Europeiskt godkännande för Breakyl

Europeiskt godkännande för Breakyl

Meda har erhållit ett godkännande för Breakyl (fentanyl) i Europa via
den decentraliserad registreringsprocessen med Tyskland som
referensland. Breakyl (även känd som Onsolis och BEMA Fentanyl) är
godkänd för behandling av genombrottssmärta hos opioidtoleranta vuxna
cancerpatienter. Nationella registreringsförfaranden kommer nu att
inledas i de enskilda länderna. Under nästa år förväntas de största
europeiska länderna att bevilja registreringsgodkännanden för Breakyl.
Därefter kommer prisförhandlingar att ske på nationell nivå.

”Vi är glada över detta beslut och ser fram emot att kunna
tillhandahålla Breakyl till patienter i hela Europa inom denna
indikation. Det finns ett växande medicinskt behov och Breakyl har en
helt unik patenterad teknologi och profil jämfört med de läkemedel som
idag finns på marknaden", säger Medas VD Anders Lönner.

 

Om Breakyl
Breakyl har en unik och patenterad formulering som utformats för snabb
och tillförlitlig administrering av fentanyl. Produkten består av en
liten snabblöslig disk som appliceras på insidan av kinden för
administrering av fentanyl via munslemhinnan. Breakyl har nyligen också
blivit godkänd i Kanada och USA under varumärket Onsolis.

För eventuella frågor kontakta:

 Anders Larnholt, Vice President Corporate Development & IR, tel:
0709-458 878