Huvudnyheter från pågående kapitalmarknadsdag

| Source: Medivir AB Medivir AB 

Huvudnyheter från pågående kapitalmarknadsdag

Medivir AB (OMX: MVIR), ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag
med fokus på infektionssjukdomar, rapporterar följande huvudnyheter om
de hepatit C-program som bolaget driver.

Medivirs program i samarbete med Tibotec Pharmaceuticals
Medivir och Tibotec Pharmaceuticals har två program för utveckling av
antivirala terapier för en framtida behandling av hepatit C (HCV). Dessa
bygger på HCV proteas och polymeras som läkemedelsmål.

I proteasprogrammet befinner sig TMC435 i global fas III-utveckling i
både behandlingsnaiva patienter och i patienter som återinsjuknat efter
tidigare behandling med pegylerat interferon (PegIFN) och ribavirin
(RBV). Patienterna har kronisk hepatit C av genotyp 1.

Polymerasprogrammet för HCV består av två tidiga utvecklingsprojekt: en
nukleosid och en nukleotid hämmare.

TMC435 (NS3/4A proteashämmare) utvecklas för närvarande i patienter
infekterade med hepatit C av genotyp 1.

Fas IIb-studier

Slutliga SVR24-data från fas IIb-studien PILLAR i behandlingsnaiva
patienter, presenterades förra veckan vid AASLDs (American Association
for the Study of Liver Diseases) 62:a årsmöte i San Francisco,
Kalifornien, USA. Resultaten från denna slutliga PILLAR-analys visade
att TMC435 administrerat i kombination med peginterferon α-2a och
ribavirin (PR) ledde till signifikant högre andel botade (SVR) jämfört
med placebo plus PR. Majoriteten av patienterna som fick TMC435 kunde
korta den totala behandlingstiden till 24 veckor baserat på en
responsstyrd terapi.

  · I de behandlingsgrupper som fick 150 mg TMC435 uppnådde 81-86
procent av patienterna SVR24, jämfört med 65 procent av patienterna som
behandlades i placeboarmen. Dessutom hade 86 procent av patienterna i de
behandlingsarmar som fick TMC435 kortare behandlingsduration; 24 veckor
jämfört med 48 veckor för patienterna som fick placebo plus P/R.
  · TMC435, doserat en gång per dag, var allmänt säkert och väl
tolererat i alla doseringar och behandlingsdurationer.

Medivir publicerade nyligen ett pressmeddelande om slutresultaten från
fas IIb-studien ASPIRE
I denna studie utvärderades behandling med TMC435, medi dosering en gång
per dag, i tillägg till pegylerat interferon (PegIFN) och ribavirin
(RBV) i patienter med kronisk hepatit C. Dessa patienter hade vi
tidigare behandling med PegIFN och RBV inte blivit botade, antingen för
att de återinsjuknat (relapsers), svarat delvis (partial responders)
eller inte svarat alls på behandlingen (null responders).

  · Data från ASPIRE-studien visade att patienter i de undergrupper som
behandlats med TMC435-baserad kombinationsterapi i högre grad kunde
botas (SVR) jämfört med dem som behandlats enbart med pegylerat
interferon och ribavirin.
  · Alla subgrupper som behandlats med TMC435 uppnådde avsevärt högre
andel botade (SVR24) jämfört med kontrollgruppen (PegIFN och RBV
enbart): 85 % mot 37 % för tidigare ”relapsers”, 75 % mot 9 % för
tidigare ”partial responders” och 51 % mot 19 % för tidigare ”null
responders”.
  · TMC435 i doseringen en gång per dag var allmänt säkert och väl
tolererat i alla doseringar och behandlingsdurationer.

Fas III-studier

SVR12 - nytt primärt effektmått

  · I de pågående fas III-studierna med behandlingsnaiva patienter och
patienter som återinsjuknat efter tidigare behandling har SVR12, i
stället för SVR24, godkännts som det primära effektmåttet enligt en ny
överenskommelse med FDA. Rekryteringen till dessa studier (QUEST 1 & 2
och PROMISE) fullbordades i augusti.

Fas III-studie i patienter som tidigare inte svarat på behandling kommer
att initieras

  · Fas III-studie i patienter med HCV av genotyp 1 som tidigare svarat
delvis (partial responders) eller inte svarat alls på behandlingen (null
responders) kommer att påbörjas inom sex månader. Denna studie kommer
att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet för TMC435 i jämförelse
med Telaprevir i kombination med PegINFα-2a och Ribavirin i patienter
med kronisk hepatit C.

Fas II interferon-fri kombinationsstudie med TMC435 och PSI-7977    

  · Denna interferon-fria fas II-kombinationsstudie startar inom kort.
Studien kommer att utvärdera behandling med TMC435 och PSI-7977 i
kombination med och utan ribavirin i 12 respektive 24 veckor i
HCV-patienter av genotyp 1 som tidigare inte svarat alls på behandling
med PegIFN/RBV (null responders). Studiedesignen finns nu att tillgå på
www.clinicaltrials.gov.     

Polymerasprogrammet för HCV

TMC649128
TMC649128 är en nukleosid NS5B polymerashämmare, och den första kandidat
i samarbetet som gick in i kliniskt utvecklingsfas, under första
kvartalet 2011. Den var säker och väl tolererad i alla studerade doser i
upp till 14 dagar.
Eftersom den antivirala efftekten inte uppfyllde målet för
produktprofilen har den kliniska utvecklingen nu avslutats.

Nukleotidprogram
Fokus i polymerassamarbetet för HCV ligger nu på ett nukleotid
polymerashämmarprogram. En läkemedelskandidat har valts och projektet
befinner sig nu i preklinisk utvecklingsfas på väg mot kliniska studier.

Presentation på kapitalmarknadsdag
Presentationen från denna uppdatering om forsknings- och
utvecklingsprogrammen finns på vår webbplats under rubriken Investor
Relations / senaste presentationerna.

För mer information om Medivir, vänligen kontakta: Medivir
(www.medivir.com (http://www.medivir.com/)):
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR                                   
                                Mobil: +46 708 537 292

För mer information om Medivir, vänligen besök företagets webbplats:
www.medivir.com (http://www.medivir.com/).

Attachments