Årsredovisning 09/10
ÅRET I KORTHET
• Fyraårsuppföljning av typ 1-diabetespatienter som ingick i en fas
II-studie med läkemedelskandidaten Diamyd® visade en tydlig positiv
trend.
• Diamyd erhöll ersättning från Apoteket AB efter att parterna tecknat
ett förlikningsavtal rörande en klinisk studie i LADA-patienter, som
ogiltigförklarades under 2007.
• Övertecknad företrädesemission tillförde Diamyd drygt 219 MSEK före
emissionskostnader.
• United States Department of Veterans Affairs (VA) anslog 1,84 miljoner
USD till stöd för utveckling av Diamyds Nerve Targeting Drug Delivery
System (NTDDS) för nervsmärta vid diabetes.
• Sista patienten inkluderades i europeiska fas III-studien med
läkemedelskandidaten Diamyd®.
• Diamyd®-behandlingen godkändes för studier i barn ned till tre års
ålder i USA.
• Uppdelning av bolagets aktier (split) genomfördes i förhållandet 2:1.
• Diamyd® fick särläkemedelsstatus i USA.
• Diamyd tecknade avtal med Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
(OMJPI), ett företag inom Johnson & Johnson, om att utveckla och
kommersialisera Diamyd®.
• Diamyd erhöll upfront-betalning om 45 miljoner USD.
DIAMYD I KORTHET
Diamyd Medical är ett svenskt läkemedelsbolag med inriktning på
utveckling av läkemedel inom autoimmun diabetes och smärta. Diamyd
grundades 1996 och har huvudkontor i Stockholm, Sverige samt verksamhet
i Pittsburgh, Pennsylvania, USA. Bolaget är noterat på Nasdaq OMX small
cap-lista i Stockholm (ticker: DIAM B) samt på OTCQX-listan i USA
(ticker: DMYDY).
AFFÄRSIDÉ OCH STRATEGI
Diamyds affärsidé är att licensiera in produktkandidater i preklinisk
och klinisk fas och förädla dessa genom utvecklingsarbete. Därefter ska
produkterna kommersialiseras i egen regi eller tillsammans med partner.
Bolaget siktar på att bygga upp ett mindre läkemedelsbolag med egen
utvecklingsverksamhet och egen marknads- och försäljningsorganisation i
de nordiska länderna, ett nordiskt så kallat small pharma-bolag.
AFFÄRSOMRÅDEN
Från och med verksamhetsåret 2010/2011 delas Diamyds verksamhet in i två
affärsområden; Diabetes och Smärta. Affärsområde Diabetes utgörs av den
antigenbaserade läkemedelskandidaten Diamyd® för behandling och
prevention av autoimmun diabetes. Affärsområde Smärta utgörs av
utvecklingsprojekt som använder bolagets patenterade NTDDS-plattform
(Nerve Targeting Drug Delivery System) för administration av läkemedel
direkt till nervsystemet för behandling av långvarig smärta och består
av läkemedelskandidaterna, NP2 Enkefalin, NG2 GAD och NE2 Endomorfin.
KLINISKA STUDIER
Ett stort fas III-program pågår med läkemedelskandidaten Diamyd® i USA
och Europa. Studierna omfattar drygt 640 barn och ungdomar nyligen
insjuknade i typ 1-diabetes. Studieresultat är planerade att börja
rapporteras under våren 2011. Utöver bolagets egna kliniska studier
genomförs även ett antal externa studier med Diamyd® av fristående
forskare och forskningsorganisationer, s k prövarinitierade studier.
Läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin har utvärderats i en klinisk fas
I-studie för behandling av långvarig cancersmärta. Baserat på resultaten
från fas I-studien med NP2 Enkefalin har bolaget beslutat om att starta
en fas II-studie i USA.
VD HAR ORDET
NU UTVECKLAR VI DIAMYD TILL ETT NYTT SVENSKT LÄKEMEDELSBOLAG
Det gångna verksamhetsåret har varit ett av de mest betydelsefulla åren
i Diamyd Medicals historia. Den enskilt viktigaste händelsen var när vi
i juni 2010 ingick samarbetsavtal med det amerikanska läkemedelsbolaget
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (OMJPI), avseende de globala
utvecklings- och marknadsrättigheterna för vår läkemedelskandidat
Diamyd®. Vi är mycket nöjda med val av partner likväl som med villkoren.
Bland annat omfattar avtalet en engångsbetalning om 45 miljoner USD som
betalades vid avtalets tecknande, framtida milstolpsbetalningar på upp
till 580 miljoner USD och royalty på framtida försäljning. Förutom att
engångsbetalningen givit Diamyd finansiell trygghet ser vi också avtalet
som en validering av hela diabetesplattformen. Med det som bakgrund har
min övertygelse stärkts än mer att vi förfogar över en mycket lovande
läkemedelskandidat som kan komma att förändra livet för många blivande
diabetiker världen över.
NÄSTA UTVECKLINGSSTEG I FULL GÅNG
Läkemedelskandidaten Diamyd® utgör grunden för vår utvecklingsverksamhet
inom diabetes och under året har vi dels meddelat att den europeiska
delen av det globala fas III-programmet har fullrekryterats, dels att vi
alldeles nyligen fått in tillräckligt många patienter också i den
amerikanska studien. Därutöver har Diamyd erhållit särläkemedelsstatus i
USA, ett viktigt och efterlängtat besked som understryker det stora
medicinska behovet av en ny behandling för typ 1-diabetes och som i
förlängningen kan skynda på processen att få produkten tillgänglig för
barn och ungdomar som nyligen diagnostiserats med diabetes. Nästa
utvecklingssteg, som redan är i full gång, är att se om vi också kan
använda Diamyd® för att behandla individer med hög risk att utveckla typ
1-diabetes och därigenom förhoppningsvis förhindra sjukdomen.
Diamyd har tre läkemedelskandidater för behandling av smärta, NP2
Enkefalin, NG2 GAD och NE2 Endomorfin. Dessa utvecklingsprojekt utgör en
bred portfölj med stort användningsområde. Smärta i sig är ett
terapiområde med ett omfattande medicinskt behov. Det är vår övertygelse
att smärtportföljen, med läkemedelskandidater som verkar lokalt i
nervsystemet, har en stor potential inom ett flertal sjukdomar där den
nuvarande smärtbehandlingen är bristfällig. Vi har nyligen presenterat
lovande resultat från vår första kliniska studie med NP2 Enkefalin, vår
längst utvecklade läkemedelskandidat inom smärtportföljen, och under det
kommande året finns långt framskridna planer på att ytterligare utöka
utvecklingsresurserna inom terapiområdet smärta, där första steget är
uppstarten av en fas II-studie med NP2 Enkefalin.
TVÅ AFFÄRSOMRÅDEN
Som en följd av att Diamyd nu förfogar över två separata portföljer med
lovande utvecklingsprojekt har vi beslutat att från och med det nya
verksamhetsåret 2010/2011 dela upp verksamheten i två affärsområden;
Diabetes och Smärta. Uppdelningen skapar framför allt större möjligheter
att lyfta fram och synliggöra läkemedelskandidaterna i vår
smärtportfölj, som alla har lovande framtidsutsikter men som tidigare
inte fått den uppmärksamhet de förtjänar.
Helt enligt planerna börjar vi nu förbereda oss för vår allra första
produktlansering. I avtalet med OMJPI har Diamyd säkrat exklusiva
marknadsrättigheter för de nordiska länderna och vi avser att bygga upp
en egen marknads- och försäljningsorganisation för att i egen regi sälja
Diamyd® på den nordiska marknaden.
Allt eftersom Diamyd utvecklas som bolag kommer vi ta nya steg, mot nya
projekt. Med samarbetsavtalet i hamn och en välfylld kassa ökar såväl
intresset som möjligheterna att finna nya intressanta
utvecklingsprojekt, att inlicensiera eller att förvärva. Förhoppningen
är att vi redan under nästa år ska kunna utöka portföljen med projekt i
tidigare utvecklingsfas och med redan godkända preparat inom området
endokrinologiska sjukdomar hos barn. Detta för att successivt utöka och
stärka positionen inom detta specialområde och kunna utnyttja vår
framtida säljstyrka mer effektivt. Trots att Diamyd vuxit mycket under
de senaste åren, och att vi har tydliga planer för en fortsatt
utbyggnad, kvarstår inriktningen att behålla en flexibel och
kostnadseffektiv organisation.
AMBITION ATT FÖRÄNDRA BOLAGSKARTAN
Vår ambition framöver är att Diamyd ska kunna förändra bolagskartan och
visa att det faktiskt går att bygga vinstgivande utvecklingsbolag i
Sverige. Sverige karakteriseras i dag främst av antingen mindre
forskande bioteknikbolag eller större läkemedelsbolag med huvudkontor
utanför Sverige. Mellanstora läkemedelsbolag med både utveckling och
försäljning är ordentligt underrepresenterade. Den klassiska
biotechmodellen, att ett litet forskande bolag ska ha en pipeline med
utvecklingsprojekt som successivt förädlas och utlicensieras någon gång
mellan sen preklinisk fas och klinisk fas II, är på väg att dö ut.
Generellt tar det tio till femton år att ta fram en ny produkt och det
krävs en stor pipeline med kontinuerliga avsättningar för att finansiera
verksamheten till dess intäkterna från större milstolpsbetalningar och
royalty på försäljning kommer, något som det lilla bolaget oftast inte
klarar att vänta in. Bioteknikbolag måste kunna driva utvecklingen av
sina produkter längre och behålla delar av marknaden själva. Det
avgörande är starka ägare med vilja och möjlighet att satsa ekonomiskt
på långsiktiga utvecklingsprojekt. Diamyd har ägare med långsiktigt
fokus, vilket är mycket tacksamt när vi nu närmar oss resultaten för vår
första fas III-studie med Diamyd® för behandling av typ 1-diabetes.
Resan har varit lång, men våra ägare har alltid stöttat oss, både i med-
och motgång. Jag vill rikta ett stort tack till våra trogna aktieägare
och vill gärna att ni i fortsättningen ska vara med på resan att bygga
ett nytt läkemedelsbolag i Sverige.
Stockholm 24 november 2010
Elisabeth Lindner
VD och koncernchef Diamyd Medical
-- För att läsa hela årsredovisningen, vänligen se bifogad pdf, eller
hämta den på www.diamyd.com --
