Bokslutskommuniké 09/10
Bokslutskommuniké Stockholm 22 oktober 2010
1 september 2009 - 31 augusti 2010
Bokslutskommuniké Diamyd Medical AB (publ.), Räkenskapsåret 2009/2010
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
Helåret 1 september 2009 - 31 augusti 2010
· Koncernens nettoomsättning under helåret uppgick till 113,0 (1,1)
MSEK
· Resultat efter finansnetto för helåret uppgick till -0,3 (-81,8)
MSEK
· Resultat per aktie för helåret var efter utspädning 0,0 (-3,7) SEK
· Koncernens likvida medel per den 31 augusti 2010 uppgick till 501,3
(37,3) MSEK
Fjärde kvartalet 1 juni 2010 - 31 augusti 2010
· Koncernens nettoomsättning under fjärde kvartalet uppgick till 110,2
(0,0) MSEK
· Resultat efter finansnetto för fjärde kvartalet uppgick till 75,0
(-29,8) MSEK
· Resultat per aktie för fjärde kvartalet var efter utspädning 2,6
(-1,3) SEK
Väsentliga händelser under perioden 1 juni 2010 - 31 augusti 2010
· Diamyd tecknade avtal med Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals,
Inc.,
ett företag inom Johnson & Johnson, om att utveckla och kommersialisera
diabetesvaccinet Diamyd®.
· Diamyds avtal med Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
godkändes av amerikanska konkurrensmyndigheten.
· Diamyd erhöll upfront-betalning om 45 miljoner dollar.
Väsentliga händelser efter periodens slut
· Diamyd rapporterade lovande säkerhetsdata från fas I-studie inom
kronisk smärta.
· Diamyd-studie visade lindring av kronisk smärta.
VD HAR ORDET
En fin avslutning och en spännande början
Det mest betydelsefulla året hittills i Diamyds historia har just
avslutats. Strax före midsommar kunde vi tillkännage att vi efter nästan
ett års intensiva förhandlingar med flera stora läkemedelsbolag slutit
ett samarbetsavtal med det amerikanska läkemedelsbolaget
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (OMJPI) om de globala
marknadsrättigheterna för läkemedelskandidaten Diamyd®. De är med sina
världsomspännande resurser och sin satsning på diabetesområdet, en
idealisk partner inför en framtida marknadslansering. Samarbetet har
fått en flygande start och våra medarbetare arbetar just nu nära sina
motsvarande kollegor på OMJPI. Som en del av avtalet erhöll Diamyd i
somras en engångsbetalning på 45 miljoner dollar, som vi periodiserar
tills den 15 månader långa studieperioden för Europastudien är avslutad.
Vår NTDDS-teknologi som kan leverera läkemedel lokalt direkt till det
perifera nervsystemet, är navet i bolagets satsning på behandling av
kronisk smärta. I den pågående fas I-studien med läkemedelskandidaten
NP2 Enkefalin i terminala cancerpatienter med kronisk smärta har
behandlingen inte medfört några allvarliga biverkningar relaterade till
produkten. Detta är mycket betydelsefullt då prövningen utgör en
säkerhetsstudie för hela NTDDS-plattformen. Studien har i första hand
inte utformats för att studera effekt, men vi kan ändå se påtaglig och
varaktig smärtlindring hos de behandlade patienterna. Genom studien har
vi också funnit en lämplig dosering för fortsatta studier.
För att synliggöra vår smärtportfölj ytterligare har vi beslutat att
från och med det nya räkenskapsåret 2010/2011 dela upp vår verksamhet i
två affärsområden; Diabetes och Smärta. Vi ser ett stort medicinskt
behov och en möjlighet att snabbt kunna visa värde i smärtportföljen
genom att satsa vidare på NP2 Enkefalin inom cancersmärta. Förutom NP2
Enkefalin har Diamyd idag ytterligare två läkemedelskandidater inom
affärsområde Smärta; NG2 GAD och NE2 Endomorfin, båda med stor potential
att behandla olika typer av smärta, inklusive diabetessmärta.
Diamyd har vuxit i takt med att vår verksamhet utvecklats. Med
samarbetsavtalet för Diamyd® i hamn och en välfylld kassa står vi inför
en ny fas i bolagets historia. Det närmaste året kommer vi att expandera
verksamheten ytterligare. Vi kommer att lägga stort fokus på att
inlicensiera nya läkemedelskandidater och på att fortsätta utveckla vår
smärtportfölj. Baserat på de positiva resultaten från fas I-studien med
NP2 Enkefalin planerar vi att starta en fas II-studie i cancerpatienter
med kronisk smärta.
Jag ser med stor tillförsikt fram emot det kommande året och det vi alla
väntar på - de första fas III-resultaten för Diamyd®.
Stockholm 22 oktober 2010
Elisabeth Lindner
Koncernchef Diamyd Medical AB
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
1 JUNI 2010 - 31 AUGUSTI 2010
Diamyd tecknade avtal med Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
(OMJPI), om att utveckla och kommersialisera diabetesvaccinet Diamyd®.
Diamyd erhåller en upfront-betalning om 45 miljoner dollar och enligt
avtalet har Diamyd möjlighet att erhålla ytterligare upp till 580
miljoner dollar i utvecklings- och försäljningsmilstolpsbetalningar,
samt dessutom stegvis ökande royaltysatser på framtida försäljning.
Parterna kommer att dela utvecklingskostnaderna lika fram till den
pågående europeiska fas III-studiens resultat, som väntas under första
halvåret 2011. OMJPI äger rätt att ta över ansvaret för
utvecklingsprogrammet i samband med utvärdering av resultaten. I
enlighet med bolagets strategi har Diamyd säkrat exklusiva rättigheter i
de nordiska länderna. Diamyd behåller även rättigheterna till
terapeutisk användning av GAD65-genen samt för derivat, fragment och
varianter av GAD65-proteinet.
Diamyds avtal med Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (OMJPI)
godkändes av amerikanska konkurrensmyndigheten. Godkännandet från
amerikanska konkurrens-myndigheten, i enlighet med den s.k.
Hart-Scott-Rodino Anti-Trust Improvements Act, gäller avtalet mellan
Diamyd och OMJPI för utveckling och världsomspännande kommersialisering
av det GAD65-baserade diabetesvaccinet Diamyd® för behandling och
prevention av typ 1-diabetes och relaterade sjukdomar.
Diamyd erhöll upfront-betalning om 45 miljoner dollar.
Upfront-betalningen följde ikraftträdandet av avtalet mellan Diamyd och
OMJPI för utveckling och världsomspännande kommersialisering av det
GAD65-baserade diabetesvaccinet Diamyd® för behandling och prevention av
typ 1-diabetes och relaterade sjukdomar.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT
Diamyd rapporterade lovande säkerhetsdata från fas I-studie inom kronisk
smärta. Inga allvarliga biverkningar kopplade till behandlingen har
rapporterats av någon deltagare i Diamyds kliniska fas I-studie där NP2
Enkefalin undersöks som potentiell behandling vid kronisk smärta.
Baserat på fas I-observationerna till dags dato, planerar bolaget en
multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas
II-studie med NP2 Enkefalin i USA.
Diamyd-studie visade lindring av kronisk smärta. Påtaglig och varaktig
minskning av upplevd smärta har rapporterats i grupperna som behandlats
med de två högsta doserna i Diamyd Medicals fas I-studie där NP2
Enkefalin undersökts som potentiell behandling vid kronisk smärta. Den
kliniska fas I-studien avser att utvärdera NP2 Enkefalin och
NTDDS-plattformens säkerhet. Utöver säkerhetsdata har data om
smärtlindring och användning av annan smärtmedicinering insamlats.
Studien är upplagd som en öppen dos-eskaleringsstudie i patienter med
svår smärta från elakartad cancer. Tre olika dosnivåer testades och vid
fyraveckorsbesöket fanns åtta patienter kvar i studien.
*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök
www.diamyd.com ***
