Den sista deltagaren har rekryterats till Diamyd Medicals fas II-studie där
cancersmärta behandlas med läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin. Studien är därmed
fullrekryterad och resultat beräknas kunna presenteras om fem till sju veckor.
Fas II-studien avser att utvärdera NP2 Enkefalin för behandling av svår och
långvarig cancersmärta. Det är den första större och placebokontrollerade
kliniska studien med en läkemedelskandidat baserad på Diamyd Medicals
patenterade NTDDS-teknik, en unik metod att leverera läkemedel direkt till
nervsystemet.
− Efter ett intensivt arbete med att få in de sista deltagarna är nu fas II
-studien fullrekryterad och vi kommer snart kunna utvärdera om vårt unika
koncept att behandla svår smärta fungerar även i den här större studien, säger
Peter Zerhouni, vd och koncernchef för Diamyd Medical. Med studieresultaten
hoppas vi kunna etablera "proof of principle" för denna innovativa metod att
behandla smärta genom att leverera läkemedel direkt till nervsystemet. Om
konceptet visar sig lyckosamt kommer det att ge många nya möjligheter att
behandla smärta och andra medicinska problem i nervsystemet där det idag saknas
effektiv behandling.
Fas II-studien omfattar cirka 32 deltagare med svår cancersmärta och genomförs
vid 18 kliniker i USA. Det är en multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind
och randomiserad studie. Studien omfattar en fyra veckor lång dubbelblind
studieperiod där patienternas smärtnivåer följs och registreras. Första
resultaten beräknas kunna presenteras om fem till sju veckor. Efter avslutad
fyraveckorsperiod erbjuds alla patienter upp till två ytterligare doser med
aktivt NP2 Enkefalin i en oblindad uppföljning. Under uppföljningsperioden följs
smärtnivåerna vid upprepad behandling och ytterligare säkerhetsdata samlas in.
NP2 Enkefalin är den läkemedelskandidat inom NTDDS-plattformen som kommit längst
i utvecklingen och levererar den naturligt smärtlindrande substansen enkefalin
till nervsystemet för behandling av smärta. Påtaglig och varaktig minskning av
upplevd smärta har tidigare observerats i en fas I-studie med syfte att
utvärdera säkerheten för NP2 Enkefalin och NTDDS-plattformen. Studien var
upplagd som en dos-eskaleringsstudie med tre olika doser och omfattade tio
personer med medelsvår till svår cancersmärta trots behandling med maximal dos
av smärtmediciner. Resultat från studien presenterades hösten 2010. Inga
allvarliga biverkningar kopplade till behandlingen har rapporterats av någon
deltagare i studien.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Zerhouni, VD och koncernchef Diamyd Medical AB
Tel: 08-661 00 26. E-post: press@diamyd.com
Om NTDDS-plattformen
Diamyd Medicals Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS) är en innovativ
teknik för att leverera läkemedel direkt till nervsystemet och utgör grunden för
bolagets utvecklingsprojekt inom smärta och neuropati. Syftet med NTDDS-tekniken
är att uppnå en lokal effekt i de celler där behandlingen är tänkt att verka
utan att påverka resten av kroppen.
NTDDS-plattformen omfattar tre läkemedelskandidater för behandling av olika
former av långvarig smärta, NP2 Enkefalin, NG2 GAD och NE2 Endomorfin, samt en
läkemedelskandidat för prevention av kemoterapi-inducerad perifer neuropati, NN1
Neurotrofin.
Diamyd Medicals NTDDS-baserade läkemedelskandidater består av en så kallad
vektor som bär en gen för en terapeutisk substans, t ex en smärtstillande
substans. Läkemedlet injiceras i huden, där vektorn med genen tas upp av
nervändar för att sedan transporteras via kroppens perifera nervbanor till
nervcellskroppar belägna precis vid ryggmärgen. Här utnyttjas nervcellernas egna
processer för att kontinuerligt tillverka den terapeutiska substansen med genen
som mall.
NTDDS-tekniken bedöms ha flera fördelar jämfört med etablerade
behandlingsformer. I och med att NTDDS är genbaserat kan en enda dos ge
långvarig verkan som kan bestå i flera veckor upp till månader. Då behandlingen
verkar lokalt kan det räcka med en mycket låg dos för att uppnå önskad effekt.
Dessutom är exponeringen av läkemedlet för resten av kroppen begränsad, vilket
kan innebära en signifikant minskad risk för biverkningar.
Tekniken har en bred potential och kan komma att användas för att behandla flera
olika sjukdomar och symtom i det perifera och centrala nervsystemet som till
exempel långvarig smärta, neuropati (nervskador), cancer och neurodegenerativa
sjukdomar, t ex demenssjukdomar. Forskning och utveckling kring NTDDS
-plattformen utförs i huvudsak av dotterbolaget Diamyd, Inc. i Pittsburgh, USA.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett svenskt biotech-bolag med inriktning på utveckling av
läkemedel för behandling av smärta, neuropati och diabetes. Bolagets
utvecklingsprojekt för behandling av långvarig smärta och neuropati använder den
patenterade NTDDS-plattform (Nerve Targeting Drug Delivery System) för att
leverera läkemedel direkt till nervsystemet. Utvecklingsprojektet inom diabetes
utgörs av proteinet GAD65 för behandling och prevention av autoimmun diabetes.
Diamyd Medical har även innehav i vaccinbolaget Protein Sciences Corporation
(USA) och diagnostikbolaget Mercodia AB (Sverige).
Diamyd Medical har kontor i Sverige och i USA. Aktien är noterad på Nasdaq OMX
Small Cap-lista i Stockholm (ticker: DIAM B) samt på OTCQX-listan i USA (ticker:
DMYDY) som administreras av Pink OTC Markets och Bank of New York Mellon (PAL).
Mer information finns på bolagets hemsida; www.diamyd.com.
Denna information offentliggörs enligt lagen om värdepappersmarknaden, lagen om
handel med finansiella instrument eller krav ställda i noteringsavtal.
Diamyd Medical AB (publ)
Karlavägen 108, SE-115 26 Stockholm, Sverige. Tel: 08-661 00 26, Fax: 08-661 63
68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556530-1420.
