Första tredjedelen av STEEN Solution™ studien i USA avklarad. Den fjärde av de totalt tolv patienter som inkluderas i USA-studien för STEEN Solution™, och som möjliggör försäljningsgodkännande på den viktiga USA marknaden, är nu transplanterad. Den första transplantationen genomfördes i september och nu har således fyra transplantationer genomförts på fyra centra. Ett femte centra, Duke Universitet, har inkluderats i studien där man räknar med att kunna starta inom cirka en månad. Just nu genomförs en studie i USA omfattande 12 patienter som transplanteras efter behandling av donatorlungor med STEEN Solution™. Det är fem välrenommerade lungtransplantationscentra i Baltimore, New York, Boston, Denver och Durham som deltar. Studien är utarbetad i samråd med FDA och är ett komplement till den tidigare publicerade kanadensiska studien på 22 patienter. Ett försäljningsgodkännande i USA förväntas i det fall studien får motsvarande resultat som den i Kanada genomförda. Ett godkännande skulle innebära att STEEN Solution™ kunde börja användas kliniskt i USA vilket i så fall öppnar en stor marknad då ungefär hälften av alla lungtransplantationer som sker i världen görs i USA. STEEN Solution™-metoden innebär att en kroppstempererad vätska (STEEN Solution™) pumpas genom organets blodkärl varvid organet får en chans till återhämtning och att det kan funktionstestas. I studien ingår lungor som initialt bedömts ej tillräckligt funktionsdugliga för användning vid transplantation. Med hjälp av STEEN Solution™-metoden kan därmed för transplantation tillgängliga organ ökas och därmed dödligheten och tid på väntelistan minskas. ”Efter att ha mött och tagit oss igenom fler byråkratiska problem än vi förväntat oss för att starta studien har vi nu relativt snabbt nått igenom en tredjedel av studien vilket är ett stort steg mot försäljningsgodkännande i USA”, säger Magnus Nilsson, Verkställande Direktör. Göteborg den 11 oktober 2011 VITROLIFE AB (publ) Magnus Nilsson Verkställande direktör Kontaktpersoner: VD Magnus Nilsson, telefon 031-721 80 61 Ekonomi- och informationschef Anne-Lie Sveder, telefon 031-721 80 13
Första tredjedelen av STEEN Solution™ studien i USA avklarad.
| Source: Vitrolife AB
Attachments
