Bokslutskommuniké 10/11
Bokslutskommuniké Stockholm 13 oktober 2011
1 september 2010 - 31 augusti 2011
Bokslutskommuniké Diamyd Medical AB (publ.), räkenskapsåret 2010/2011
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
Fjärde kvartalet 1 juni 2011 - 31 augusti 2011
· Koncernens nettoomsättning under fjärde kvartalet uppgick till 2,2
(110,2) MSEK
· Resultat efter finansnetto för fjärde kvartalet uppgick till -26,5
(75,0) MSEK
· Resultat per aktie för fjärde kvartalet var efter utspädning -0,9
(2,6) SEK
· Koncernens likvida medel och kortfristiga placeringar per den 31
augusti 2011 uppgick till 435,6 (501,3) MSEK
Helåret 1 september 2010 - 31 augusti 2011
· Koncernens nettoomsättning under helåret uppgick till 280,8 (113,0)
MSEK
· Resultat efter finansnetto för helåret uppgick till 101,8 (-0,3)
MSEK
· Resultat per aktie för helåret var efter utspädning 3,5 (0,0) SEK
Väsentliga händelser under perioden 1 juni 2011 - 31 augusti 2011
· Diamyd Medical återfick samtliga rättigheter och därmed kontrollen
över diabetesterapin Diamyd®efter att Ortho-McNeil-Janssen
Pharmaceuticals, Inc. avslutat samarbetsavtal
· Diamyd Medical avslutade europeisk fas III-studie och inledde
stängning av amerikansk fas III-studie med Diamyd®
· TrialNet presenterade resultat från studie med Diamyd®som inte
visade någon signifikant effekt av studieläkemedlet
· Diamyd Medical presenterade detaljerade resultat från europeisk fas
III-studie med Diamyd®
· Diamyd Medical ökade aktieinnehavet i Protein Sciences Corporation
· Diamyd Medical utsåg Peter Zerhouni till VD
· Diamyd Medical lade fokus på smärtprojekt och minskade kostnader
Väsentliga händelser efter periodens slut
· Diamyd Medical tilldelades anslag på tre miljoner dollar och utökade
NTDDS-portföljen
VD HAR ORDET
Efter vårens bakslag där resultaten från bolagets europeiska fas
III-studie med diabetesvaccinet inte mötte förväntningarna har vi ställt
om bolagets fokus och minskat kostnaderna. Kassan om drygt 400 miljoner
kronor förvaltas omsorgsfullt medan arbetet pågår med att utforma
framtida strategier och affärsplaner. Våra resurser riktas nu främst mot
de utvecklingsprojekt som baseras på bolagets patenterade
NTDDS-plattform. NTDDS (Nerve Targeting Drug Delivery System) är en
innovativ teknik som möjliggör överföring av läkemedel direkt till
nervsystemet för att på så sätt ge en lokal effekt i de celler där
behandlingen är tänkt att verka utan att påverka resten av kroppen.
Tekniken har potential att användas för behandling av långvarig smärta
såväl som flera andra tillstånd och sjukdomar i nervsystemet.
Högst prioritet just nu har bolagets pågående amerikanska fas II-studie
med den NTDDS-baserade läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin för behandling
av smärta orsakad av cancer. Ett intensivt rekryteringsarbete pågår för
att få in den resterande tredjedelen av deltagarna i studien; flera nya
kliniker har kontrakterats och ytterligare resurser har avsatts till
rekryteringskampanjen. Rekryteringstakten i studien har varierat
kraftigt över tiden vilket gör det svårt att ge en prognos över när
studien kommer vara färdigrekryterad. Resultat från studien bedöms kunna
rapporteras någon gång mellan januari och juni 2012. Bolaget planerar
att påbörja kliniska studier med nästa NTDDS-baserade läkemedelskandidat
för behandling av smärta, NG2 GAD, efter utvärdering av resultaten från
studien med NP2 Enkefalin.
Nyligen fick Diamyd Medical, tillsammans med University of Michigan, ett
forskningsanslag från amerikanska National Institutes of Health (NIH) om
drygt tre miljoner dollar för att utveckla ännu en läkemedelskandidat
från NTDDS-plattformen, NN1 Neurotrofin. Läkemedelskandidaten utvecklas
för att förebygga nervskador i samband med cellgiftsbehandlingar, så
kallad kemoterapi-inducerad neuropati, vilket många cancerpatienter
drabbas av. Det är positivt att en ansedd institution som NIH beslutat
att bidra till utvecklingen av denna läkemedelskandidat.
Förhandlingarna fortsätter med University of Florida, som stämt bolaget
på en del av den upfront-betalning som licensavtalet med
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. avseende diabetes-vaccinet
inbringade. Med anledning av ersättningsanspråken har bolaget valt att
reservera motsvarande två miljoner dollar i bokslutet per 31 augusti
2011.
Flera forskarinitierade studier pågår fortfarande med diabetesvaccinet.
Den svenska studien med syfte att förebygga typ 1-diabetes hos barn som
har hög risk att utveckla sjukdomen är speciellt spännande att följa.
I september medverkade Diamyd Medical på ett internationellt seminarium
i Lissabon, Portugal, tillägnat frågan om hur man ska lyckas motverka
typ 1-diabetes. Mötet samlade många av de främsta forskarna och
företagen inom området. Intresset var stort för bolagets forskning och
hur det verksamma ämnet i diabetesvaccinet, GAD65, kan komma att bidra
till en effektiv behandling mot typ 1-diabetes. Vi fortsätter att arbeta
med vårt världsomspännande nätverk inom diabetes för att kunna
identifiera nya möjligheter för diabetesvaccinet som visat god
säkerhetsprofil i omfattande kliniska studier.
Stockholm 13 oktober 2011
Peter Zerhouni
VD och koncernchef Diamyd Medical AB
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
1 JUNI 2011 - 31 AUGUSTI 2011
Diamyd Medical återfick samtliga rättigheter och därmed kontrollen över
diabetesterapin Diamyd® efter att Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals,
Inc. avslutat samarbetsavtal.
Efter att Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. valde att avsluta
det avtal som tecknades i juni 2010 för att utveckla och kommersialisera
Diamyd®, återfick Diamyd Medical samtliga rättigheter till
diabetesterapin. Uppsägningen av avtalet följde på utvärderingen av
resultaten från den europeiska fas III-studie som rapporterades den 9
maj 2011.
Diamyd Medical avslutade europeisk fas III-studie och inledde stängning
av amerikansk fas III-studie med Diamyd®.
Bolaget beslutade att inte slutföra uppföljningsperioden av den
europeiska fas III-studie med den antigenbaserade diabetesterapin
Diamyd®, som inte uppnådde den primära effektparametern. Efter
konsultation med amerikanska läkemedels-myndigheten FDA, beslutade
Diamyd Medical att inte heller ge ytterligare injektioner av
studieläkemedel i bolagets parallella amerikanska fas III-studie och att
inleda stängning av studien.
TrialNet presenterade resultat från studie med Diamyd® som inte visade
någon signifikant effekt av studieläkemedlet.
Resultaten av en studie med Diamyd Medicals antigenbaserade
diabetesterapi Diamyd® som genomförs av forskningskonsortiet "Type 1
Diabetes TrialNet" visade inte någon statistiskt signifikant effekt av
studieläkemedlet.
Diamyd Medical presenterade detaljerade resultat från europeisk fas
III-studie med Diamyd®.
Bolaget meddelade de detaljerade resultaten från den europeiska fas
III-studie med den antigenbaserade diabetesterapin Diamyd®, som inte
uppnådde den primära effektparametern. Patienterna som behandlades med
Diamyd® hade i genomsnitt kvar 16,4 procent mer C-peptid vid 15 månader
än de som fått placebo. P-värdet för den primära effektparametern var
0,10.
Diamyd Medical ökade aktieinnehavet i Protein Sciences Corporation.
Diamyd Medicals konvertibla skuldebrev i det amerikanska vaccinbolaget
Protein Sciences Corporation konverterades till aktier. Konvertibeln var
bokförd som en investering om 6,4 miljoner kronor per den 30 november
2007. Efter konverteringen äger bolaget cirka 8 procent av aktierna i
Protein Sciences Corporation.
Diamyd Medical utsåg Peter Zerhouni till VD.
Bolagets styrelse utsåg den tidigare tillförordnade VD:n i Diamyd
Medical AB, Peter Zerhouni, till VD i bolaget. Peter Zerhouni har varit
involverad i bolagets samtliga verksamhetsområden sedan 2006. Han
tillträdde sin befattning som VD och koncernchef den 4 juli 2011.
Diamyd Medical lade fokus på smärtprojekt och minskade kostnader.
Diamyd Medical meddelade att bolaget valt att koncentrera sina resurser
på bolagets läkemedelskandidater för behandling av smärta och sjukdomar
i nervsystemet. Avvecklingen av fas III-programmet med diabetesterapin
Diamyd®innebär avsevärt lägre kostnader för bolaget vilket skapar
strategiskt handlingsutrymme.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT
Diamyd Medical tilldelades anslag på tre miljoner dollar och utökade
NTDDS-portföljen.
Diamyd Medical med samarbetspartners fick ett forskningsanslag på tre
miljoner dollar från amerikanska National Institutes of Health för att
utveckla bolagets patenterade Nerve Targeting Drug Delivery System
(NTDDS) för prevention av kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
Anslaget ger bolaget möjlighet att bredda NTDDS-tekniken till att även
kunna användas mot neuropati, utöver bolagets utvecklingsportfölj för
behandling av smärta.
*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök
www.diamyd.com ***
