Axanum får positivt besked för godkännande i Europa

Axanum får positivt besked för godkännande i Europa

Axanum, en fast doskombination av 81 mg acetylsalicylsyra (ASA) i låg
dos och 20 mg esomeprazol, har fått positivt besked för godkännande i 23
EU-länder samt i Norge. Axanum har indikation att förebygga
hjärt/kärlhändelser, t ex hjärtinfarkt eller stroke, hos patienter med
hög risk för hjärt/kärlsjukdom som behöver daglig ASA-behandling i låg
dos och som löper risk att få magsår.
Acetylsalicylsyra i låg dos rekommenderas som kontinuerlig behandling
för patienter med hög risk för hjärt/kärlhändelser. Omkring en tredjedel
av dessa patienter löper också ökad risk att få magsår.
Acetylsalicylsyra i låg dos ökar ytterligare risken för magsår och
blödningar i magtarmkanalen. Problem i övre mag/tarmområdet är den
vanligaste orsaken till att patienten upphör med sin behandling. Att
upphöra med ASA-behandling kan få allvarliga följder och kan öka risken
för hjärtinfarkt eller stroke redan 8-10 dagar efter att behandlingen
har upphört.

Axanum är det enda läkemedel som i varje ASA-tablett även ger inbyggt
skydd mot magsår. Detta innebär att Axanum kan ge kontinuerligt skydd
vid hjärt/kärlsjukdomar hos denna patientgrupp.

EU-beslutet är en del av den decentraliserade processen (DCP) där
Tyskland har agerat referensland. Processen kommer nu att följas av
nationella godkännanden och lokala diskussioner om prissättning och
subventionering.

”AstraZeneca har fått några viktiga registreringsgodkännanden i år och
vi glädjer oss åt det positiva beslutet för Axanum i Europa. Vi kommer
nu att arbeta tillsammans med hälsovårdsmyndigheterna för att få
subventionsbeslut och få med läkemedlet på sjukhusens
förskrivningslistor så att det kan nå patienterna så fort som möjligt”,
säger Tony Zook, executive vice president och globalt ansvarig för
AstraZenecas marknads- och försäljningsorganisation.

FAKTA
Om AxanumTM
Axanum som tas en gång om dagen, är en fast kombination av 81 mg låg dos
acetylsalicylsyra (ASA) och 20 mg esomeprazol, den aktiva substansen i
Nexium. Nexium är godkänt för att reducera utvecklingen av magsår hos
patienter som behandlas med låg dos ASA, och den enda
protonpumpshämmaren som godkänts för riskreduktion av nya blödningar hos
patienter med blödande magsår. AstraZeneca lämnade in en ansökan om
godkännande (MAA) av Axanum i EU genom DCP-processen den 30 april 2009.
Följande EU-länder ingår: Österrike, Belgien, Danmark, Luxemburg,
Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Estland, Tyskland, Grekland, Finland,
Frankrike, Italien, Litauen, Lettland, Malta, Nederländerna, Polen,
Portugal, Rumänien, Sverige, Slovenien och Slovakien. Dessutom ingår
Norge i processen. Länderna fullföljer nu med prissättning,
subventionering och nationella godkännanden i respektive land.

Om OBERON-studien
Resultaten från OBERON-studien, en dubbelblind, randomiserad, prospektiv
analys av 2 426 patienter, visade att esomeprazol 20 mg, efter 26
veckors behandling, minskade den samlade andelen av patienter med magsår
med 85 procent.

Om ASTERIX-studien
Resultaten från ASTERIX, en dubbelblind, randomiserad,
placebokontrollerad studie av 992 patienter, visade att Nexium 20 mg en
gång om dagen var signifikant mer effektivt än placebo att förebygga
magsår och/eller sår i tolvfingertarmen och relaterade symtom från övre
mag/tarmområdet i denna patientgrupp.

Kontaktpersoner:
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789
654 364

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på
forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom
områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och
inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i
över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals
patienter världen över. För mer information, se
www.astrazeneca.se (http://www.astrazeneca.se/) och
www.astrazeneca.com (http://www.astrazeneca.com/).