TrialNet presenterar resultat från studie med Diamyd®
Diamyd Medical AB meddelar att resultaten av en studie med bolagets
antigenbaserade diabetesterapi Diamyd® som genomförs av
forskningskonsortiet ”Type 1 Diabetes TrialNet” inte visade någon
statistiskt signifikant effekt av studieläkemedlet.
Det amerikanska forskningskonsortiet ”Type 1 Diabetes TrialNet”
presenterade igår den 27 juni, efter börsens stängning, sina resultat
från en fas II-studie med den antigenbaserade diabetesterapin Diamyd®
under diabeteskonferensen ”American Diabetes Association 71st Scientific
Sessions” (ADA) i San Diego, Kalifornien, USA. Samtidigt publicerades
också en artikel om studien på den medicinska tidskriften The Lancets
hemsida med titeln ”Antigen-based therapy with glutamic acid
decarboxylase (GAD) vaccine in patients with recent-onset type 1
diabetes: a randomised double-blind trial”. Studien uppnådde inte den
primära effektparametern att bevara kroppsegen insulinproduktion, mätt
som måltidsstimulerad C-peptid, hos patienter behandlade med
studieläkemedlet Diamyd® jämfört med placebo. Det var ingen statistiskt
signifikant skillnad i hemoglobin A1c (HbA1c) eller genomsnittlig daglig
dos av insulin mellan grupperna som fick Diamyd® och den
placebobehandlade gruppen.
Fas II-studien som genomförs av Type 1 Diabetes TrialNet är en
multicenter, randomiserad, dubbelblindad studie som rekryterat 145
patienter mellan 3 och 45 år i USA och Kanada. Patienterna, som
diagnostiserats med typ 1-diabetes inom tre månader när de gick in i
studien, delades in i tre lika stora grupper varav en grupp fick tre
injektioner med Diamyd® (dag 1, 30 och 90), en grupp två injektioner med
Diamyd® och en injektion med placebo, och en grupp fick tre injektioner
med placebo. Alla patienter hade viss egen insulinproduktion och var
GAD-antikroppspositiva vid studiens start. De har följts under 12
månader och skall följas upp i ytterligare 12 månader. Diamyd®
tolererades väl, med ett liknande antal biverkningar rapporterade i
såväl de grupper som behandlades med Diamyd® som i den placebobehandlade
gruppen.
- Utfallet i denna nordamerikanska studie var tyvärr inte bättre än i
vår större europeiska fas III-studie, säger Peter Zerhouni,
tillförordnad VD och koncernchef för Diamyd Medical. TrialNet påpekade
dock i sin presentation att Diamyd® och den aktiva substansen GAD65 kan
ha effekt vid behandling tidigare i sjukdomsprocessen för att förebygga
typ 1-diabetes, i en annan behandlingsregim eller i en
kombinationsbehandling tillsammans med andra läkemedel.
Den 9 maj 2011 meddelade Diamyd Medical att en europeisk fas III-studie
med Diamyd® inte uppfyllde den primära effektparametern att bevara
betacellfunktionen vid 15 månader, mätt som måltidsstimulerad C-peptid,
även om en liten positiv effekt observerades. Därutöver tolererades
behandlingen väl, då ett liknande antal biverkningar rapporterades i
såväl de grupper som behandlades med Diamyd® som i den placebobehandlade
gruppen. Uppföljningsdelen av den europeiska fas III-studien avslutades
i förtid den 1 juni 2011. Detaljerade resultat från den europeiska
studien kommer att presenteras senare idag, 28 juni, vid
diabeteskonferensen ADA i San Diego.
Den 23 juni meddelade Diamyd Medical att bolaget beslutat att inleda
stängning av den parallella amerikanska fas III-studien DiaPrevent,
baserat på en analys av blindad effektdata som dittills hade samlats in
i studien och data från den europeiska fas III-studien.
En externt finansierad och forskarinitierad fas II-studie med Diamyd®
pågår i syfte att förebygga typ 1-diabetes hos barn med hög risk att
utveckla sjukdomen. Den studien påverkas inte av resultaten från de
andra studierna med Diamyd®.
För ytterligare information kontakta:
Peter Zerhouni, tillförordnad VD och koncernchef Diamyd Medical AB
(publ.)
Tel: 46 8 661 0026
För pressmaterial kontakta:
Andreas Ericsson, Diamyd Medical AB (publ.)
press@diamyd.com (press@diamyd.com)
Tel: 46 8 661 0026
