Rekryteringen av patienter till fas IIb-studien med TB-402 slutförd snabbare än beräknat

Rekryteringen av patienter till fas IIb-studien med TB-402 slutförd snabbare än
beräknat

Lund, Sverige och Leuven, Belgien – 16 december 2011 – BioInvent International
AB (OMXS: BINV) och ThromboGenics NV (Euronext Bryssel: THR) meddelar i dag att
de har slutfört rekryteringen till den pågående fas IIb-studien med det
långverkande anti-koagulationspreparatet TB-402, en antikropp mot faktor VIII.
Studien, som omfattar 632 patienter vid 36 europeiska kliniker, undersöker
förebyggande effekt mot venös tromboembolism (VTE) efter höftledskirurgi.

Bolagen förväntar sig att den senaste tidens snabba rekrytering av nya patienter
i studien kommer att medge avrapportering av studieresultatet under andra
kvartalet 2012, vilket är tidigare än planerat. Enligt den förra tidsplanen
skulle resultaten presenteras under årets andra hälft.

Studien, som är dubbelblind och randomiserad, jämför två doser av TB-402 (25mg
och 50mg) med den nyligen godkända Faktor Xa-hämmaren Xarelto 10 mg
(rivaroxaban, Bayer) i patienter som genomgått höftledskirurgi. TB-402 ges
intravenöst vid ett tillfälle direkt efter operation medan Xarelto ges oralt en
gång om dagen under 35 dagar.

TB-402 är en human, monoklonal antikropp med en ny verkningsmekanism. Den hämmar
partiellt faktor VIII, som är en nyckelkomponent i kroppens koagulationskaskad.
En viktig fördel med TB-402 är att den ges i form av en enstaka injektion,
vilket kan medföra säker, stabil och långverkande antitrombos-behandling i upp
till cirka en månad beroende på dosstyrka. Denna förenklade procedur förväntas
leda till minskad vårdtid och förbättrad följsamhet hos patienter behandlade med
TB-402.

I en tidigare fas IIa studie på 316 patienter, avrapporterad 2010, jämfördes den
förebyggande effekten mot VTE hos TB-402 med enoxaparin hos patienter som
genomgått knäledsoperation. Resultaten visade att patienter behandlade med
TB-402 hade en signifikant lägre förekomst (22 procent) av VTE jämfört med
patienter behandlade med enoxaparin (39 procents förekomst av VTE). Studien
visade också att TB-402 tolererades väl och hade jämförbar säkerhetsprofil med
enoxaparin, den ledande behandlingen inom dagens ortopediska kirurgi.

Svein Mathisen, BioInvents VD, kommenterar: ”Det är med stolthet som vi idag kan
säga att vi har hållit uppe farten i patientrekryteringen så pass väl att
resultatet från TB-402-studien ska kunna presenteras med god marginal till
tidigare tidsplan. Genom att testa TB-402 mot en av de nya, orala
antitrombos-medlen kommer vi att få avgörande information om hur vi ska driva
vidare den kliniska utvecklingen av vårt läkemedel.”

Patrik De Haes, ThromboGenics VD, tillägger: ”Fullbordandet av
patientrekryteringen till vår fas IIb-studie på patienter efter knäledskirurgi
har gått snabbare än beräknat och är ett viktigt steg i utvecklandet av TB-402
till ett förbättrat alternativ vid trombosförebyggande behandling. VTE
fortsätter att vara ett betydande problem i flera olika kliniska situationer
trots lanseringen av ett par nya antitrombosmedel. Vi tror att en enstaka dos av
TB-402, med dess stabila och långverkande effekt, skulle kunna förbättra
patientens följsamhet till behandlingen efter kirurgiska ingrepp.”

Bakgrundsinformation:

Om TB-402
TB-402 bär på möjligheten att bli ett viktigt tillskott till dagens
trombosförebyggande behandling. TB-402 är ett långverkande medel, vilket innebär
att den kan ges som en enstaka dos för att förebygga venös tromboembolism, både
i patienter som genomgått kirurgisk behandling och i sjuka patienter som är
sängliggande med förhöjd VTE-risk. Denna förenklade metod vid
trombosförebyggande behandling kan innebära bättre följsamhet till behandlingen
eftersom alla nuvarande behandlingar innebär daglig dosering under ända upp till
flera veckor. Vidare är blodmonitorering överflödig under behandling med TB-402.
Medlets antikoagulations-effekt kan också lätt stoppas genom administrering av
rekombinant Faktor VIII om patienten behöver ett förnyat kirurgiskt ingrepp
eller uppvisar allvarlig blödning.

Om venös tromboembolism (VTE)
VTE omfattar både djupvenstrombos (DVT) och pulmonär embolism (PE). DVT orsakas
av att blodproppar bildas i djupvenerna, i första hand i smalbenet. PE inträffar
när en blodpropp släpper från djupvenen och sedan färdas genom venerna upp till
lungans huvudartär eller dess grenverk av blodkärl.

Beräkningar för den amerikanska marknaden visar att under 2015 kommer, om
nuvarande trend håller i sig, 1,4 miljoner patienter att genomgå knäledskirurgi
och 600 000 patienter genomgå höftledskirurgi.[1] I Europa visar beräkningar att
VTE orsakar mer än 500 000 dödsfall per år.[2] Patienter som genomgår knäleds-
eller höftledskirurgi har förhöjd risk att drabbas av VTE och behandlas därför
med antikoagulationsmedel i förebyggande syfte. Trots det medför dagens
förebyggande behandling ett flertal olägenheter, t ex risk för ökad
blödningsfrekvens och daglig dosadministrering. Förbättrade
antikoagulationsmedel är därför efterfrågade, inte minst för att förenkla
patientens vardag.

Om BioInvent
BioInvent International AB, listat på NASDAQ OMX Stockholm (BINV), är ett
forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på framtagning och utveckling av
antikroppsläkemedel. Idag driver bolaget fyra läkemedelsprojekt i klinisk fas
inom trombos, cancer och kranskärlssjukdom. Bolaget har ingått strategiska
allianser för att stärka produktportföljen och öka möjligheterna till framgång.
Bland bolagets partners finns Genentech, Human Genome Sciences, Roche och
ThromboGenics.
Bolagets konkurrensförmåga förstärks av en till väsentliga delar patentskyddad
plattform för utveckling av antikroppsläkemedel. Bredden och styrkan i denna
plattform utnyttjas också av partners, såsom Bayer HealthCare, Daiichi Sankyo,
Mitsubishi Tanabe, UCB och XOMA. Ytterligare information finns tillgänglig på
www.bioinvent.com (http://www.bioinvent.com/).

För mer information, vänligen kontakta:

BioInvent International AB
Svein
Mathisen                                                                        
Sten Westerberg
VD och
koncernchef                                                                Vice
President, Investor Relations
Tel: 046-286 85
67                                                                  Tel: 046-286
85 52
Mobil: 0708-97 82
13                                                              Mobile: 0768-68
50 09
E-mail: svein.mathisen@bioinvent.com                             E-mail:
sten.westerberg@bioinvent.com

BioInvent International AB (publ)
Org nr:. 556537-7263,
Besöksadress: Sölvegatan 41
Postadress: 223 70 LUND
Tel: 046-286 85 50
info@bioinvent.com
www.bioinvent.com

Juridisk friskrivning
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör
subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna
gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings-
och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och
osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt
från det som skrivs i detta pressmeddelande.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som bolaget ska offentliggöra
enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella
instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 16 december 2011 kl.
07.30.

---------------------------------------------------------------------r

[1] “Changes in Surgical Loads and Economic Burden of Hip and Knee Replacements
in the US: 1997-2004,” Sunny Kim, Arthritis & Rheumatism (Arthritis Care &
Research), April 15, 2008; 59:4, pp. 481-488.
[2] “VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous Thromboembolism (VTE)
in Europe. The number of VTE Events and Associated Morbidity and Mortality,”
Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, et al. Thromb Haemost 2007; 98(4): 756-764.