Samtliga patienter inkluderade i den kliniska studien med STEEN Solution™ i USA

I den kliniska studie som påbörjades under 2011 med STEEN Solution™ i syfte att
utgöra underlag för ett försäljningsgodkännande i USA har nu totalt 13 patienter
transplanterats Därmed har erforderligt antal patienter, vilket var 12,
inkluderats i studien. ”Även om en del arbete återstår och det är svårt att
bedöma hur FDA kommer att svara är vi nu rimligtvis ett stort steg närmare ett
försäljningsgodkännande på den viktigaste marknaden i världen” säger Dr Magnus
Nilsson, ansvarig för Vitrolifes transplantationsområde.
Vitrolife genomför sedan hösten 2011 en klinisk studie med STEEN Solution™ i USA
i syfte att utgöra underlag för ansökan om försäljningsgodkännande i USA. Minst
12 patienter skulle transplanteras med organ som initialt bedömts oanvändbara.
Dessa organ har sedan perfunderats med STEEN Solution™ vid kroppstemperatur,
vilket innebär att organets blodkärl genomströmmas med vätska på samma sätt som
blod i kroppen. Organen har efter några timmars behandling utvärderats med
avseende på klinisk användbarhet och vid denna godkänts.

Patienterna skall
jämföras med lika många kontrollpatienter som vid samma sjukhus under samma
tidsperiod genomgått transplantation med konventionellt förvarade och bedömda
organ. Det återstår ännu att inkludera ett par kontrollpatienter varefter de i
studien insamlade mätdata kommer att analyseras och sammanställas. Vitrolife
beräknar att ansökan om marknadsföringstillstånd kan skickas in till den
regulatoriska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) för granskning
under andra kvartalet. Om FDA godkänner ansökan beräknas försäljning i USA kunna
påbörjas under andra halvåret 2012.

Vitrolife planerar att ansöka om
Humanitarian Device Exemption (HDE), vilket innebär ett snabbare ansöknings
-förfarande och som kan beviljas livsavgörande produkter när
användningsindikationen är relativt begränsad. Ett HDE godkännande innebär att
bolaget får sälja produkten under kontrollerade former. Den kliniska studien
fortsätter med avsikt att inkludera ett större antal patienter för att stärka
dokumentationen av fördelarna med användningen av STEEN Solution™, vilket är
betydelsefullt vid marknadsföringen av den nya behandlings-metoden. Vitrolife
ämnar även att vid ett senare tillfälle, vars tidpunkt beror på FDAs bedömning,
använda dessa utökade data för att ansöka om ett fullständigt godkännande, ett
s.k. Premarket Approval (PMA).

Vitrolifes produkt STEEN Solution™ ingår i en
ny metod som innebär att, efter det att ett organ tagits ut ur donatorn pumpas
en kroppstempererad vätska (STEEN Solution™) genom dess blodkärl varvid organet
får en chans till återhämtning och också kan funktionstestas. Med hjälp av STEEN
Solution™-metoden kan antalet organ tillgängliga för transplantation ökas
väsentligt. Hittills har ca 150 lungtransplantationer utförts med metoden,
vilken idag är godkänd i Europa och Australien.

Göteborg 18 april
2012
VITROLIFE AB (publ)
Thomas Axelsson
Verkställande direktör
För ytterligare information kontakta:
Thomas Axelsson, VD, telefon 031-721 80
01
Mikael Engblom, Ekonomi- och informationschef, telefon 031-721 80 14
Vitrolife (http://www.vitrolife.com/sv/corporate) är en internationellt verksam
bioteknologisk/medicinteknisk koncern med verksamhet inom områdena fertilitet
och transplantation. Produktområde
Fertilitet (http://www.vitrolife.com/en/Fertility/) arbetar med näringslösningar
(medier), produkter för frysförvaring samt avancerade engångsinstrument som
nålar och pipetter, för human infertilitetsbehandling. Verksamhet finns också
för att möjliggöra utnyttjande och hantering av stamceller i terapeutiska
syften. Produktområde
Transplantation (http://www.xvivoperfusion.com/transplantation/) arbetar med
lösningar och system för att bedöma och bevara organ utanför kroppen, för att
selektera användbara organ och hålla dem i optimal kondition i väntan på
transplantation.

Vitrolife (http://www.vitrolife.com/sv/corporate) har idag
cirka 220 anställda och bolagets produkter säljs på nästan 90 marknader.
Huvudkontoret ligger i Göteborg och ytterligare kontor finns i USA, Australien,
Frankrike, Italien, Storbritannien, Kina och Japan. Vitrolife
-aktien (http://www.vitrolife.com/sv/Corporate/Finansiellt/Akti/) är noterad på
NASDAQ OMX
Stockholm (http://www.nasdaqomxnordic.com/aktier/shareinformation?Instrument=SSE
1 
3469), Small
Cap.

_________________________________________________________________________
_____________________________________________

Vitrolife AB (publ), Box 9080,
400 92 Göteborg. Org. Nr. 556354-3452. Tel: 031-721 80 00. Fax: 031-721 80 99. E
-mail: info@vitrolife.com. Hemsida: www.vitrolife.com/