BIOTIE THERAPIES OYJ TILINPÄÄTÖSTIEDOTE 24.2.2012 klo 9.00 Biotie Therapies Oyj:n tilinpäätöstiedote tammikuu - joulukuu 2011 Liiketoiminnan keskeiset ajurit vahvistuivat vuonna 2011: Tuotekehityssalkku laajeni Synosian hankinnalla, partneroidut hankkeet etenivät kohti markkinoita, johtoryhmää vahvistettiin ja rahoitusasemaa kohennettiin osakeannilla. Nalmefeenin (Selincro(TM)) Faasi 3 kliininen kehitysohjelma saatiin valmiiksi vuoden 2011 aikana. Biotien yhteistyökumppani Lundbeck jätti nalmefeenia (Selincro(TM)) koskevan myyntilupahakemuksen Euroopan Lääkevirastolle ja hakemus hyväksyttiin käsiteltäväksi joulukuussa 2011. Myyntilupaa haetaan ns. keskitetyllä menettelyllä samanaikaisesti kaikkiin EU-maihin. Helmikuussa Biotie hankki lääkekehitykseen erikoistuneen Synosia Therapeuticsin, jonka päätoiminnot ovat Yhdysvalloissa. Yhtiön tuotekehityssalkku laajeni uusilla kliinisen kehitysvaiheen keskushermostolääkehankkeilla. Tuotekehityshankkeet etenivät aikataulussaan yhtiöiden integraatioprosessin aikana ja huhtikuussa Biotie käynnisti SYN115-tuotekandidaatillaan Faasi 2b tutkimuksen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla sekä käynnisti heinäkuussa SYN120:llä Faasin 1 kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan SYN120:n pitoisuuksia aivoissa positroniemissiotomografia (PET) -kuvantamisella. SYN120 on potentiaalinen hoitomuoto kognitiivisten häiriöiden kuten Alzheimerin taudin ja skitsofrenian hoitoon. Biotie raportoi toukokuussa päätuloksia Biotien HPPD- estäjä SYN118:lla tehdystä alustavasta Faasi 2a tutkimuksesta Parkinsonin taudissa. Tutkimuksen päätulosten mukaan SYN118 ei paranna Parkinsonin taudin motorisia oireita lumelääkkeeseen verrattuna ja marraskuussa Yhtiö kirjasi alas SYN118 tasearvon ja kumppani UCB vahvisti, ettei se käytä optiotaan lisensoida tuote. Tehdyllä alaskirjauksella ei ole kassavirtavaikutusta. Maaliskuussa Biotie vahvisti taloudellista asemaansa institutionaalisille ja strategisille sijoittajille suunnatulla 27 miljoonan euron osakeannilla. Syyskuussa Biotie ja Newron Pharmaceuticals S.p.A. allekirjoittivat sulautumissuunnitelman sekä yhdistymissopimuksen, joiden nojalla Biotie hankkisi Newronin Euroopan Unionin rajat ylittävällä sulautumisella. Lokakuussa 2011 Biotie tiedotti, että Merck Serono tulee huhtikuussa 2012 palauttamaan Newronille täydet maailmanlaajuiset oikeudet safinamidiin, Newronin kärkituotteeseen, joka on Faasi 3 kliinisessä kehitysvaiheessa Parkinsonin taudin hoitoon. Tämän safinamidiin liittyvän muutoksen johdosta Biotie ilmoitti Newronille käyttävänsä oikeuttaan purkaa sulautumissuunnitelma ja yhdistymissopimus ilman jatkovelvoitteita Biotien osalta. Tämän seurauksena Biotie sai Newronilta 1,5 miljoonan euron suuruisen seuraamusmaksun. Joulukussa allekirjoitettiin tutkimus- ja yhteistyösopimus (Collaborative Research and Development Agreement; CRADA) Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa. Sopimuksen mukaan NIDA ja Biotie tulevat tutkimaan Biotien nepikastaatin (SYN117) turvallisuutta ja tehoa kokaiiniriippuvuuden hoidossa. NIDA rahoittaa tutkimuksen kokonaisuudessaan. Taloudellinen katsaus tammi- joulukuu 2011 Katsauskauden tammi - joulukuu 2011 tilinpäätös ei ole suoraan vertailukelpoinen vuoden 2010 vastaavan ajanjakson tilinpäätöksen kanssa johtuen Synosia Therapeuticsin hankinnasta sekä sen myötä hankittujen uusien tytäryhtiöiden konsolidoinnista konsernitilinpäätökseen hankinta-ajankohdasta 1.2.2011 lähtien. Biotie korjasi 28.7.2011 osavuosikatsausta tammi-maaliskuulta 2011 vuoden 2010 vastaavan kauden vertailulukujen osalta. Korjaus koski vertailukautta tammi- maaliskuu 2010, eikä sillä ollut vaikutusta vuoden 2011 lukuihin. Vertailuluvut kaudelta tammi- syyskuu 2010 on jaoteltu IFRS 5:n mukaisesti. 1.000 euroa 1.1. - 1.1. - 31.12.2011 31.12.2010 Jatkuvat toiminnot 12 kk 12 kk --------------------------------------------------------------------------- Liikevaihto 1.007 1.955 Tilikauden tulos (tappio): -31.727* -8.462 Tulos per osake (euroa) -0,09 -0,06 Liiketoiminnan rahavirta -18.765 -7.856 Investoinnit aineellisiin käyttöomaisuushyödykkeisiin 65 270 31.12.2011 31.12.2010 --------------------------------------------------------------------------- Rahavarat 33.938 4.059 Oma pääoma 73.337 -29.466 Omavaraisuusaste (%) 62,0 -263,0 *Vuoden 2011 tuloksessa on huomioitu 11,7 miljoonan euron tasearvon alaskirjaus liittyen SYN118 projektiin. Tehdyllä alaskirjauksella ei ole kassavirtavaikutusta. Neljäs vuosineljännes 2011 lyhyesti: Biotie tiedotti joulukuussa, että Lundbeck jätti nalmefeenia (Selincro(TM)) koskevan myyntilupahakemuksen Euroopan Lääkevirastolle. Biotie tiedotti joulukussa, että Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskus aloittaa kliinisen tutkimuksen Biotien nepikastaatilla (SYN117) kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Joulukuussa Biotien hallitus päätti kahdesta uudesta osakepohjaisesta kannustinjärjestelmästä konsernin henkilöstölle. Marraskuussa Biotie tiedotti, että Tekes päätti tiettyjen pääomalainojen perimättäjättämisestä, minkä seurauksena yhtiön pitkäaikaiset rahoitusvelat vähenivät 2,6 miljoonaa euroa. Marraskuussa Biotie alaskirjasi SYN118 tasearvon ja vahvisti, että UCB ei käytä optiotaan lisensoida tuote. Ehdotettu ja myöhemmin purettu Newron Pharmaceuticals S.p.A.:n hankintaa koskeva sopimus: Syyskuussa Biotie ja Newron Pharmaceuticals S.p.A. allekirjoittivat sopimuksen, jonka nojalla Biotie hankkisi Newronin. Lokakuussa 2011 Merck Serono ilmoitti, että se tulee palauttamaan Newronille oikeudet safinamidiin, Newronin kärkituotteeseen Parkinsonin taudin hoitoon. Biotie käytti oikeuttaan purkaa sopimus ja sai Newronilta 1,5 miljoonan euron suuruisen seuraamusmaksun. Taloudellinen katsaus loka- joulukuu 2011 Vuoden 2011 neljännen vuosineljänneksen tilinpäätös ei ole suoraan vertailukelpoinen vuoden 2010 vastaavan ajanjakson tilinpäätöksen kanssa johtuen Synosia Therapeuticsin hankinnasta sekä sen myötä hankittujen uusien tytäryhtiöiden konsolidoinnista konsernitilinpäätökseen hankinta-ajankohdasta 1.2.2011 lähtien. 1.000 euroa 1.10. - 1.10.- 31.12.2011 31.12.2010 Jatkuvat toiminnot 3 kk 3 kk ------------------------------------------------ Liikevaihto 30 473 Tilikauden tulos (tappio): -3.221 -2.449 Tulos per osake (euroa) -0,01 -0,02 Liiketoiminnan rahavirta -4,437 -778 Toimitusjohtaja Timo Veromaa: "Vuosi 2011 oli hieno vuosi Biotielle. Kumppanimme Lundbeck jätti alkoholiriippuvuuden hoitoon kehitetyn Selincron myyntilupahakemuksen EU- alueella ja Synosia-yrityskaupan myötä tuotekehityssalkkumme ja osaamisemme keskushermostolääkkeissä vahvistui merkittävästi. Seuraavat 12-18 kuukautta tulevat olemaan mielenkiintoisia, kun odotamme tuloksia käynnissä olevista tutkimuksistamme ja ennen kaikkea Selincron lanseeraamista markkinoille. Vaikeasta makroekonomisesta tilanteesta huolimatta Biotie on vahvassa asemassa ja katsomme luottavasti tulevaisuuteen." Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat Panu Miettinen, nimitettiin Biotie Therapies Oyj:n talousjohtajaksi ja johtoryhmän jäseneksi 15.3.2012 alkaen. Biotien talousjohtajana väliaikaisesti toiminut Zack McNealy jatkaa aiemmassa tehtävässään konsernin USA:n tytäryhtiön talousjohtajana. Näkymät vuodelle 2012 ja tärkeimmät kehityshankkeet · Selincro(TM )(nalmefeeni): Alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitettu opioidireseptoreihin sitoutuva pienmolekyyli. Biotien yhteistyökumppani H. Lundbeck A/S (Lundbeck) on jättänyt nalmefeenia (Selincro(TM)) koskevan myyntilupahakemuksen Euroopan Lääkevirastolle (EMA), joka hyväksyi hakemuksen käsiteltäväksi joulukuussa 2011. Biotie on lisensoinut nalmefeenin maailmanlaajuiset kehittämis- ja kaupallistamisoikeudet Lundbeck'ille. Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on oikeutettu saamaan ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 84 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi rojaltituloja myynnistä. Biotie on jo saanut 12 miljoonaa euroa Lundbeckilta. Seuraavia etappimaksuja on odotettavissa nalmefeenin (Selincro(TM)) tullessa markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. · Totsadenantti (SYN115): Suun kautta otettava, potentti ja selektiivinen adenosiinin 2a (A2a) -reseptorin salpaaja, joka on Faasi 2b kliinisessä kehitysvaiheessa Parkinsonin taudin hoitoon. Biotie on lisensoinut UCB Pharmalle maailmanlaajuiset oikeudet totsadenantin Faasi 3 kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Biotie vie totsadenanttia eteenpäin Faasi 2b tutkimuksessa, jonka tuloksien odotetaan olevan saatavilla vuoden 2013 ensimmäisellä vuosipuoliskolla. · SYN120: Suun kautta otettava 5-HT6 -reseptorisalpaaja, jota kehitetään Alzheimerin tautiin ja muihin kognitiivisiin häiriöihin, mukaanlukien skitsofrenia. Rochella on optio SYN120:n jatkokehitykseen ja kaupallistamiseen parhaillaan käynnissä olevan PET-kuvantamistutkimuksen jälkeen. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan vuoden 2012 ensimmäisellä vuosipuoliskolla. · Nepikastaatti (SYN117): Suun kautta otettava, potentti ja selektiivinen dopamiini-beetahydroksylaasi (DBH) -entsyymin estäjä. Nepikastaatilla on käynnissä Yhdysvaltain puolustusministeriön rahoittama Faasi 2 tutkimus traumaperäisessä stressihäiriössä. Tutkimuksen tuloksien odotetaan olevan saatavilla vuoden 2012 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla. Biotie allekirjoitti tutkimus- ja yhteistyösopimuksen (Collaborative Research and Development Agreement; CRADA) Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa. Sopimuksen mukaan NIDA ja Biotie tulevat tutkimaan Biotien nepikastaatin turvallisuutta ja tehoa kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Tutkimuksen odotetaan käynnistyvän vuoden 2012 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla. · BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine): Täysin ihmisperäinen, vascular adhesion protein-1 (VAP-1) -adheesiomolekyyliin sitoutuva vasta-aine. BTT-1023:lla on tehty Faasi 1b tutkimukset nivelreuma- ja psoriaasipotilailla, ja yhtiö aikoo aloittaa uusia kliinisiä tutkimuksia valituissa käyttöaiheissa vuoden 2012 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla. Biotie on lisensoinut VAP-1 vasta-aineen kehittämis- ja kaupallistamisoikeudet Japanissa, Taiwanissa, Singaporessa, Uudessa Seelannissa ja Australiassa Seikagaku Corporationille. · Ronomilasti: Pienimolekyylinen fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -entsyymin estäjä, jota kehitetään keuhkoahtaumataudin hoitoon. Yhtiö etsii yhteistyökumppania tämän tuotteen jatkokehitykseen ja kaupallistamiseen. · Nitisinoni (SYN118): Biotie arvioi mahdollisuuksia tämän projektin uloslisensointiin. Vuoden 2012 taloudellinen kalenteri: Tilinpäätös 2011 julkaistaan 8.3.2012 Biotie Therapies Oyj julkistaa selvityksen hallinto- ja ohjausjärjestelmästä vuodelta 2011 8.3.2012. Selvitys annetaan toimintakertomuksesta erillisenä kertomuksena ja on luettavissa Biotien kotisivuilla osoitteessa www.biotie.com. Osavuosikatsaus tammi- maaliskuu 4.5.2012 Osavuosikatsaus tammi- kesäkuu 3.8.2012 Osavuosikatsaus tammi- syyskuu 2.11.2012 Biotien yhtiökokous pidetään torstaina 29.3.2012. Puhelinkonferenssi: Analyytikoille ja lehdistölle järjestetään puhelinkonferenssi 24.2.2012 klo 11.00 Suomen aikaa. Esityksen ja puhelinkonferenssin kielenä on englanti. Puheluun voi osallistua soittamalla noin kymmenen minuuttia ennen sen alkua Suomesta 09 6937 9590 tai U.K. +44(0)20 7136 2050 tai U.S. +1 646 254 3363 tunnus 4189166. Esitystä voi seurata myös osoitteessa www.biotie.com. Tallenne on saatavilla Biotien sivuilla myöhemmin samana päivänä. Lisätiedot: sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi, puh. 02 274 8911. _____________________________________________________________________________ Tietoja Biotiestä Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali. Osa ohjelmista on partneroitu merkittävien kansainvälisten lääkeyritysten kanssa, ja Biotiellä on lisäksi strateginen kumppanuussuhde UCB Pharma S.A.:n kanssa. Biotien pisimmälle edennyt tuote on alkoholiriippuvuuteen tarkoitettu nalmefeeni (Selincro(TM)), jonka EU-alueen myyntilupahakemuksen yhtiön lisensointipartneri H. Lundbeck A/S on jättänyt Euroopan Lääkevirastolle. Hakemus hyväksyttiin käsiteltäväksi joulukuussa 2011. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä. Konsernin rakenne: Konsernin emoyhtiö on Biotie Therapies Oyj, jonka kotipaikka on Turku. Konserniin kuuluu operatiivinen tytäryhtiö Biotie Therapies, Inc. San Franciscossa, Yhdysvalloissa sekä holdingyhtiö Biotie Therapies Holding AG, Baselissa, Sveitsissä, jolla puolestaan on operatiivinen tytäryhtiö, Biotie Therapies AG, Baselissa, Sveitsissä. Lisäksi konserniin kuuluvat tytäryhtiöt Biotie Therapies GmbH, Radebeulissa, Saksassa sekä Biotie Therapies International Oy Suomessa, joilla ei ole liiketoimintaa. Lääkekehitysprojektien nykytilanne: Selincro(TM) (nalmefeeni), on pienimolekyylinen opioidireseptorisalpaaja, joka estää alkoholin ja muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden vaikutuksia aivojen palkitsemisradastossa ja auttaa siten potilasta rajoittamaan alkoholin käyttöä. Biotie on lisensoinut nalmefeenin maailmanlaajuiset kehittämis- ja kaupallistamisoikeudet H. Lundbeck A/S:lle (Lundbeck). Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on oikeutettu saamaan Lundbeckilta ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 84 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi rojaltituloja myynnistä. Biotie on jo saanut 12 miljoonaa euroa Lundbeckilta. Seuraavia etappimaksuja on odotettavissa nalmefeenin tullessa markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Lundbeck vastaa tuotteen valmistuksesta sekä rekisteröinnistä. Lundbeck ilmoitti kesäkuussa saaneensa valmiiksi ESENSE2-tutkimuksen, viimeisen tutkimuksen sen Faasi 3 ohjelmassa alkoholiriippuvuuden hoitoon. Tähän kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 718 potilasta, ja sen tulokset olivat yhdenmukaisia aiemmissa tutkimuksissa saatujen tulosten kanssa. Lundbeckin Faasi 3 ohjelmassa nalmefeenille käytettiin suurta määrää ensisijaisia ja toissijaisia muuttujia hoidon vaikutusten arviointiin. Näitä olivat mm. raskaiden juomapäivien kuukausittainen määrä, alkoholin kokonaiskulutus, hoidosta hyötyneiden potilaiden osuus, alkoholiriippuvuuden oireet ja potilaiden kliininen tilanne, maksan toimintaa kuvaavat ja muut laboratoriomuuttujat, terveystaloudelliset muuttujat ja hoidon lopettamisen vaikutuksia arvioivat muuttujat. Nalmefeeni oli näiden muuttujien perusteella säännönmukaisesti lumelääkettä parempi, vaikka joissain muuttujissa erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä aivan kaikissa aikapisteissä. Tutkimuksissa nalmefeeni vähensi raskaiden juomapäivien lukumäärää ja alkoholin kokonaiskulutusta yli 50 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna. Vaikutus havaittiin ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja se säilyi koko hoitojakson ajan kaikissa kolmessa tutkimuksessa. Kahdentoista kuukauden SENSE-turvallisuustutkimuksen tulokset vahvistivat lisäksi, että nalmefeenin hoitovaste säilyi ja jopa lisääntyi 1 vuoden hoidon jälkeen. Arviolta 2/3 tutkimukseen osallistuneista henkilöistä ei ollut aikaisemmin saanut hoitoa alkoholiriippuvuuteen huolimatta jatkuvasta liikakäytöstä. Tutkimus osoittaakin, että otetun alkoholimäärän vähentäminen on houkutteleva hoitomuoto verrattuna nykyisiin hoitomuotoihin, jotka edellyttävät täysraittiutta. Nalmefeenin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien tutkimusten havaintojen ja tulosten kanssa, mukaan lukien Biotien aiemmin valmistunut Faasi 3 ohjelma. Yleisimmät haittatapahtumat nalmefeenia saaneilla potilailla olivat huimaus, unettomuus ja pahoinvointi. Nämä haittatapahtumat olivat luonteeltaan yleensä lieviä ja ohimeneviä. Lundbeckin kolme Faasin 3 kliinistä tutkimusta tehtiin Euroopassa ja niihin osallistui arviolta 2000 alkoholiriippuvaista henkilöä. Biotien aiemmat tutkimukset mukaan luettuna kliininen tietokanta sisältää nyt yli 3000 alkoholiriippuvaista potilasta. Lundbeck jätti joulukuussa nalmefeenia (Selincro(TM)) koskevan myyntilupahakemuksen Euroopan Lääkevirastolle (EMA). Myyntilupaa haetaan ns. keskitetyllä menettelyllä. EMA on hyväksynyt hakemuksen käsiteltäväksi. Totsadenantti (SYN115) on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a -reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon. Adenosiini A2a -salpauksen totsadenantilla on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu vähentävän motorisia oireita ja tehostavan Parkinsonin taudin nykyisten hoitomuotojen kuten levodopan ja dopamiiniagonistien vaikutuksia pakkoliikkeitä aiheuttamatta. Lisäksi totsadenantti vaikuttaa kokeellisissa malleissa myös Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin kuten masennukseen, henkiseen suorituskykyyn ja ahdistuneisuuteen. Biotie tiedotti huhtikuussa käynnistäneensä totsadenantilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Faasin 2b satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan neljää eri totsadenantin annostasoa lumelääkkeeseen levodopahoidon lisälääkkeenä. Tutkimukseen osallistuu 400 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla levodopa-annoksen vaikutuksen kesto on riittämätön ja taudin oireet palaavat (ns. Off-tila) ennen seuraavaa annosta. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää totsadenantin tehoa ja turvallisuutta käyttäen päävastemuuttujana keskimääräistä aikaa Off-tilassa 12 viikon lääkehoidon aikana. Tutkimuksessa arvioidaan myös totsadenantin vaikutuksia motoristen oireiden vaikeuteen, pakkoliikkeisiin ja ei-motorisiin oireisiin. Tutkimuksen tuloksien odotetaan olevan saatavilla vuoden 2013 ensimmäisellä vuosipuoliskolla. Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle. UCB tulee olemaan vastuussa tuotteen Faasin 3 kehityksestä ja kaupallistamisesta. SYN120 on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen 5HT6-reseptorisalpaaja. 5HT6-reseptorit ilmentyvät yksinomaan aivoissa, ja niiden salpaus muokkaa asetyylikoliinin ja glutamaatin, kahden muistitoimintoihin vaikuttavan hermovälittäjäaineen vapautumista. Kognitiiviset häiriöt ovat merkittävä osa monia keskushermostosairauksia, erityisesti Alzheimerin tautia ja skitsofreniaa. SYN120:lla on tehty Faasi 1 kerta-annostutkimus ja kasvavien toistoannosten tutkimus, ja sillä on parhaillaan käynnissä Faasi 1 PET-kuvantamistutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää sopiva annos jatkossa tehtäviin Faasi 2 tutkimuksiin. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan vuoden 2012 ensimmäisellä vuosipuoliskolla. Yhdiste on alun perin lisensoitu Rochelta ja Rochella on oikeus lisensoida ohjelma takaisin kun meneillään olevan tutkimuksen tulokset ovat käytettävissä. BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine) Biotie on hiljattain saanut uusia tutkimustuloksia yhtiön immateriaalioikeuksin suojatusta lääkekehityskohteesta VAP-1:sta. VAP- 1:lla on kliinisesti osoitettu rooli kroonisissa tulehdussairauksissa, mutta sen lisäksi sillä näyttää olevan tärkeä rooli myös fibroottisissa taudeissa. Yhdessä Birminghamin yliopiston maksasairauksien tutkimusyksikön kanssa tehtyjen tutkimusten perusteella Biotien kokonaan ihmisperäisellä VAP-1 vasta-aineella voi olla merkittävä potentiaali tietyissä harvinaisissa maksan tulehduksellisissa ja fibroottisissa taudeissa. Tuloksia tullaan julkistamaan tieteellisissä konferensseissa ja ne tuovat uusia kehitysmahdollisuuksia BTT- 1023:lle monissa kiinnostavissa käyttöaiheissa. Yhtiö optimoi parhaillaan tuotteen suuremman skaalan tuotantoprosessia ja suunnittelee aloittavansa kliinisiä tutkimuksia valituissa käyttöaiheissa vuoden 2012 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla. Biotie on aiemmin raportoinut lupaavia teho- ja turvallisuustuloksia BTT-1023:lla nivelreuma- ja psoriaasipotilailla aikaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa sekä monissa tulehdussairauksien kokeellisissa malleissa, muun muassa keuhkoahtaumataudin ja tiettyjen neurologisten sairauksien malleissa. Biotie tulee jatkamaan keskusteluja mahdollisten yhteistyökumppaneiden kanssa Seikagakun territorion ulkopuolisten oikeuksien osalta suuriin markkinoihin tähtääviin käyttöaiheisiin liittyen. Nepikastaatti (SYN117) on tehokas ja selektiivinen dopamiinibeetahydroksylaasi -entsyymin kilpaileva estäjä. Tämän entsyymin salpauksen on osoitettu nostavan dopamiinitasoa keskushermostossa. Nepikastaatti on suun kautta otettava valmiste, ja se on kokeellisissa malleissa ollut hyvin siedetty annoksilla, jotka ovat merkittävästi korkeampia kuin annokset, joita uskotaan tarvittavan tällä hetkellä tutkittavien keskushermostosairauksien hoidossa. Yhdysvaltain puolustusministeriön rahoittama Faasi 2 tutkimus nepikastaatilla traumaperäisen stressihäiriön hoidossa on käynnissä, ja sen odotetaan valmistuvan vuoden 2012 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla. Biotie on allekirjoittanut tutkimus- ja yhteistyösopimuksen (Collaborative Research and Development Agreement; CRADA) Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa. Sopimuksen mukaan NIDA ja Biotie tulevat tutkimaan nepikastaatin turvallisuutta ja tehoa kokaiiniriippuvuuden hoidossa. NIDA rahoittaa tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun tutkimuksen, joka tehdään 180:lla hoidon tarpeensa tunnistavalla kokaiiniriippuvaisella potilaalla. Lääkehoidon kesto tutkimuksessa on 11 viikkoa, ja Biotie toimittaa tutkimukseen tarvittavan nepikastaattivalmisteen. Tutkimus tehdään noin 12:ssa yhdysvaltalaisessa huumeriippuvuuksien hoitoon erikoistuneessa yksikössä. Tutkimuksen odotetaan käynnistyvän vuoden 2012 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla. Biotie ja NIDA ovat aiemmin tehneet yhteistyötä, jossa on selvitetty nepikastaatin ja eri huumeiden yhteisvaikutuksia kokeellisissa malleissa. Biotie säilyttää kaikki oikeutensa nepikastaattiin ja on oikeutettu käyttämään NIDA:n tekemistä tutkimuksista saatuja tietoja ja tuloksia tulevaisuudessa mahdollisesti tehtävissä myyntilupahakemuksissa. Ronomilasti on suun kautta kerran päivässä otettava, mahdollisesti luokkansa paras fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -entsyymin estäjä kroonisten tulehdussairauksiin ja erityisesti keuhkoahtaumatautiin. Keuhkoahtaumatuati on vakava hengitystiesairaus, jonka lääkehoitomahdollisuudet ovat edelleen hyvin rajalliset. Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 126 tutkimushenkilöllä ronomilastin on osoitettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty kaikilla tutkituilla annoksilla 100 mg:n päivittäisannokseen asti. Vahva ja tilastollisesti erittäin merkitsevä biomerkkiainevaste on vahvistanut hyvin siedettyjen ronomilastiannosten farmakologisen aktiivisuuden ihmisellä. Keuhkoahtaumataudin lääkehoitojen kliinisten tutkimusten koon ja monimutkaisuuden takia Biotie on päättänyt, että hanke vaatii kumppania optimaalisen kehitysohjelman läpiviemiseksi. Yhtiö ei tule tekemään lisäinvestointeja ronomilastin kliiniisiin tutkimuksiin ilman kumppania. Nitisinoni (SYN118) on tehokas ja selektiivinen hydroksifenyylipyruvaatti- dioksygenaasi (HPPD) - entsyyminestäjä. Biotie raportoi toukokuussa 2011 päätuloksia nitisinonilla tehdystä alustavasta Faasi 2a tutkimuksesta Parkinsonin taudissa. Tutkimuksen päätulosten mukaan nitisinoni ei parantanut Parkinsonin taudin motorisia oireita lumelääkkeeseen verrattuna. Biotiellä oli UCB:n kanssa nitisinonia koskeva optiosopimus osana laajempaa uusien neurologisten lääkkeiden kehittämistä koskevaa kumppanuutta. Biotie ei odottanut UCB:n käyttävän optiotaan näiden tulosten perusteella ja alaskirjasi projektin tasearvon täysimääräisesti. UCB vahvisti myöhemmin, ettei se käyttäisi optiotaan lisensoida nitisinoni jatkokehitystä varten. Taloudellinen katsaus tammi- joulukuu 2011 Tilinpäätös tammi- joulukuu 2011 ei ole suoraan vertailukelpoinen vuoden 2010 vastaavan ajanjakson tilinpäätöksen kanssa johtuen Synosia Therapeuticsin hankinnasta sekä sen myötä hankittujen uusien tytäryhtiöiden konsolidoinnista konsernitilinpäätökseen hankinta-ajankohdasta 1.2.2011 lähtien. Liikevaihto: Liikevaihto katsauskaudella tammi-joulukuu 2011 oli 1,0 miljoonaa euroa (2,0 miljoonaa euroa tammi-joulukuussa vuonna 2010). Liikevaihto koostui aikaisemmin saatujen lisensointisopimusten allekirjoitusmaksujen jaksotuksista. Tulos: Katsauskauden tammi- joulukuussa 2011 tappio oli 31,7 miljoonaa euroa (8,5 miljoonaa euroa jatkuvien toimintojen osalta tammi-joulukuussa vuonna 2010). Katsauskauden 2011 tuloksessa on huomioitu 11,7 miljoonan euron alaskirjaus liittyen SYN118 projektiin. Kumppani UCB Pharma vahvisti, ettei se käytä optio-oikeuttaan tuotteen lisensoimiseksi. Tehdyllä alaskirjauksella ei ole kassavirtavaikutusta. Katsauskauden tutkimus- ja kehityskulut olivat 35,3 miljoonaa euroa, sisältäen SYN118 koskevan alaskirjauksen, (5,5 miljoonaa euroa tammi- joulukuussa vuonna 2010, jatkuvat toiminnot). Tutkimus- ja kehityskulujen sekä tappion lisääntyminen johtui Synosia Therapeuticsin hankinnasta ja sen konsolidoinnista konsernin tilinpäätökseen. Kauden laaja tulos muuntoerot mukaan lukien oli -26,3 miljoonaa euroa (-8,5 miljoonaa euroa vastaavalla ajanjaksolla 2010). Lopetetut toiminnot liittyvät lokakuussa 2010 käynnistettyyn rakenneuudistukseen, jonka arvioitiin tuovan vähintään 4,0 miljoonan euron vuotuiset säästöt. Konserni saavutti tavoitellut säästöt vuonna 2011. Rahoitus: Yhtiön rahavarat 31.12.2011 olivat 33,9 miljoonaa euroa (4,1 miljoonaa euroa 31.12.2010). Konsernin taloudellinen asema on vahvistunut maaliskuussa 2011 toteutetun suunnatun osakeannin sekä helmikuussa 2011 hankitun Synosian ja yhdistymisessä saatujen rahavarojen myötä. Biotiellä on Standby Equity Distribution Agreement -sopimus yhdysvaltalaisen Yorkville -rahaston kanssa. Yorkville on antanut Biotielle sitoumuksen merkitä tai ostaa Biotieltä yhtiön osakkeita yhteensä 20 miljoonalla eurolla syyskuuhun 2012 asti jatkuvan kauden aikana Biotien niin halutessa. Järjestelyn tarkoituksena on varmistaa Biotien käyttöpääoman rahoitus lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Biotie on käyttänyt sopimuksen mukaista järjestelyä vuoden 2010 jälkipuoliskolla ja kerännyt sen kautta varoja yhteensä 1,1 miljoonaa euroa. Vuoden 2011 aikana Biotie ei ole käyttänyt sopimuksen perustuvaa oikeutta. Tekes, teknologian ja innovaatioiden kehittämiskeskus, teki Biotien hakemuksesta päätöksen yhteensä 2,2 miljoonan euron pääomalainojen perimättäjättämisestä liittyen yhtiön vuonna 2006 lopetettuun biohepariinihankkeeseen. Yhtiö perusteli hakemustaan sillä, että tämän Tekes-rahoitusta saaneen hankkeen tutkimus- ja kehitystyö ei johtanut taloudellisesti kannattavaan liiketoimintaan. Perimättäjättämisen seurauksena yhtiön pitkäaikaiset rahoitusvelat vähenivät 2,2 miljoonaa euroa, ja vuoden 2011 tulokseen on kirjattu rahoitustuottoja 2,2 miljoonaa euroa. Näihin lainoihin kertyneet korot jätetään myös perimättä, minkä seurauksena yhtiön muut pitkäaikaiset velat vähenivät 0,4 miljoonaa euroa, ja vuoden 2011 tulokseen on kirjattu rahoitustuottoja 0,4 miljoonaa euroa. Oma pääoma: Konsernin oma pääoma 31.12.2011 oli 73,3 miljoonaa euroa (IFRS). Biotien omavaraisuusaste 31.12.2011 oli 62,0 % (-263,0% 31.12.2010). Oma pääoma on vahvistunut vuoden 2011 ensimmäisellä kvartaalilla toteutettujen Synosian hankintaan ja maaliskuussa toteutettuun suunnattuun osakeantiin liittyvien osakeantien myötä. Investoinnit ja rahavirrat: Liiketoiminnan rahavirta jatkuvien toimintojen osalta oli kaudella tammi- joulukuu -18,8 miljoonaa euroa (-7,9 miljoonaa euroa vastaavalla kaudella vuonna 2010) ja -2,4 miljoonaa euroa lopetettujen toimintojen osalta (-7,0 miljoonaa euroa vastaavalla kaudella vuonna 2010). Jatkuvien toimintojen liiketoiminnan negatiivinen rahavirta oli 10.9 miljoonaa euroa suurempi kuin vastaavalla kaudella vuonna 2010 johtuen lähinnä Synosian hankinnasta. Lopetettujen toimintojen rahavirta liittyy lokakuussa 2010 toteutettuun rakenneuudistukseen sekä Saksan Radebeulissa toimineen yksikön siirtoon uudeksi yhtiöksi (Biocrea GmbH) silloisen johdon omistukseen. Yhtiö ei odota enää kassastamaksuja Saksan yksikön siirtoon liittyen. Konsernin investoinnit aineettomiin hyödykkeisiin ja aineellisiin käyttöomaisuushyödykkeisiin katsauskaudella olivat 65 tuhatta euroa (270 tuhatta euroa tammi- joulukuussa vuonna 2010). Muutoksia johtoryhmässä Biotien tilapäisenä CFO:na on toiminut 1.9. 2011 alkaen konsernin USA:n tytäryhtiön talousjohtaja Zack McNealy. Katsauskauden jälkeen Panu Miettinen, nimitettiin Biotie Therapies Oyj:n talousjohtajaksi ja johtoryhmän jäseneksi 15.3.2012 alkaen. Biotien talousjohtajana väliaikaisesti toiminut Zack McNealy jatkaa aiemmassa tehtävässään konsernin USA:n tytäryhtiön talousjohtajana. Henkilöstö Biotien henkilöstömäärä oli katsauskaudella tammi- joulukuu 2011 keskimäärin 39 (70 tammi- joulukuussa vuonna 2010) ja katsauskauden lopussa, vuoden 2010 neljännen vuosineljänneksen aikana toteutuneen rakenneuudistuksen läpiviennin jälkeen ja vuoden 2011 ensimmäisen vuosineljänneksen aikana toteutuneen Synosian hankinnan jälkeen, 39 (23: 31.12.2010). Optio-oikeudet Biotie on laskenut liikkeeseen optio-oikeuksia eräille työntekijöilleen ja johtohenkilöilleen kahden optio-ohjelman nojalla vuosina 2006 ja 2009. Näiden optio-ohjelmien puitteissa myönnetyt optio-oikeudet oikeuttavat kukin merkitsemään yhden yhtiön osakkeen. Tilikauden lopussa 31.12.2011 myönnettyjen optio-oikeuksien määrä oli yhteensä 9.768.800 (optio-ohjelma 2006: 2.768.800 ja 2009: 7.000.000), mikä edustaa 2,52 % yhtiön osakkeiden kokonaismäärästä 31.12.2011. Vuoden 2006 optio-ohjelma raukesi 31.12.2011. Biotien helmikuussa 2011 hankkimalla sveitsiläisellä Synosia Therapeutics Holding AG:lla (nykyinen Biotie Therapies Holding AG) on myös optio-ohjelma, jonka puitteissa on annettu optio-oikeuksia työntekijöille, hallituksen jäsenille sekä konsulteille. Synosian hankinnan toteuttamisen yhteydessä optio- ohjelmaa muutettiin siten, että Synosian osakkeiden sijaan ohjelman nojalla voidaan merkitä yhteensä enintään 14.912.155 Biotien osaketta. Biotie Therapies Oyj:n sveitsiläinen tytäryhtiö Biotie Therapies Holding AG (entinen Synosia Therapeutics Holding AG) on luovuttanut optio-ohjelmien nojalla optioiden haltijoille vastiketta vastaan seuraavasti: 2.132.860 (raportoitu 6.6.2011), 899.071 (raportoitu 5.7.2011), 374.161 (raportoitu 3.8.2011), 89.728 (raportoitu 2.9.2011), 1.239.816 (raportoitu 2.12.2011) ja 137.152 (raportoitu 4.1.2012) Biotien osaketta (yhteensä 4.872.788 Biotien osaketta). Aikaisemmin tytäryhtiön omistuksessa olleet osakkeet eivät ole tuottaneet äänioikeutta. Nyt toteutettujen luovutusten johdosta Biotien osakkeiden tuottama äänimäärä lisääntyi 4.872.788 äänellä yhteensä 377.555.090 ääneen. Luovutuksella ei ole vaikutusta Biotien kaupparekisteriin merkittyjen osakkeiden lukumäärään (387.594.457) mutta konsernin hallussa olevien omien osakkeiden määrä on vähentynyt 10.039.367 osakkeeseen. Emoyhtiöllä ei ole hallussaan omia osakkeita. Tilikauden lopussa 31.12.2011 Sveitsin optio-ohjelman perusteella tehtävien osakemerkintöjen määrä voi olla enintään 9.759.192, mikä edustaa 2,52% yhtiön osakkeiden kokonaismäärästä 31.12.2011. Biotien hallitus päätti joulukuussa kahdesta uudesta osakepohjaisesta kannustinjärjestelmästä konsernin henkilöstölle. Optio-ohjelma on tarkoitettu pääasiassa yhtiön työntekijöille Euroopassa ja osakepalkkiojärjestelmä on tarkoitettu pääasiassa yhtiön työntekijöille Yhdysvalloissa. Järjestelmät on tarkoitettu osaksi konsernin työntekijöiden kannustus- ja sitouttamisjärjestelmää. Palkitseminen tukee yhtiön asettamien tavoitteiden ja yhtiön strategian toteutumista sekä pitkän aikavälin tuloksellisuutta. Optio-ohjelma 2011 Optio-oikeuksia annetaan yhteensä enintään 7.401.000 kappaletta ja ne oikeuttavat merkitsemään yhteensä enintään 7.401.000 yhtiön uutta tai sen hallussa olevaa osaketta. Optio-oikeuksien jakamisesta päättää hallitus. Optio- oikeudet annetaan vastikkeetta. Optio-oikeudet on jaettu kolmeen optioluokkaan, optio-oikeuksista 2.467.000 merkitään tunnuksella 2011A, 2.467.000 merkitään tunnuksella 2011B ja 2.467.000 merkitään tunnuksella 2011C. Nyt liikkeeseen laskettavien optio-oikeuksien perusteella merkittävät osakkeet vastaavat yhteensä enintään 1,87 prosenttia yhtiön kaikista osakkeista ja äänistä, jos osakemerkinnässä annetaan uusia osakkeita. Osakepalkkiojärjestelmä Osakepalkkiojärjestelmän perusteella jaetaan osakeyksikköjä ja niitä vastaavia osakkeita yhteensä enintään 4.599.000 kappaletta, mikä vastaa 1,17 prosenttia yhtiön kaikista osakkeista ja äänistä, jos järjestelmässä annetaan uusia osakkeita. Osakepalkkioiden jakamisesta päättää hallitus. Hallitus hyväksyi kokouksessaan 23.2.2012, että vuodelta 2011 jaetaan yhteensä 1 558 600 osakeyksikköä yhtiön osakepalkkiojärjestelmään perustuen. Jokainen osakeyksikkö oikeuttaa yhteen yhtiön osakkeeseen noin kahden vuoden sitouttamisjakson päätyttyä osakepalkkiojärjestelmän ehtojen mukaisesti. Osakepalkkiojärjestelmään perustuen vuodelta 2012 voidaan jakaa enintään 2 020 000 osakeyksikköä. Johdon osake- ja optio-omistus Tilikauden 2011 lopussa, hallituksen ja johtoryhmän jäsenten sekä heidän määräysvaltayhtiöidensä omistamien yhtiön osakkeiden määrä oli yhteensä 2.994.570 sekä optio-oikeuksien määrä yhteensä 8.425.085 joista 750.000 optio- oikeutta ovat ehdollisia tiettyjen tavoitteiden toteutumiselle. Osakepääoma ja osakkeet Yhtiön kaikki osakkeet ovat samanlajisia ja tuottavat samat oikeudet. Kukin osake tuottaa yhden äänen yhtiön yhtiökokouksessa. Osakkeet on noteerattu NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä (Pienet yhtiöt). MSCI (Morgan Stanley Capital International) on muuttanut Biotien GICS (Global Industry Classification Standard) toimialaluokitusta heinäkuun alusta 2011 alkaen toimialaluokkaan bioteknologia, sektori terveydenhuolto. Biotie Therapies Oyj:n rekisteröity osakkeiden määrä 31.12.2011 oli 387.594.457 ja näistä osakkeista 10.039.367 oli yhtiön tai sen konserniyhtiöiden hallussa. Biotien rekisteröity osakepääoma 31.12.2011 oli 165.919.181,95 euroa. Biotiellä on Standby Equity Distribution Agreement -sopimus yhdysvaltalaisen Yorkville -rahaston kanssa. Yorkville on antanut Biotielle sitoumuksen merkitä tai ostaa Biotieltä yhtiön osakkeita yhteensä 20 miljoonalla eurolla syyskuuhun 2012 asti jatkuvan kauden aikana Biotien niin halutessa. Järjestelyn tarkoituksena on varmistaa Biotien käyttöpääoman rahoitus lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Biotie on käyttänyt sopimuksen mukaista järjestelyä vuoden 2010 jälkipuoliskolla ja kerännyt sen kautta varoja yhteensä 1,1 miljoonaa euroa. Vuoden 2011 aikana Biotie ei ole käyttänyt sopimuksen perustuvaa oikeutta. Markkina-arvo ja kaupankäynti Biotien osakkeen päätöskurssi katsauskauden lopussa 31.12.2011 oli 0,50 euroa, ylin kurssi katsauskaudella tammi- joulukuu oli 0,82 euroa ja alin oli 0,34 euroa ja keskikurssi oli 0,58 euroa. Biotien osakekannan markkina-arvo 31.12.2011 oli 193,8 miljoonaa euroa. Katsauskauden tammi- joulukuu aikana vaihdettiin NASDAQ OMX Helsingissä yhteensä 243.335.806 osaketta 140.878.886 euron arvosta. Omistusmuutokset Tilikauden 2011 aikana yhtiö julkaisi kaksitoista arvopaperimarkkinalain 2 luvun 10 §:n mukaista ilmoitusta omistusosuuksien muutoksesta. Tarkemmat tiedot liputusilmoituksista sekä kuukausittain päivitettävä suurimmat osakkeenomistajat -lista ovat nähtävillä yhtiön kotisivuilla www.biotie.com/sijoittajat. Biotien kymmenen suurinta Euroclear Finland Oy:n ylläpitämään osakasluetteloon merkittyä osakkeenomistajaa (tilanne 31.12.2011) Suomen itsenäisyyden juhlarahasto (Sitra) 12.685.350 3,27 % Keskinäinen Eläkevakuutusyhtiö Ilmarinen 12.536.932 3,23 % Veritas pension Insurance Company 7.607.668 1,96 % Jouhki ja hänen määräysvallassaan olevat yhtiöt: - Thominvest Oy (2,937,900) - Dreadnought Finance (2,098,416) - Juha Jouhki (1,501,356) 6.537.672 1,69 % Sijoitusrahasto Alfred Berg Finland 5.850.923 1,51 % Suomen Teollisuussijoitus 2.757.893 0,71 % Harri Markkula sekä hänen määräysvallassaan olevat yhtiöt -Harri Markkula (2.458.868) -Tilator Oy (114.700) 2.573.568 0,66 % FIM Fenno Sijoitusrahasto 2.340.744 0,60 % Alfred Berg Small Cap Finland Fund 1.744.799 0,45 % Sijoitusrahasto Alfred Berg Optimal 1.341.429 0,35 % ------------------------------------------------------------------------------ 55.976.978 14,44 % Hallintarekisteröidyt yhteensä: 237.469.295 61,27 % Muut 94.161,448 24,29 % Osakkeita yhteensä: 387.594.457 100,00 % Biotie Therapies Oyj:n tytäryhtiön (konsernin) hallussa on 10.039.367 kpl yhtiön osaketta, joihin ei liity äänioikeutta. Emoyhtiöllä ei ole hallussaan omia osakkeita. Yhtiökokoukset: Ylimääräinen yhtiökokous 1.2.2011 Ylimääräisen yhtiökokouksen päätökset on tarkemmin kuvattu 1.2.2011 julkaistussa pörssitiedotteessa. Varsinainen yhtiökokous 6.5.2011 Varsinaista yhtiökokousta koskevat päätökset on tiedotettu 6.5.2011 julkaistulla pörssitiedotteella. Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät Biotien strategiset riskit liittyvät pääosin lääkekehitysprojektien tekniseen onnistumiseen, regulatorisiin epävarmuustekijöihin, kaupallisten partnereiden strategisiin päätöksiin, immateriaalioikeudellisen suojan hankintaan ja ylläpitoon yhtiön tuotteille, kilpailevien tuotteiden markkinoilletuloon ja yhtiön tuotteiden myynnin kehitykseen. Yhtiön tuotteiden kehitys ja menestys on suurilta osin riippuvainen kolmansista osapuolista. Mikä tahansa tutkimusprojekteissa tapahtuva epäsuotuisa muutos saattaa vaarantaa omaisuuden arvoa ja näin ollen edustaa merkittävää riskiä yhtiölle. Tällaiset epäsuotuisat tapahtumat saattavat toteutua lyhyellä varoitusajalla ja ovat ennakoimattomia. Yhtiön pääasialliset toiminnalliset riskit liittyvät riippuvuuteen avainhenkilöstöstä, omaisuuteen (erityisesti immateriaalioikeuksiin liittyvään varallisuuteen) ja riippuvuuteen lisensointipartnereiden päätöksistä. Lisäksi lääkekehitysohjelmien eteneminen kaupallistettaviksi lääketuotteiksi edellyttää merkittäviä taloudellisia resursseja. Toimintojensa rahoituksessa Biotie nojautuu kahteen päälähteeseen: lisensointikumppaneilta saatavaan tulovirtaan ja pääomamarkkinoilta hankittavaan oman pääoman ehtoiseen rahoitukseen. Yhtiö nojautuu oman pääoman ehtoisen rahoituksen saamiseksi ajoittain pääomamarkkinoihin. Ei ole varmuutta siitä, että yhtiön suunnittelemien toimien toteuttamiseksi saadaan turvattua riittäviä varoja. Pääomamarkkinoiden nykyiset olosuhteet ovat hyvin epävakaat. Vaikka yhtiö on maaliskuussa 2011 onnistunut keräämään merkittävän määrän varoja osakeannilla toimintojensa rahoittamiseksi keskipitkällä tähtäimellä, ei ole takeita siitä, että yhtiö voi varmistaa tulevaisuudessa oman pääoman ehtoisen rahoituksen saatavuutta tarvittaessa. Siitä huolimatta, että Biotiellä on voimassaolevia lisensointisopimuksia, minkä tahansa sopimuksen irtisanomisella olisi haitallinen vaikutus yhtiön lyhyen ja keskipitkän tähtäimen maksuvalmiuteen. Vaikka kolmansien osapuolten kanssa solmituista kliinisiä ohjelmia koskevista kaupallistamissopimuksista saatavat tulot saattavat parantaa Biotien taloudellista asemaa huomattavasti, ennustetta tulevista lisensointijärjestelyistä mahdollisesti saatavista tuloista ei voida luotettavasti antaa. Tästä johtuen on mahdollista, että Biotien tarvitsee turvata lisärahoitus osakeanneilla tulevaisuudessa. Konserni voi vaikuttaa sen toiminnassa käytetyn pääoman määrään sopeuttamalla kulurakennettaan saatavilla olevan rahoituksen mukaisesti. Vuoden 2010 viimeisellä neljänneksellä tiedotettu rakenneuudistus korostaa tätä lähestymistapaa. Johto valvoo pääomaa ja maksuvalmiutta oman pääoman ja kassavarojen määrän perusteella. Näistä raportoidaan hallitukselle kuukausittain. Hallituksen esitys tappion käsittelystä Hallitus esittää, että osinkoa ei jaeta tilikaudelta 2011, vaan emoyhtiön tilikauden 2011 tappio 44.9 miljoonaa euroa (FAS) siirretään yhtiön omaan pääomaan. Varsinainen yhtiökokous Biotien varsinainen yhtiökokous pidetään torstaina 29.3.2012 klo 10:00 Mauno Koivisto -keskuksen auditoriossa Turussa. IFRS ja laatimisperiaatteet Tilinpäätös 2011 on laadittu noudattaen IFRS -standardien kirjaamis- ja arvostusperiaatteita ja laatimisessa on sovellettu samoja IFRS:n laatimisperiaatteita kuin vuoden 2010 tilinpäätöksessä. Tätä tilinpäätöstiedotetta ei ole laadittu noudattaen kaikkia IAS 34, Osavuosikatsaukset -standardin vaatimuksia. Lisäksi, johtuen Synosia Therapeuticsin hankinnasta Biotie on noudattanut seuraavaa laadintaperiaatetta vuoden 2011 ensimmäisestä vuosineljänneksestä alkaen: Konsernin esittämisvaluutasta poikkeavaa toimintavaluuttaa käyttävien konserniyritysten tuloslaskelmat ja taseet muunnetaan esittämisvaluutan määräisiksi seuraavasti: a. Kunkin esitettävän taseen varat ja velat muunnetaan kyseisen tilinpäätöspäivän kurssiin. b. Kunkin tuloslaskelman tuotto- ja kuluerät muunnetaan kauden keskikurssein. c. Kaikki näistä syntyvät valuuttakurssierot kirjataan muihin laajan tuloksen eriin. Ulkomaisiin yksikköihin tehtyjen nettosijoitusten sekä osaksi nettosijoitusta katsottavien sisäisten lainojen johdosta syntyvät valuuttakurssierot kirjataan konsernitilinpäätöstä laadittaessa muihin laajan tuloksen eriin. Kun ulkomaisesta yksiköstä luovutaan osaksi tai kun se myydään, omaan pääomaan kirjatut valuuttakurssierot kirjataan tulosvaikutteisesti. Ulkomaisen yksikön hankinnasta syntynyttä liikearvoa ja käypiin arvoihin pääsemiseksi tehtyjä oikaisuja käsitellään ulkomaisen yksikön varoina ja velkoina, ja ne muunnetaan tilinpäätöspäivän kurssiin. Tilinpäätöstiedote on tilintarkastamaton. Turussa 24.2.2012 Biotie Therapies Oyj Hallitus Lisätietoja antaa: Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com JAKELU NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet www.biotie.com KONSERNIN LAAJA TULOSLASKELMA (IFRS) 1.10.- 1.10-.- 1.1.- 1.1.- 31.12.2011 31.12.2010 31.12.2011 31.12.2010 1.000 euroa 3 kk 3 kk 12 kk 12 kk -------------------------------------------------------------------------------- Jatkuvat toiminnot Liikevaihto 30 473 1.007 1.955 Tutkimus- ja kehityskulut -5.614 -1.157 -35.315 -5.538 Hallinnon kulut -2.833 -1.504 -9.721 -4.216 Liiketoiminnan muut tuotot 1.728 41 2.518 166 -------------------------------------------------------------------------------- Liiketulos -6,688 -2.147 -41.510 -7.633 Rahoitustuotot 2.791 12 3.160 101 Rahoituskulut 308 -314 -1.132 -930 -------------------------------------------------------------------------------- Tulos ennen veroja -3.589 -2.449 -39.482 -8.462 Verot 368 0 7.755 0 -------------------------------------------------------------------------------- Tilikauden tulos, jatkuvat toiminnot -3.221 -2.449 -31.727 -8.462 Tilikauden tulos, lopetetut 0 -6.111 0 -13.111 toiminnot -------------------------------------------------------------------------------- Tilikauden tulos -3.221 -8.560 -31.727 -21.573 Muut laajan tuloksen erät: Muuntoerot 1.743 0 5.449 0 -------------------------------------------------------------------------------- Tilikauden laaja tulos -1.478 -8.560 -26.278 -21.573 Tilikauden tuloksen jakautuminen Emoyhtiön omistajille -3.221 -8.560 -31.727 -21.573 Laajan tuloksen jakautuminen Emoyhtiön omistajille -1.478 -8.560 -26.278 -21.573 Tulos/osake (EPS) laimentamaton & -0,01 -0,02 -0,09 -0,06 laimennettu, EUR, jatkuvat toiminnot Tulos/osake (EPS) laimentamaton & - -0,04 - -0,09 laimennettu, EUR, lopetetut toiminnot KONSERNITASE (IFRS) 1.000 euroa 31.12.2011 31.12.2010 --------------------------------------------------------------- Varat Pitkäaikaiset varat Aineettomat hyödykkeet 75.206 4.042 Liikearvo 5.549 0 Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet 305 365 Sijoituskiinteistöt 1.376 1.468 Muut osakkeet 10 10 --------------------------------------------------------------- 82.446 5.885 Lyhytaikaiset varat Myytävissä olevat rahoitusvarat 0 0 Eräpäivään asti pidettävät sijoitukset 16.000 0 Myyntisaamiset ja muut saamiset 1.852 1.261 Käypään arvoon tulosvaikutteisesti 169 0 kirjattavat rahoitusvarat Rahavarat 17.769 4.059 --------------------------------------------------------------- 35.790 5.320 Varat yhteensä 118.236 11.205 Oma pääoma ja velat Oma pääoma Osakepääoma 166.446 43.378 Osakeanti 0 500 Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto 4.657 1.180 Muuntoerot 5.449 0 Kertyneet voittovarat -71.488 -52.951 Tilikauden tulos -31.727 -21.573 --------------------------------------------------------------- Oma pääoma yhteensä 73.337 -29.466 Pitkäaikaiset velat Varaukset 0 0 Pitkäaikaiset rahoitusvelat 23.492 25.640 Eläkevelvoitteet 435 430 Muut pitkäaikaiset velat 7.804 7.442 Pitkäaikaiset saadut ennakkomaksut 246 368 Laskennalliset verovelat 2.619 0 --------------------------------------------------------------- 34.596 33.880 Lyhytaikaiset velat Varaukset 566 589 Eläkevelvoitteet 16 16 Lyhytaikaiset rahoitusvelat 116 144 Lyhytaikaiset saadut ennakkomaksut 120 1.006 Ostovelat ja muut lyhytaikaiset velat 9.485 2.637 Lopetettuihin toimintoihin liittyvä velka 0 2.400 --------------------------------------------------------------- 10.303 6.791 Velat yhteensä 44,899 40.671 Oma pääoma ja velat yhteensä 118,236 11.205 LASKELMA KONSERNIN OMAN PÄÄOMAN MUUTOKSISTA Emoyrityksen omistajille kuuluva oma pääoma 1.000 euroa Osake- Osake- Osake-anti Sijoi- Omat Kerty- Oma määrä pää-oma tetun Osak- neet pääoma (1000 vapaan keet voitto- yhteen- kpl) oman varat sä pääoman rahasto -------------------------------------------------------------------------------- OMA PÄÄOMA 1.1.2010 158.753 43.057 0 1.180 -15 -53.160 -8.938 -------------------------------------------------------------------------------- Kauden laaja tulos -21.573 -21.573 Myönnetyt optiot 108 108 SEDA kulut 116 116 Maksuton osakeanti 17.251 0 yhtiölle itselleen Omien osakkeiden 550 500 1.050 suunnattu tarjonta Osakeantiin liittyvät -229 -229 kulut -------------------------------------------------------------------------------- 17.251 321 500 0 0 -21.349 -20.528 -------------------------------------------------------------------------------- OMA PÄÄOMA 31.12.2010 176.004 43.378 500 1.180 -15 -74.509 -29.466 -------------------------------------------------------------------------------- Kauden laaja tulos -26.278 -26.278 Myönnetyt optiot 2.662 3.037 5.699 Toteutetut optiot 815 815 Omien osakkeiden 500 -500 0 suunnattu anti Uusien osakkeiden 211.590 115.892 115.892 suunnattu anti Omien osakkeiden 7.964 7.964 suunnattu tarjonta Osakeantiin liittyvät -1.289 -1.289 kulut -------------------------------------------------------------------------------- 211.590 123.068 -500 3.477 0 -23.242 102.803 -------------------------------------------------------------------------------- OMA PÄÄOMA 31.12.2011 387.594 166.446 0 4.657 -15 -97.751 73.337 KONSERNIN RAHAVIRTALASKELMA 1.1.- 1.1.- 31.12.2011 31.12.2010 1.000 euroa 12 kk 12 kk -------------------------------------------------------------------------------- Liiketoiminnan rahavirrat Jatkuvat toiminnot Tilikauden tulos -31.727 -8.462 Oikaisut: Liiketoimet, joihin ei liity 20.663 -1.287 maksutapahtumaa Korkokulut ja muut 1.132 930 rahoituskulut Korkotuotot -3.160 -101 Valuuttakurssituotot/-tappiot operatiivisesta toiminnasta -124 0 Verot -7.786 0 Käyttöpääoman muutokset: Myynti- ja muiden saamisten muutos 1.164 626 Ostovelkojen ja muiden velkojen muutos 1.131 436 Varausten muutos -23 -25 Maksetut korot -42 -42 Saadut korot 0 68 Maksetut verot 6 0 -------------------------------------------------------------------------------- Liiketoiminnan nettorahavirta, jatkuvat toiminnot -18.765 -7.856 Liiketoiminnan nettorahavirta, lopetetut toiminnot -2.400 -7.011 -------------------------------------------------------------------------------- Liiketoiminnan nettorahavirta -21.165 -14.867 Investointien rahavirrat Jatkuvat toiminnot Tytäryritysten hankinta vähennettynä hankintahetken 16.339 0 rahavaroilla Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen muutos Lisäykset 0 0 Vähennykset 6.653 8.886 Eräpäivään asti pidettävien sijoitusten muutos Lisäykset -26.000 0 Vähennykset 10.000 0 Korkotulot eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista 78 0 Investoinnit aineellisiin käyttöomaisuushyödykkeisiin -63 -54 Investoinnit aineettomiin hyödykkeisiin -2 0 -------------------------------------------------------------------------------- Investointien nettorahavirta, jatkuvat toiminnot 7.005 8.832 Investointien nettorahavirta, lopetetut toiminnot 0 -1.587 -------------------------------------------------------------------------------- Investointien nettorahavirta 7.005 7.245 Rahoituksen rahavirrat Jatkuvat toiminnot Osakeannista saadut maksut 27.803 1,050 Osakeannin kulut -1.190 -229 Pitkäaikaisten lainojen nostot 226 6 Lainojen takaisinmaksut -40 -40 Rahoitusleasingvelkojen maksut 0 -177 -------------------------------------------------------------------------------- Rahoituksen nettorahavirta, jatkuvat toiminnot 26.799 610 Rahoituksen nettorahavirta, lopetetut toiminnot 0 180 -------------------------------------------------------------------------------- Rahoituksen nettorahavirta 26.799 791 Rahavarojen muutos 12.639 -6.832 Valuuttakurssien muutosten vaikutus 1.071 0 Rahavarat kauden alussa 4.059 10.891 Rahavarat kauden lopussa 17,769 4.059 SYNOSIA THERAPEUTICS AG:N HANKINTA Biotie hankki Synosia Therapeutics Holding AG:n helmikuussa 2011. Synosiasta tuli Biotien kokonaan omistama tytäryhtiö, ja se on yhdistelty Biotien konsernitilinpäätökseen hankinta-ajankohdasta alkaen. IFRS 3 Liiketoimintojen yhdistäminen standardin mukaiset liitetiedot on esitetty 13. toukokuuta julkaistussa Q1 2011 osavuosikatsauksessa. SYNOSIAN OPTIO-OHJELMA Synosia Therapeutics Holding AG:n kanssa solmitun yhdistymissopimuksen mukaisesti Biotie Therapies Oyj on laskenut liikkeeseen 14.912.155 osaketta maksuttomana osakeantina tytäryhtiölleen Biotie Therapies Holding AG:lle pidettäväksi tämän hallussa ja käytettäväksi tilanteissa, joissa käytetään Biotie Therapies Holding AG:n (aiemmin Synosia Therapeutics Holding AG) optioita nykyisten Biotie Therapies Holding AG:n optiojärjestelyjen ehtojen mukaisesti. Optio-ohjelma on kuvattu tarkemmin 13. toukokuuta julkaistussa Q1 2011 osavuosikatsauksessa. Seuraavassa taulukossa esitetään tietoja optioiden määrästä ja hinnoittelusta 31. joulukuuta 2011. Määrä Keskimääräinen toteutushinta Toteutetut optiot 4.872.788 0,17 Ulkonaolevat optiot 9.759.192 0,22 Toteutettavissa olevat optiot 7.651.645 0,18 VASTUUSITOUMUKSET 1.000 euroa 31.12.2011 31.12.2010 -------------------------------------------------- Operatiiviset leasingvastuut 156 159 Vuoden kuluessa erääntyvät 101 70 Myöhemmin erääntyvät 55 88 Vuokrasitoumukset 377 243 Vuoden kuluessa erääntyvät 247 243 Myöhemmin erääntyvät 130 0 -------------------------------------------------- Yhteensä 533 402 Konserni vuokraa moottoriajoneuvoja sekä koneita ja laitteita 3 - 5 vuoden vuokrasopimuksilla. Vuokrasitoumukset sisältävät Pharmacityn edelleenvuokratut toimitilavuokrat 30.11.2011 saakka. Sitoumukset Biotien ostositoumusten määrä 31.12.2011 oli 11,9 miljoonaa euroa koostuen pääasiassa sopimuksiin perustuvista tutkimuspalveluista. LÄHIPIIRITAPAHTUMAT Lähipiirin kanssa tehdyissä liiketoimissa ei ole tapahtunut vuoden 2011 aikana merkittäviä muutoksia TUNNUSLUKUJA Tunnuslukujen laskentakaavat on esitetty konsernitilinpäätöksen 2011 liitetiedoissa Sis. sekä jatkuvat että lopetetut toiminnot 1.1.- 1.1.- 1.1.- 31.12.2011 31.12.2010 31.12.2009 1.000 euroa 12 kk 12 kk 12 kk -------------------------------------------------------------------------------- Liiketoiminnan kehitys Liikevaihto 1.007 2.928 5.628 Henkilöstön lukumäärä keskimäärin 39 70 81 Henkilöstö kauden lopussa 39 23 82 Tutkimus- ja kehitysmenot 35.315 12.229 21.109 Investoinnit 65 270 475 Kannattavuus Liikevoitto/tappio -41.510 -20.720 -17.631 Prosenttia liikevaihdosta, % -4.122,14 -707,65 -313,27 Voitto/tappio ennen veroja -39.482 -21.573 -17.942 Prosenttia liikevaihdosta, % -3.920,75 -736,78 -318,80 Tase Rahavarat 33.769 4.059 19.744 Oma pääoma 73.337 -29.466 -8.938 Taseen loppusumma 118.236 11.205 31.526 Rahoitus ja taloudellinen asema Oman pääoman tuotto, % - - - Sijoitetun pääoman tuotto, % -82,5 -341,5 -86,0 Omavaraisuusaste, % 62,0 -263,0 -28,4 Nettovelkaantumisaste, % -14,1 -73,7 -67,9 Osakekohtaiset tunnusluvut Tulos/osake (EPS) laimentamaton, EUR -0,09 -0,15 -0,11 Tulos/osake (EPS) laimennettu, EUR -0,09 -0,15 -0,11 Oma pääoma/osake, EUR 0,19 -0,17 -0,06 Osinko/osake, EUR - - - Osinko/tulos, % - - - Efektiivinen osinkotuotto, % - - - Hinta/voitto suhde (P/E-luku) - - - Osakekohtainen kurssikehitys Alin kurssi 0,34 0,30 0,23 Ylin kurssi 0,82 0,65 0,67 keskikurssi 0,58 0,48 0,42 Kauden päätöskurssi 0,50 0,50 0,55 Osakekannan markkina-arvo 193,8 88,0 87.3 kauden lopussa EUR M Osakevaihto Vaihdettujen osakkeiden 243.335.806 90.049.678 51.471.584 lukumäärä, kpl Osuus osakkeista, % 62.8 51,2 32.4 Osakkeiden osakeantioikaistun 365.219.028 161.919.250 144.992.735 määrän painotettu keskiarvo kaudella, kpl Osakkeiden osakeantioikaistu 387.594.457 176.003.931 158.752.560 lukumäärä kauden lopussa, kpl [HUG#1588648]