Symphogen och Swedish Orphan Biovitrum har erhållit särläkemedelsstatus i USA för Rozrolimupab för behandling av ITP

Köpenhamn,  Danmark och  Stockholm, Sverige  - oktober  6, 2010 - Symphogen A/S
och   Swedish Orphan  Biovitrum (STO:  SOBI) meddelade  idag att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA:s byrå för särläkemedelsutveckling (OOPD) har beviljat
rozrolimupab  (Sym001) särläkemedelsstatus (ODD) för behandling av  primär Immun
Trombocytopeni (ITP).

Beviljande  av särläkemedelsstatus  från FDA  medför möjlighet  till en snabbare
registreringsprocess,   skattefördelar   och   avgiftsreduktioner   samt,  efter
registrering, möjlighet till marknadsexklusivitet i sju år.

ITP  är en typ  av blödarsjuka som  karaktäriseras av en  autoimmun reaktion som
leder  till  onormalt  låga  nivåer  av  blodplättar, trombocyter, vilket medför
svårigheter för blodet att levra sig.

"Särläkemedelsstatus  ger oss tillgång till  värdefullt regulatoriskt stöd i den
fortsatta  utvecklingen av Sym001 i  ITP, vilket hjälper oss  i vår ambition att
utveckla   ett  nytt  och  innovativt  behandlingsalternativ  för  kroniska  ITP
patienter,"   sade  Peter  Edman,  Swedish  Orphan  Biovitrums  forsknings-  och
utvecklingschef.

"Sym001  är den första rekombinanta polyklonala antikroppsprodukten som har nått
klinisk  fas i människa sade  Kirsten Drejer, Symphogens VD  . " Sym001 studeras
för  närvarande i en fas II doseringsstudie. Vi avser att utveckla detta som ett
alternativ till plasma deriverat och anti D och immunoglobuliner."

Om primär Immun Trombocytopeni (ITP)
Primär  Immun  Trombocytopeni  (även  kallad  Immun  (Idiopatisk)  Trombocytopen
Purpura)(ITP) är en ovanlig, kronisk och funktionsnedsättande sjukdom förknippad
med  ökad  blödningsrisk  och  nedsatt  livskvalitet.  Den  primära orsaken till
sjuklighet  och  dödlighet  hos  ITP-patienter  på  lång  sikt är blödningar(1).
Förekomsten av ITP i USA uppskattas till ca 34,200 patienter.
(1)Danese  MD  et  al.  Cost  and  mortality associated with hospitalizations in
patients with immune thrombocytopenic purpura. Am J Hematol. Jul 16 2009

Om Sym001
Rozrolimupab (Sym001) består av 25 olika rekombinanta, polyklonala och specifika
Rhesus D-antikroppar för behandling av Immun Trombocytopen Purpura (ITP) och för
förebyggande behandling av hemolytisk sjukdom hos nyfödda (ADP).

Symphogen och Biovitrum rapporterade resultat från en klinisk fas I-studie (dos-
eskalerande  med placebokontroll) i februari  2008. Resultaten visade att Sym001
är säker och tolereras väl. I November 2008 rapporterade Symphogen och Biovitrum
om  resultaten från  en klinisk  studie som  påvisade proof  of concept i friska
frivilliga  Resultaten visade att  Sym001 har förmåga  att avlägsna RhD-positiva
röda  blodkroppar från cirkulationen hos RhD-negativa friska frivilliga, och att
effekten  är  dos-beroende.  Den  pågående  kliniska  fas  II studien utvärderar
säkerhet och effekt och undersöker dosområdet för Sym001 i ITP-patienter.

Om Symphogen
Symphogen  är föregångaren när det  gäller utveckling av rekombinanta antikropps
produkter  (monoklonaler, monoklonalblandningar och polyklonaler) för behandling
av   allvarliga   mänskliga   sjukdomar.  Genom  att  använda  sina  banbrytande
forsknings-   och  tillverkningsteknologier,  genererar  Symphogen  rekombinanta
antikroppskombinationer  som återspeglar diversiteten och effektiviteten hos det
naturliga  immunsystemet. Symphogen bygger en patentskyddad produktportfölj inom
flera indikationsområden, bland annat cancer, autoimmuna och infektionssjukdomar
.  Symphogen  är  ett  privatägt  proteinläkemedelsbolag  baserat  i Köpenhamn i
Danmark, with a US subsidiary in Princeton, New Jersey .

Om Swedish Orphan Biovitrum
Swedish  Orphan Biovitrum är  ett Sverigebaserat specialistläkemedelsföretag med
internationell  marknadsnärvaro.  Bolaget  fokuserar  på att tillgängliggöra och
utveckla  specialistläkemedel för  patienter med  sällsynta sjukdomar  och stora
medicinska  behov. Vår portfölj innehåller för närvarande cirka 60 marknadsförda
produkter,  samt ett växande antal produkter  i sen klinisk utvecklingsfas. Våra
fokusområden   är:   hemofili,   inflammation/autoimmuna   sjukdomar,  försämrat
fettupptag,      stödbehandling      vid      cancerterapi      och     ärftliga
ämnesomsättningsrubbningar.  Swedish Orphan Biovitrums  pro forma intäkter under
2009e var omkring 2 mdr SEK och antalet anställda cirka 500. Huvudkontoret finns
i Sverige och aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare
information finns på www.sobi.com.

För ytterligare information kontakta:
Symphogen A/S
Kirsten Drejer, Chief Executive Officer
Phone: +45 45 26 50 59 (office) or +45 22 10 99 59 (cell)
E-mail:kd@symphogen.com

Jørgen Petersen, Chief Development Officer
Phone: +45 45 26 50 71 (office) or +45 21 37 19 16 (cell)
E-mail:jpe@symphogen.com

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Peter Edman, Forsknings- och utvecklingschef
Tel: 08 697 21 77
E-post:peter.edman@sobi.com

Erik Kinnman, Informationsdirektör
Tel: 073 422 15 40
E-post:erik.kinnman@sobi.com



Informationen ovan är sådan som Swedish Orphan Biovitrum kan vara skyldigt att
offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel
med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 6
oktober 2010, klockan 08:30.



[HUG#1449352]