U.S. Food and Drug
Administration) om registrering av en ny version av företagets
innovativa korstest XM-ONE®. Den nya versionen kommer att kunna ersätta
dagens korstester och därmed spara tid utan att äventyra säkerheten hos
transplantationslaboratorier.

Den nya versionen av XM-ONE® som redan idag innehar CE-märkning inom EU,
innehåller utöver tidigare komponenter för detektion av
endotelcellsantikroppar även komponenter för att genomföra de
traditionella lymfocytkorstester (T- och B-celler). Dessa
lymfocytkorstester ingår idag i de allra flesta amerikanska
transplantationsprogram som standardtester för att fastslå om mottagaren
av ett tilltänkt organ har HLA antikroppar mot det donerade organet.

 ”Vår nya produkt möjliggör att alla dessa tester kan genomföras
parallellt i ett och samma provrör och utan extra kostnader eller
tidsåtgång”, berättar Anders Karlsson, VD AbSorber. ”Intresset är stort
och många av de transplantationslaboratorier som idag använder XM-ONE®
ser detta som en mycket stor fördel, då personalkostnaden är en stor
utgift för amerikanska laboratorier”, fortsätter Karlsson. ”Det ger även
laboratoriet en utökad möjlighet att ge de behandlande läkarna en mer
utvidgad bedömning av risken för immunologiska komplikationer efter
transplantationen”.

I USA och Europa har ett stort antal transplantationslaboratorier satt
upp XM-ONE®. För närvarande används testet kliniskt på några av de allra
största klinikerna i USA. XM-ONE® är i sitt originalutförande godkänt av
FDA sedan augusti 2008 som ett korstest för att upptäcka
endotelcellsantikroppar mellan donator och mottagare vid
organtransplantation.

Den nya versionen av XM-ONE® öppnar möjligheten för att XM-ONE® skulle
kunna bli det standardtest inom organtransplantation som, i och med den
nya konfigurationen, täcker in samtliga korstester som genomförs med
flödescytometribaserad testning. De kliniska utvärderingarna som skall
ligga till grund för dessa beslut är redan pågående på center runt om i
USA. Totalt genomförs cirka 16 500 njurtransplantationer årligen i USA
och 12 000 i Europa.

Mera information om AbSorber besök www.absorber.se.

För ytterligare information:
Anders Karlsson, VD AbSorber, tel. + 46 70 918 00 10
För mer information om LinkMed besök www.linkmed.se