Diamyd inleder stängning av amerikansk fas III-studie Diamyd Medical AB meddelar att bolaget har beslutat att inte ge ytterligare injektioner av studieläkemedel i en amerikansk fas III-studie med den antigenbaserade terapin Diamyd® och att inleda stängning av studien. Efter konsultation med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, har Diamyd Medical beslutat att inte ge ytterligare injektioner av studieläkemedel i bolagets amerikanska fas III-studie, DiaPrevent, med den antigenbaserade terapin Diamyd®. Arbetet med att stänga studien kommer att inledas omgående. Beslutet är baserat på en blindad analys av den effektdata som hittills samlats in i studien, samt det tidigare rapporterade negativa resultatet av en europeisk fas III-studie med samma design. - Det är tråkigt att meddela att vi avbryter det nuvarande fas III-programmet med Diamyd®, säger Peter Zerhouni, tf VD och koncernchef för Diamyd Medical. Vår analys av tillgängliga data indikerar att studien DiaPrevent sannolikt inte kommer att nå ett positivt utfall avseende effekt och därför kan det inte anses befogat att fullfölja studien som planerat. Däremot fortsätter säkerhetsprofilen att vara god. Vi vill uttrycka vår uppriktiga tacksamhet till alla studiedeltagare, liksom deras familjer och de många läkare och sjuksköterskor som arbetar med studien. Den amerikanska fas III-studien, kallad DiaPrevent, har rekryterat mer än 320 patienter mellan 10 och 20 år som diagnostiserats med typ 1-diabetes inom tre månader när de gick in i studien. Studien omfattar tre behandlingsarmar där en tredjedel av patienterna skulle få fyra subkutana injektioner av Diamyd®, en tredjedel två injektioner av Diamyd®, och en tredjedel placebo (icke-aktiv substans). Injektionerna skulle ges under en period om nio månader. Den sista patienten som randomiserades till studien fick den första injektionen av Diamyd® eller placebo i december 2010. Studien omfattar en huvudstudieperiod om 15 månader, men denna kommer nu att förkortas. Den 9 maj 2011 meddelade bolaget att dess parallella europeiska fas III-studie med Diamyd® inte uppfyllde den primära effektparametern att bevara betacellfunktionen vid 15 månader, mätt som måltidsstimulerad C-peptid, även om en liten positiv effekt observerades. Dessutom tolererades Diamyd® väl, då ett liknande antal biverkningar rapporterades i såväl de grupper som behandlades med Diamyd® som i den placebobehandlade gruppen. Uppföljningsdelen av den europeiska fas III-studien avslutades i förtid den 1 juni 2011. Detaljerade resultat från den europeiska studien kommer att presenteras den 28 juni 2011 vid diabeteskonferensen ”American Diabetes Association 71st Scientific Sessions” (ADA) i San Diego, Kalifornien, USA. Forskningskonsortiet ”Type 1 Diabetes TrialNet” genomför en fas II-studie med Diamyd® i USA och Kanada med liknande studiedesign. Resultat från denna studie kommer också att presenteras vid diabeteskonferensen ADA i San Diego, den 27 juni 2011. En externt finansierad och forskarinitierad fas II-studie med Diamyd® pågår i syfte att förebygga typ 1-diabetes hos barn med hög risk att utveckla sjukdomen. Den studien påverkas inte av resultaten från de två fas III-studierna. - Vi hyser fortfarande hopp om att Diamyd® och den aktiva substansen GAD65 kan ha effekt vid behandling tidigare i sjukdomsprocessen för att förebygga typ 1-diabetes, i vissa subgrupper, i kombination med andra läkemedel eller i en annan behandlingsregim, säger Peter Zerhouni. Det återstår att analysera immunologiska data som samlats in i den europeiska fas III-studien. Dessa data kommer att hjälpa oss att utforma framtidsplanerna för Diamyd® och GAD65. För ytterligare information kontakta: Peter Zerhouni, tillförordnad VD och koncernchef Diamyd Medical AB (publ.) Tel: 46 8 661 0026 För pressmaterial kontakta: Andreas Ericsson, Diamyd Medical AB (publ.) press@diamyd.com (press@diamyd.com) Tel: 46 8 661 0026