Lund den 18 november, 2010 - Active Biotech AB (NASDAQ OMX Nordic: ACTI)
meddelar idag att COMP ("Committee for Orphan Medicinal Products") har
rekommenderat EU-kommissionen att projektet 57-57 erhåller "orphan medicinal
product-status" för indikationen systemisk skleros (sklerodermi).
Förberedelser pågår för start av en explorativ studie i systemisk skleros under
2011.
Active Biotech AB (publ)
Tomas Leanderson
Verkställande direktör
Om EMAs benämning orphan medicinal product
EMAs benämning av "orphan medicinal products" - särläkemedel - är inrättat för
att främja utvecklingen av läkemedel som kan göra väsentlig nytta för patienter
som lider av ovanliga, livshotande, allvarligt funktionsnedsättande sjukdomar.
Enligt EMAs anvisningar kan särläkemedelsstatus potentiellt ge 10 års
marknadsexklusivitet om läkemedelskandidaten blir godkänd för behandling i EU.
Särläkemedelsstatus innebär även att rådgivning erbjuds från
läkemedelsmyndigheten EMA kring protokoll för kliniska prövningar och vid
ansökan om marknadsgodkännande. Dessutom kan ett läkemedel med
särläkemedelsstatus få EU-finansierade forskningsbidrag och beviljas reducerade
ansökningsavgifter.
Om 57-57
57-57 är en oralt aktiv substans vilken binder till molekylen S100A9 och
blockerar dess interaktion med de pro-inflammatoriska receptorerna RAGE och TLR-
4. 57-57 interfererar med de tidiga stadierna av immunaktivering och är
immunmodulerande utan att vara immunsuppressiv. 57-57 har utmärkta egenskaper
för daglig oral administrering.
Fas I-studier samt en mindre, explorativ, klinisk studie i SLE-patienter har
genomförts. Denna studie är nyligen avslutad. Bolaget beslutade i augusti 2010
att initiera utveckling av 57-57 även för behandling av systemisk skleros.
Om systemisk skleros (sklerodermi)
Systemisk skleros är en ovanlig autoimmun sjukdom. Sjukdomen karaktäriseras av
störningar i immunsystemet och överproduktion och deposition av olika proteiner,
speciellt kollagen, vilket leder till inflammation och onormal tillväxt av
bindväv i hud och inre organ såsom mag-tarmkanalen, lungor, hjärta och njure.
Sjukdomen kan leda till allvarlig nedsättning av organfunktion och vara
livshotande genom inre organsvikt.
Det finns för närvarande ingen bot för systemisk skleros då existerande
behandlingsalternativ enbart dämpar symptom och förebygger komplikationer. Det
finns ett stort medicinskt behov för nya behandlingar.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Göran Forsberg, VP IR & Business Development
Tfn: 046 19 11 54
goran.forsberg@activebiotech.com
Om Active Biotech
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt som är i eller på väg in i registreringsgrundande fas är laquinimod, en
substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av
multipel skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för målsökande terapi av i
första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för
Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare två projekt i
klinisk utveckling; 57-57 för SLE & systemisk skleros och RhuDex(TM) för RA,
båda i tablettform. För ytterligare information sewww.activebiotech.com.
Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades
för offentliggörande den 18 november 2010, kl.10.00.
Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00
[HUG#1463685]
