Til NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Meddelelse nr. 22-11 / København den 7. december 2011
København, Danmark – 7. december 2011 – Topotarget A/S (NASDAQ-OMX: TOPO.CO) har i dag meddelt, at selskabet vil indlede en omstrukturering af selskabet med henblik på at sikre selskabets mulighed for egenfinansiering, indtil det modtager forventede betydelige milepælsbetalinger vedrørende udviklingen af belinostat til behandling af PTCL.
Efter en længere periode, hvor selskabet har arbejdet intenst med udarbejdelsen af en registreringsansøgning (NDA) til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for belinostat til behandling af perifert T-celle lymfekræft (PTCL), går Topotarget nu ind i en ny udviklingsfase.
Topotarget vil træffe flere foranstaltninger med henblik på at forbedre og afgrænse selskabets strategiske fokus, strømline organisationen og muliggøre en passende, omkostningseffektiv driftsstruktur, der er tilpasset de fremtidige opgaver, der vil være forbundet med den kliniske senfase-udvikling og kommercialisering af belinostat.
Hovedelementerne i Topotargets omstrukturering omfatter bl.a.:
- Målretning af relevante udviklingsaktiviteter og -investeringer mod det pivotale studie med belinostat vedrørende PTCL samt den efterfølgende NDA-ansøgning i samarbejde med Topotargets samarbejdspartner, Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
- Afslutning af det randomiserede fase II studie med belinostat til behandling af kræft med ukendt primærtumor (CUP).
- Fortsættelse af den kliniske udvikling af belinostat til behandling af solide kræftsvulster, f.eks. NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) samt blodkræftindikationer. Disse studier udføres af Topotarget i samarbejde med National Cancer Institute i USA (NCI) samt andre organisationer.
- Undersøgelse af forskellige strategiske alternativer vedrørende Totect-relaterede aktiviteter i USA.
- Reduktion af antallet af medarbejdere i Danmark svarende til ca. 40% af det nuværende antal medarbejdere.
Selskabet vil efter den ovennævnte omstrukturering være driftsmæssigt og omkostningsmæssigt fokuseret på videreudviklingen og kapitaliseringen af belinostat, hvilket vil komme Topotargets aktionærer til gode. Topotargets løbende samarbejde med Spectrum Pharmaceuticals vil ikke blive påvirket af selskabets omstruktureringsplaner.
Topotarget vil omstrukturere sin organisation ved at reducere antallet af medarbejdere inden for områderne for klinisk udvikling, datastyring og sikkerhed samt i administrative funktioner. Topotarget fastholder dog sine udviklingskompetencer inden for den igangværende videreudvikling af belinostat inden for onkologi.
Ovennævnte tilpasninger er et naturligt skridt til skærpelse af Topotargets strategiske fokus, reduktion af omkostninger og sikring af selskabets fortsatte fokus på gennemførelse af det pivotale kliniske sen-fasestudie med belinostat til behandling af PTCL, det igangværende kliniske CUP-studie samt eventuelle senere relevante belinostat-indikationer inden for onkologi. Dette vil bane vejen for mulig kommercialisering af belinostat med henblik på at maksimere værdien for aktionærerne. Udviklingen af belinostat vedrørende PTCL udføres og vil blive afsluttet af Topotargets strategiske samarbejdspartner, Spectrum Pharmaceuticals.
“Omstruktureringen af Topotarget udgør et proaktivt og nødvendigt skridt for at kunne sikre finansieringen af selskabets hovedaktiviteter med henblik på at gøre Topotarget i stand til at imødegå fremtidige udfordringer og fastholde sit strategiske fokus på at udvikle og føre belinostat på markedet. Disse tiltag er derfor passende og i aktionærernes bedste interesse. Vi finder det dog dybt beklageligt, at vi er nødsaget til at afskedige disse værdsatte medarbejdere,” udtaler Francois Martelet, CEO i Topotarget.
Topotarget vil med øjeblikkelig virkning indlede relevante forhandlinger med medarbejderrepræsentanter vedrørende de kommende afskedigelser.
Økonomiske følger, herunder reviderede forventninger til 2011
Engangsomkostningerne forbundet med de udmeldte omstruktureringsplaner er anslået til i alt ca. DKK 4,1 mio., hvoraf DKK 3,6 mio. forventes indregnet i 4. kvartal 2011, mens hovedparten af de øvrige engangsomkostninger forventes indregnet i 1. halvår 2012. Topotargets forventede årlige omkostningsreduktion som følge af omstruktureringen forventes at udgøre ca. DKK 9 mio. fra 2012.
Som følge af ovenstående forventer Topotarget nu et anslået underskud før skat i størrelsesordenen DKK 25-45 mio. for 2011 sammenlignet med de senest meddelte forventninger på DKK 20-40 mio.
Topotarget forventer, at selskabets likvide beholdninger vil udgøre ca. DKK 110 mio. ved udgangen af 2011.
Hvis udviklingen af belinostat vedrørende PTCL forsat forløber tilfredsstillende, forventer Topotarget endvidere at modtage væsentlige milepælsbetalinger fra sin samarbejdspartner, Spectrum Pharmaceuticals, vedrørende henholdsvis den forventede accept af NDA-ansøgningen samt den forventede FDA-godkendelse af belinostat til behandling af PTCL.
Telekonference
Topotarget afholder telefonkonference i morgen, torsdag den 8. november 2011 kl. 14.00 dansk tid, hvor ledelsen vil præsentere og gennemgå hovedpunkterne i selskabets omstruktureringsplaner på engelsk. En præsentation vil være tilgængelig på Topotargets hjemmeside, www.topotarget.com, ved påbegyndelsen af telefonkonferencen. For deltagelse i telefonkonferencen, ring venligst på følgende nummer:
Fra Danmark: 3272 7625
Uden for Danmark: +45 3272 7625 eller +44 (0) 1452 555 566 (Storbritannien) eller +1 1631 510 7498 (USA) eller +46 0850 336 434 (Sverige)
Konference id: 34932211
Topotarget A/S
For yderligere information kontakt venligst:
Francois Martelet, CEO: Direkte: +45 39 17 83 43; Mobil: +45 51 32 83 41
Anders Vadsholt, CFO: Direkte: +45 39 17 83 45; Mobil: +45 28 98 90 55
Baggrundsoplysninger
Om Topotarget
Topotarget (NASDAQ-OMX: TOPO.CO) er et internationalt biofarmaceutisk selskab med hovedsæde i København. Selskabet beskæftiger sig med klinisk udvikling og registrering af onkologiprodukter. Topotarget fokuserer i samarbejde med Spectrum Pharmaceuticals, Inc., på udviklingen i de pivotale studier af dets førende lægemiddelkandidat, belinostat, som har vist positive resultater som enkeltstofbehandling af blodkræftsygdomme samt positive resultater i solide kræftsvulster. Belinostat kan anvendes i kombination med fulde doser kemoterapi og er i registreringsfase i PTCL (perifert T-celle lymfekræft). Selskabets første markedsførte produkt, Savene®/Totect®, blev godkendt af EMEA i 2006 og af FDA i 2007 og markedsføres af Topotargets egen salgsstyrke i USA. For yderligere oplysninger henvises til www.topotarget.com.
Topotarget Safe Harbour Statement
This announcement may contain forward-looking statements, including statements about our expectations of the progression of our preclinical and clinical pipeline including the timing for commencement and completion of clinical trials and with respect to cash burn guidance. Such statements are based on management's current expectations and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements. Topotarget cautions investors that there can be no assurance that actual results or business conditions will not differ materially from those projected or suggested in such forward-looking statements as a result of various factors, including, but not limited to, the following: The risk that any one or more of the drug development programs of Topotarget will not proceed as planned for technical, scientific or commercial reasons or due to patient enrolment issues or based on new information from non-clinical or clinical studies or from other sources; the success of competing products and technologies; technological uncertainty and product development risks; uncertainty of additional funding; Topotarget's history of incurring losses and the uncertainty of achieving profitability; Topotarget's stage of development as a biopharmaceutical company; government regulation; patent infringement claims against Topotarget's products, processes and technologies; the ability to protect Topotarget's patents and proprietary rights; uncertainties relating to commercialization rights; and product liability exposure. We disclaim any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise, unless required by law.
