Diamyd inleder stängning av amerikansk fas III-studie
Diamyd Medical AB meddelar att bolaget har beslutat att inte ge
ytterligare injektioner av studieläkemedel i en amerikansk fas
III-studie med den antigenbaserade terapin Diamyd® och att inleda
stängning av studien.
Efter konsultation med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, har Diamyd
Medical beslutat att inte ge ytterligare injektioner av studieläkemedel
i bolagets amerikanska fas III-studie, DiaPrevent, med den
antigenbaserade terapin Diamyd®. Arbetet med att stänga studien kommer
att inledas omgående. Beslutet är baserat på en blindad analys av den
effektdata som hittills samlats in i studien, samt det tidigare
rapporterade negativa resultatet av en europeisk fas III-studie med
samma design.
- Det är tråkigt att meddela att vi avbryter det nuvarande fas
III-programmet med Diamyd®, säger Peter Zerhouni, tf VD och koncernchef
för Diamyd Medical. Vår analys av tillgängliga data indikerar att
studien DiaPrevent sannolikt inte kommer att nå ett positivt utfall
avseende effekt och därför kan det inte anses befogat att fullfölja
studien som planerat. Däremot fortsätter säkerhetsprofilen att vara god.
Vi vill uttrycka vår uppriktiga tacksamhet till alla studiedeltagare,
liksom deras familjer och de många läkare och sjuksköterskor som arbetar
med studien.
Den amerikanska fas III-studien, kallad DiaPrevent, har rekryterat mer
än 320 patienter mellan 10 och 20 år som diagnostiserats med typ
1-diabetes inom tre månader när de gick in i studien. Studien omfattar
tre behandlingsarmar där en tredjedel av patienterna skulle få fyra
subkutana injektioner av Diamyd®, en tredjedel två injektioner av
Diamyd®, och en tredjedel placebo (icke-aktiv substans). Injektionerna
skulle ges under en period om nio månader. Den sista patienten som
randomiserades till studien fick den första injektionen av Diamyd® eller
placebo i december 2010. Studien omfattar en huvudstudieperiod om 15
månader, men denna kommer nu att förkortas.
Den 9 maj 2011 meddelade bolaget att dess parallella europeiska fas
III-studie med Diamyd® inte uppfyllde den primära effektparametern att
bevara betacellfunktionen vid 15 månader, mätt som måltidsstimulerad
C-peptid, även om en liten positiv effekt observerades. Dessutom
tolererades Diamyd® väl, då ett liknande antal biverkningar
rapporterades i såväl de grupper som behandlades med Diamyd® som i den
placebobehandlade gruppen. Uppföljningsdelen av den europeiska fas
III-studien avslutades i förtid den 1 juni 2011. Detaljerade resultat
från den europeiska studien kommer att presenteras den 28 juni 2011 vid
diabeteskonferensen ”American Diabetes Association 71st Scientific
Sessions” (ADA) i San Diego, Kalifornien, USA.
Forskningskonsortiet ”Type 1 Diabetes TrialNet” genomför en fas
II-studie med Diamyd® i USA och Kanada med liknande studiedesign.
Resultat från denna studie kommer också att presenteras vid
diabeteskonferensen ADA i San Diego, den 27 juni 2011.
En externt finansierad och forskarinitierad fas II-studie med Diamyd®
pågår i syfte att förebygga typ 1-diabetes hos barn med hög risk att
utveckla sjukdomen. Den studien påverkas inte av resultaten från de två
fas III-studierna.
- Vi hyser fortfarande hopp om att Diamyd® och den aktiva substansen
GAD65 kan ha effekt vid behandling tidigare i sjukdomsprocessen för att
förebygga typ 1-diabetes, i vissa subgrupper, i kombination med andra
läkemedel eller i en annan behandlingsregim, säger Peter Zerhouni. Det
återstår att analysera immunologiska data som samlats in i den
europeiska fas III-studien. Dessa data kommer att hjälpa oss att utforma
framtidsplanerna för Diamyd® och GAD65.
För ytterligare information kontakta:
Peter Zerhouni, tillförordnad VD och koncernchef Diamyd Medical AB
(publ.)
Tel: 46 8 661 0026
För pressmaterial kontakta:
Andreas Ericsson, Diamyd Medical AB (publ.)
press@diamyd.com (press@diamyd.com)
Tel: 46 8 661 0026
