EU-kommissionen godkänner Caprelsa® (vandetanib) för patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer

EU-kommissionen godkänner Caprelsa® (vandetanib) för patienter med framskriden
medullär sköldkörtelcancer

 

2012-02-21

EU-kommissionen har godkänt Caprelsa®(vandetanib) för behandling av aggressiv
och symtomatisk medullär sköldkörtelcancer (MTC) hos patienter där sjukdomen är
inoperabel, lokalt framskriden eller har metastaserat. Caprelsa är det första
godkända läkemedlet i Europa för behandling av framskriden MTC.

Beslutet i EU-kommissionen följer på ett positivt utlåtande från den europeiska
läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté (CHMP), som meddelades den 17
november 2011, och beslutet gäller för alla EU:s 27 medlemsstater.

"Framskriden medullär sköldkörtelcancer är en ovanlig sjukdom som har dålig
prognos, och behandlingsresultaten för patienter med framskriden MTC har inte
förbättrats i någon större omfattning under de senaste 20 åren", säger dr James
Vasselli, ansvarig på AstraZeneca för Caprelsa Medical Science. "Caprelsa utgör
ett nytt behandlingsalternativ för dessa patienter. Detta är det första
framsteget i sitt slag i kampen mot denna svåra sjukdom, och vi är mycket glada
åt att Caprelsa nu har godkänts i Europa."

Caprelsa godkändes som särläkemedel av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA
i april 2011. Caprelsa är också godkänt i Kanada, och ansökan om godkännande
prövas för närvarande i Ryssland, Schweiz, Brasilien, Mexiko, Argentina och
Australien.

Godkännandet av Caprelsa baseras på data från ett kliniskt prövningsprogram i
fas III, som bland annat omfattat studien ZETA, en dubbelblind studie av 331
patienter med framskriden MTC som utvecklats och spridits till andra delar av
kroppen. För patienterna i studien som fick Caprelsa minskades risken för
återfall i sjukdomen med 54% (riskkvot [HR] 0,46; 95% CI 0,31-0,69; P<0,001)
jämfört med placebo. Vanliga biverkningar var diarré, utslag, huvudvärk,
trötthet och förhöjt blodtryck. 14% av patienterna i studien fick en
hjärtbiverkan i form av QTc förlängning.

Bakgrund

Om Caprelsa (vandetanib)
Caprelsa är en receptbelagd oral kinashämmare, som är indicerad för behandling
av aggressiv och symtomatisk medullär sköldkörtelcancer hos patienter med
inoperabel lokalt framskriden eller metastaserad sjukdom. För patienter hos
vilka RET-mutation (Rearranged during Transfection) inte är känd eller är
negativ ska man överväga att läkemedlet kan ha en mindre positiv effekt innan
beslut fattas om individuell behandling (se viktig information i avsnitten 4.4
och 5.1 i förskrivningsinformationen).

Kliniska data visar att patienter har nytta av behandling med Caprelsa oavsett
deras RET-status. AstraZeneca kommer att genomföra ytterligare en studie för att
ta fram ytterligare data som bekräftar nyttan för patienter som är RET-negativa.

Caprelsa verkar på två olika vägar: blodflödet till tumören blockeras genom att
VEGF-receptorn hämmas och tumörens tillväxt och överlevnad försvåras genom
hämning av EGF-receptorn och RET-receptorn.

Caprelsa är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen.

Om medullär sköldkörtelcancer
Sköldkörtelcancer drabbar omkring 48 000 individer per år i Europa, med en
beräknad mortalitet på 6 300. Det finns fyra typer av sköldkörtelcancer.
Papillär och follikulär är de vanligaste, medan anaplastisk och medullär är
mindre vanliga (5-10 procent av sköldkörtelcancerfallen är medullära). Medullär
sköldkörtelcancer skiljer sig från papillär och follikulär typ genom att den
inte uppstår i själva sköldkörtelcellerna, utan istället i de specialiserade
"C-celler" som finns mellan sköldkörtelcellerna. Dessa C-celler är vanligast i
de övre och mellersta delarna av sköldkörteln, och de producerar ett ämne som
kallas kalcitonin och kan fungera som en markör för utvecklingen av medullär
sköldkörtelcancer.

Omkring 25 procent av alla fall av medullär sköldkörtelcancer är ärftligt
betingade och orsakas av en mutation i RET-proto-onkogenen. Sjukdomen kallas då
familjär medullär sköldkörtelcancer, och brukar kunna diagnostiseras och komma
under behandling tidigare. Om sjukdomen inte finns i släkten uppkommer medullär
sköldkörtelcancer av sig själv, och kallas då sporadisk medullär
sköldkörtelcancer. Patienter som utvecklar sporadisk medullär sköldkörtelcancer
tenderar att vara äldre och har ofta mer avancerade stadier av sjukdomen vid
tidpunkten för diagnos, jämfört med de patienter som har den familjära
cancerformen.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på
forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom
områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation,
cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och
våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer
information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Pål Falck, Medical Affairs Manager (hjärta/kärl), tel: +47 92 03 67 64
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364