Bokslutskommuniké 2011

Bokslutskommuniké 2011

Finansiell information

  · Nettoomsättning för koncernen uppgick till 1,3 (4,4) MSEK
  · Koncernens resultat uppgick till -24,6 (-18,8) MSEK
  · Rörelseresultatet för koncernen uppgick till -24,5 (-20,0) MSEK
  · Resultat per aktie uppgick till -2,26 (-2,44) SEK

Året i korthet

  · Hansa Medical och Axis-Shield genomför klinisk multicenterstudie i Sverige
och USA med HMD-301 (HBP-assay) för diagnos av svår sepsis
  · Publicerade kliniska forskningsresultat visar att HBP har potential att bli
en god biomarkör för diagnos av bakteriell meningit
  · Företrädesemission om 29 miljoner kronor övertecknad
  · Hansa Medical och samarbetspartnern Alere Inc. lägger ner det tidiga
utvecklingsprojektet anti-alpha-11 för behandling av ledgångsreumatism
  · Verksamheten fokuseras på klinisk utveckling av enzymbaserad behandling av
ovanliga sjukdomar
  · GMP-process färdigutvecklad för produktion av IdeS för kliniska studier
  · Toxicitets- och säkerhetsstudier genomförda med IdeS

Väsentliga händelser efter årets slut

  · Hansa Medical genomför riktad nyemission till Bengt Ågerups investmentbolag
NXT2B omfattande 27,5 miljoner kronor samt en påföljande företrädesemission om
18,5 miljoner kronor. Totalt tillförs bolaget 46 miljoner kronor.

VDs kommentar
Vi står nu inför att inleda kliniska studier med vår läkemedelskandidat IdeS i
mitten på 2012. Vi har under 2011 lagt grunden för att göra detta möjligt där de
största framgångarna ligger i etablerandet av en kvalitetssäkrad
produktionsprocess under GMP, samt genomförande av toxicitets- och
säkerhetsstudier. Tox-studien är i sin helhet slutförd men ännu inte slutligt
rapporterad till följd av ett stort antal pågående laboratorieanalyser. De
preliminära resultaten ser lovande ut och vi avser att kommunicera de finala
resultaten i samband med att vi lämnar in vår ansökan om kliniska studier till
svenska läkemedelsverket. Inför den kommande Fas I studien i mitten på 2012 har
vi även ytterligare stärkt den prekliniska dokumentationen och ytterligare
underbyggt det experimentella stödet för att IdeS ska kunna administreras på ett
säkert sätt i Fas I studien.

Tillsammans med vår samarbetspartner Alere Inc. valde vi under slutet av 2011
att lägga ner vårt engagemang i det tidiga läkemedelsprojektet anti-alpha-11. Vi
förvärvade anti-alpha-11 projektet 2008 av två anledningar: 1) Lovande
forskningsdata som identifierade alpha-11 som ett innovativt läkemedelsmål för
behandling av ledgångsreumatism, och 2) De stora läkemedelsbolagens oförminskade
intresse för nya läkemedelskandidater inom ledgångsreumatism. I slutet på 2011
stod det klart för oss att vi inte på rimlig tid har lyckats att entydigt
reproducera de tidigare forskningsresultaten. Vi kommer inte att lägga några
resurser på detta projekt framöver. Vi kommer dock att bibehålla grundläggande
patenträttigheter kring alpha-11 samt samarbeta med de universitetsforskare
vilka bedriver forskning kring alpha-11 som läkemedelsmål inom andra sjukdomar
än ledgångsreumatism. Detta är ett intressant forskningsområde som definitivt är
värt bevakning. Frigörandet av interna resurser från projekt anti-alpha-11 var
även en nödvändighet för att kunna fokusera på förberedelserna inför Fas I
studien med IdeS under 2012.

Under 2011 har vi tillsammans med brittisk-norska Axis-Shield genomfört en
omfattande klinisk studie med runt 700 patienter i Sverige och USA med
diagnostikmetoden HMD-301. HMD-301 är en assay för diagnostik av svår sepsis vid
akutkliniker. Utvärderingen av det omfattande patientmaterialet pågår alltjämt
och vi ser fram emot att kommunicera utfallet så snart analyser, utvärdering och
rapportering är genomförd. Om studien bekräftar HBPs potential som biomarkör för
svår sepsis, är det Axis-Shields målsättning att lansera en HBP-assay med dessa
data från studien som grund. Hansa Medical har möjlighet till
milstolpsbetalningar och royaltyersättningar från Axis-Shield från denna
produktkandidat och Axis-Shield bär samtliga kostnader för projektet.

När Fas I studien med IdeS startar, vilket vi räknar med sker i mitten av 2012
kommer interna resurser att kunna satsas på det nya prekliniska projektet EndoS.
Enzymet EndoS modifierar den så kallade glykosyleringen av antikroppar och en
rad tidiga prekliniska forskningsstudier har visat på EndoS terapeutiska
potential för behandling av ovanliga autoimmuna sjukdomar. EndoS och IdeS är
båda immunomodulerande enzymer av bakteriellt ursprung. De lovande
forskningsresultaten med EndoS i kombination med väsentligt know-how från IdeS
projektet utgör grunden för vårt beslut att även satsa utvecklingsresurser på
EndoS .
Emanuel Björne, VD Hansa Medical AB (publ)

För mer information, vänligen kontakta:
Emanuel Björne, VD
Mobil: 0707-17 54 77
E-mail: emanuel.bjorne@hansamedical.com

Bo Håkansson, Styrelseordförande
Mobil: 0705-98 57 22
E-mail: boh@farstorp.com