- Foreløbige fase I/II data viser, at daratumumab er aktiv i behandlingen af myelomatose og har en acceptabel sikkerhedsprofil
- Data præsenteret ved en poster-session i dag på årsmødet i ASH
København, Danmark; 11. december 2011 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag offentliggjort lovende foreløbige sikkerheds- og effektdata fra det første kliniske fase I/II studie med daratumumab (HuMax®-CD38) til behandling af myelomatose. Der blev observeret en reduktion på henholdsvis 49%, 55% og 61% i serum M-komponenten hos de tre patienter, der blev behandlet på det højeste dosisniveau, der til dato er undersøgt (4 mg/kg daratumumab). Serum M-komponenten er et abnormt protein, som produceres af de maligne plasmaceller og er en direkte markør for tumoraktivitet. Reduktion i serum M-komponenten er en væsentlig faktor for evalueringer af respons i myelomatose. Det observerede reduktionsniveau indikerer således, at daratumumab var klinisk aktiv hos disse myelomatose-patienter.
De data, der er præsenteret i dag, stammer fra 23 patienter, som fik daratumumab i doser på op til 4mg/kg. Disse data viste også, at daratumumab har en acceptabel sikkerhedsprofil. De hyppigst forekommende bivirkninger i studiet indtil videre var feber, hoste, fri hæmoglobin, anæmi, svimmelhed, hæmolyse, influenzalignende sygdom, kvalme, lymfopeni og monocytopeni.
“Det glæder os at kunne meddele disse foreløbige data, som giver os den første indsigt i daratumumabs aktivitet i behandlingen af myelomatose. Vi har endnu ikke nået den maksimalt tolererede dosis og vil derfor fortsætte med at undersøge patienter ved højere doser, og vi ser frem til at offentliggøre detaljerede data om sikkerhed og respons på et senere tidspunkt,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Den poster, der blev præsenteret på ASH i dag, kan ses på Genmabs hjemmeside www.genmab.com.
Om studiet
Dette igangværende fase I/II dosiseskaleringsstudie vil omfatte maksimalt 122 patienter med myelomatose, som er recidiverende eller refraktære over for mindst to tidligere behandlinger. Det primære formål med undersøgelsen er at fastlægge daratumumabs sikkerhedsprofil, og de sekundære formål er at fastlægge den maksimalt tolererede dosis og behandlingseffekt. En uafhængig dataovervågningskomité evaluerer sikkerhedsdata for hver enkel kohorte før dosiseskalering. For yderligere oplysninger om studiet, herunder doseringskohorterne, henvises til den på ASH præsenterede poster, som kan ses på Genmabs hjemmeside.
Om daratumumab
Daratumumab er et humant CD38 monoklonalt antistof med bredspektret celledræbende aktivitet. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af myelomatose. CD38-molekylet er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. CD38 er også udtrykt på en række andre hæmatologiske tumorer, herunder diffust storcellet B-cellelymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, akut myeloid leukæmi, follikulært lymfom og mantle-celle lymfom.
Om Genmab A/S
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og fik sit første markedsførte antistof, Arzerra® (ofatumumab), godkendt til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, som er refraktær over for fludarabin og alemtuzumab, efter mindre end otte års udvikling. Genmabs validerede, næste-generations antistofteknologier forventes at levere en stadig strøm af fremtidige produktkandidater. Samarbejdsaftaler omkring innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communication
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, HuMax®, HuMax-CD20®, HuMax®-EGFr, HuMax®-IL8, HuMax®-TAC, HuMax®-CD38, HuMax®-TF, HuMax®-Her2, HuMax®-cMet, HuMax®-CD74, DuoBody™ og UniBody® er alle varemærker tilhørende Genmab A/S. Arzerra® er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline.
Selskabsmeddelelse nr. 35
CVR no. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34
1260 København K
Danmark
