Biogen Idec och Sobi presenterar data för sin långverkande rekombinanta faktor VIII terapi på kongressen International Society on Thrombosis and Haemostasis

-Resultaten visar på potential att signifikant underlätta behandlingen av
personer med hemofili A.

Stockholm och Weston, MA, USA, den 26 juli 2011  -  Biogen Idec (NASDAQ: BIIB)
och Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) (STO:SOBI) meddelade idag resultaten från en
fas I/IIa klinisk prövning som visar att företagens långverkande helt
rekombinanta faktor VIII fusions protein (rFVIIIFc) var vältolererat och visade
en ungefärlig förlängning på 1.7 gånger i halveringstid jämfört med Advate®, en
kommersiellt tillgänglig produkt, i 16 tidigare behandlade patienter med svår
hemofili A. Resultaten, som var konsistenta för alla patienter och
doseringsnivåer, presenterades idag på kongressen " The XXIII Congress of the
International Society on Thrombosis and Haemostasis" i Kyoto, Japan.

"Denna kliniska prövning är ett framsteg när det gäller att möta behovet av en
långverkande rekombinant faktor VIII produkt" säger Dr Neil Josephson, en av
huvudprövarna i fas III studien för rFVIIIFc (A-LONG ) och associerad professor
vid Hematologiska enheten vid University of Washington School of Medicine,
Seattle, Washington i USA. "Resultaten från denna fas I/IIa studie visar att
rFVIIIFc har en förlängd halveringstid och potential att ge ett längre skydd mot
blödning och minska antalet injektioner som är nödvändiga för profylaktisk
behandling av svår hemofili A".

Idag kräver profylaktisk behandling av svår hemofili A intravenösa injektioner
tre gånger i veckan eller varannan dag. rFVIIIFc är en helt rekombinant
koaguleringsfaktor som är designad att ersätta det protein som hemofili A
patienter saknar och med syfte att finnas kvar längre i kroppen än de idag
marknadsförda faktor VIII produkterna. Den är utvecklad genom användning av
Biogen Idecs unika och patenterade Fc-fusionsteknologi där rFVIIIFc använder sig
av en naturlig mekanism som återcirkulerar rFVIIIFc i blodbanan för att förlänga
dess halveringstid.

"På Biogen Idec är vi inriktade på att ta fram innovativa behandlingar som
innebär förbättringar för personer med hemofili" säger Dr Glenn Pierce, Ph.D.
Senior Vice President, Biogen Idec Hemophilia. "Resultaten från studien visar
den potential som vår Fc fusionteknologi har när det gäller att utveckla
långverkande koaguleringsfaktorer som kan underlätta behandlingen och öka
livskvaliteten för personer med hemofili.

"Resultaten är lovande och stödjer beslutet att gå vidare in i fas III som togs
förra året," säger Peter Edman, PhD, forsknings - och utvecklingschef vid Sobi.
"Vi är entusiastiska över den potential som rFVIIIFc har när det gäller att
bidra till en bättre hälsa och ökad livskvalitet hos hemofili A patienter genom
att ge ett långverkande skydd mot blödning."

 rFVIIIFc studeras för närvarande i en pågående öppen, multicenter
registreringsstudie (A-LONG) som syftar till att utvärdera säkerhet,
farmakokinetik och effekt för förebyggande och behandling av tidigare behandlade
hemofili A patienter.

För en tid sedan yttrade sig också den pediatriska kommittén (PDCO) inom den
Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA, (European Medicines Agency) för ett
godkännande av den pediatriska planen för rFVIIIFc. Som en följd av PDCOs
yttrande planerar Biogen Idec och Sobi att starta en global pediatrisk studie i
tidigare behandlade barn under 12 år så snart det finns tillräckliga resultat
från studien i äldre patienter. Enligt det utkast till riktlinjer för utveckling
av faktor VIII produkter som EMA publicerat kommer det att vara ett krav att
inkludera resultat från denna pediatriska studie i den initiala
registreringsansökan för marknadsgodkännande till EMA.

Om fas I/IIa studien
Fas I/IIa studien var en öppen, cross-over, multicenter, doseskalerande studie
for att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken av en intravenös injektion av
rFVIIIFc i 16 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A. Det primära
syftet med fas I/IIa-studien var att undersöka säkerheten hos rFVIIIFc vid olika
doser och det sekundära syftet var att uppskatta de farmakokinetiska-
parametrarna för rFVIIIFc vid doser från 25 till 65 IE/kg.

rFVIIIFc var vältolererad i denna studie med engångsdosering och inga allvarliga
läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades. Någon form av biverkning (sk
adverse event) rapporterades i 11 av de 16 patienterna, varav en klassades som
relaterad till studieläkemedlet - förändrad smakupplevelse. Inga tecken på
reaktioner vid injektionsstället, inhibitorutveckling eller anti-rFVIIIFc-
antikroppar iakttogs.

rFVIIIFc visade en ungefärlig förlängning på 1.7 gånger i halveringstid jämfört
med Advate. Andra farmakokinetiska parametrar såsom genomsnittlig uppehållstid i
cirkulationen och "ytan under kurvan" (AUC) ökade i motsvarande grad. Dessutom
visade maxvärdet för serumkoncentrationen och AUC en ökning som var
proportionell till den administrerade dosen relativt Advate. Advate och rFVIIIFc
hade jämförbara och dosberoende maxvärden i plasmakoncentrationen och jämförbart
återställande av FVIII-nivåer.

Om FC fusionsteknologin och det långverkande rekombinanta utvecklingsprogrammet
inom hemofili
Utvecklingsprogrammet är baserat på Biogen Idecs egen fusionsteknologi, som
använder sig av ett naturligt förlopp som återcirkulerar rFVIIIFc i blodbanan
för att förlänga dess halveringstid, vilket möjliggör att faktorkoncentratet kan
finnas kvar längre i kroppen efter en injektion.

Biogen Idec och Swedish Orphan Biovitrum använder sig av samma unika och
patenterade Fc-fusionsteknologi i sin utveckling av ett helt rekombinant
långverkande faktor IX Fc-fusionsprotein (rFIXFc) för behandling av hemofili B.
rFIXFc studeras i en pågående öppen, multicenter registreringsstudie (B-LONG)
som har till syfte att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effekt i hemofili
B patienter. Mer information om rFIXFc och rFVIIIFc studierna finns på
www.biogenidechemophilia.com eller www.clinicaltrials.gov.

Om hemofili A
Hemofili (blödarsjuka) A är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt. Hemofili A uppträder i ungefär ett fall på
5 000 födda pojkar per år och beror på kraftigt reducerade nivåer, eller
fullständig avsaknad av faktor VIII-proteinet, som krävs för normal blodlevring.
Personer med hemofili A behöver därför injektioner av faktor VIII för att
återställa levringsprocessen och förhindra upprepade blödningar som annars kan
leda till smärta, permanenta skador på leder och livshotande blödningar.
Profylaktisk behandling med intravenösa injektioner tre gånger i veckan eller
varannan dag för att upprätthålla en tillräcklig cirkulerande nivå av
koagulationsfaktor används alltmer. Långsiktiga studier visar att denna form av
behandling ökar patientens förväntade livslängd och kraftigt minskar, eller till
och med helt eliminerar, den successiva nedbrytningen av lederna.

För ytterligare information, kontakta

Biogen Idec Media Contact:
Tracy Vineis
Senior Manager, Public Affairs
Tel: +1 (781) 464-3260

Biogen Idec Investor Relations Contact:
Kia Khaleghpour
Associate Director, Investor Relations
Tel: +1 (781) 464-2442

Swedish Orphan Biovitrum:
Peter Edman, Forsknings- och utvecklingschef
Tel: +46 8 629 21 77
peter.edman@sobi.com

Om Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Sobi är ett ledande europeiskt specialistläkemedelsföretag inriktat på att
tillhandahålla och utveckla specialistläkemedel för patienter med sällsynta
sjukdomar och stora medicinska behov. Produktportföljen innehåller cirka 60
marknadsförda produkter samt projekt i sen klinisk fas. Viktiga
behandlingsområden är blodsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, ärftliga metabola
sjukdomar och behandlingar vid cancer. Sobis intäkter uppgick 2010 till 1,9 mdr
SEK och antalet anställda var cirka 500. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX
NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns påwww.sobi.com.

Informationen ovan är sådan som offentliggjorts enligt lagen om
värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument.
Informationen lämnades för offentliggörande den 26 juli 2011 kl 06.30.


[HUG#1533232]