Orexos OX219 dosproportionalitetstudie framgångsrikt slutfört snabbare än planerat

Uppsala, Sverige – 19 juni, 2012 - Orexo AB ("Orexo") tillkännagav idag det
framgångsrika slutförandet av en registreringsgrundande
dosproportionalitetstudie för OX219. OX219 är en sublingual formulering av
buprenorfin och naloxon, som bygger på Orexos egna patentskyddade teknologier,
och är avsedd för underhållsbehandling av patienter som lider av opioidberoende.
OX219 dosproportionalitetstudien visar förväntat resultat
Dosproportionalitetstudien var utformad för att dokumentera biotillgängligheten
av buprenorfin och naloxon med ökande doser av OX219. Resultaten av studien är i
linje med den förväntade dosproportionaliteten och jämförbar med vad som
observerats i studier av andra buprenorfin produkter.
OX219 projektet tar ett stor steg framåt med ett framgångsrikt slutförande av
dosproportionalitetstudien
Orexo behöver genomföra två registreringsgrundande farmakokinetiska studier på
OX219; en dosproportionalitetsstudie och en jämförande biotillgänglighetstudie
mot Suboxone ® till FDA registreringsansökan. Utöver dessa, och innan Orexo
lämnar in en ansökan om registring av OX219, måste nödvändiga hållbarhetsdata
för den slutliga tablettformuleringen dokumenteras. Orexo har redan erhållit
positiv tre-månaders hållbarhets data för OX219 tabletter, tillverkad i Orexos
egna produktionsfaciliteter i Uppsala. OX219 programmet fortsätter nu i full
fart med det nära förestående slutförandet av den avgörande, jämförande
biotillgänglighetsstudien.
OX219 potentiellt den första nya omformuleringsprodukten på en 1,3 miljarders
USD marknad
I och med slutförandet av OX219 dosproportionalitetstudie, har Orexo tagit ett
viktigt steg mot den snabbt växande amerikanska 1,3 miljarder USD marknaden för
behandling för opioidberoende. Opioidberoende är ett växande medicinskt problem
i USA med mer än 2 miljoner drabbade, vilket gör opioidberoende till ett
vanligare tillstånd än till exempel typ I diabetes. Den samhällsekonomiska
bördan i samband med opioidberoende ökar på motsvarande sätt och under 2007
uppskattades kostnaden för missbruk av receptbelagda opioider, till 55 miljarder
USD i USA(1).
Omfattande marknadsundersökningar som utförts av Orexo indikerar att OX219
kommer att bli ett välkommet alternativ till de för närvarande tillgängliga
produkterna, främst med tanke på produktens höga biotillgänglighet, tablettens
korta sönderfallstid, mindre tablett storlek och den väl accepterade
smakprofilen. Med dessa positiva egenskaper förväntas behandling med OX219 bidra
patienterna får en hög följsamhet med behandlingen mot opioidberoende.

OX219 utvecklingen förstärker Orexos kommersiella strategi och värdet av Abstral
affären
Som meddelades den 4 juni, håller Orexo på att utveckla planen för att etablera
en egen kommersiell närvaro i USA, för att ta över ansvaret för
kommersialisering av Abstral. Orexo väl positionerat för att, från början av
2014, ha full äganderätt till två kommersiella specialistläkemedel på den
amerikanska marknaden. Båda dessa produkter har utvecklats baserat på Orexos
patentskyddade sublinguala (under tungan) formuleringsteknologier.
"Jag är mycket nöjd med att Orexo framgångsrikt har passerat denna viktiga
milstolpe för OX219, och gjort snabbre än planerat. Detta stärker min
övertygelse om att OX219 har potential att bli den första nya omformulerade
produkten på den betydande och växande amerikanska marknaden, där över två
miljoner patienter är i behov av behandling av sitt opioidberoende. Med en stark
kassa och full kontroll över USA-rättigheterna till Abstral från den 1 januari -
2013, har Orexo etablerat grunden för en lyckad kommersiell närvaro i USA med
två varumärken från början av 2014 ", säger VD Anders Lundström
"Jag är mycket nöjd med att dosproportionalitetsstudien har slutförts snabbt och
dessutom att resultaten är i linje med FDAs krav. Detta är en stor framgång för
Orexos FoU och understryker vår förmåga att genomföra fokuserade kliniska
utvecklingsaktiviteter snabbt och med utmärkt kvalitet", säger CSO Peter Edman.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Edman, forskningschef
Tel: +46 705-862030 eller +46 180 780 88 81, E-post: peter.edman @ orexo.com

Anders Lundström, VD och koncernchef
Tel: +46 706-67 22 66 eller +46 706-22 59 93, E-post: anders.lundstrom @
orexo.com
Om Orexo
Orexo är ett växande specialistläkemedelsbolag som utvecklar förbättrade
läkemedel baserade på egen drug delivery-teknologi. Orexo har expertis inom
omformuleringsområdet och framförallt inom sublinguala formuleringar. Orexo har
en portfölj av intäktsgenererande produkter godkända i EU och USA, som
marknadsförs genom licensavtal, samt en pipeline bestående av flera
omformuleringar av godkända substanser inom områden med medicinskt behov. Orexo
har också samarbetsprojekt med flera internationella läkemedelsbolag. Orexos ca
100 anställda arbetar på huvudkontoret i Uppsala. Bolaget är noterat på
Stockholmsbörsen och de största ägarna är danska Novo A/S och svenska HealthCap.

Om OX219
OX219 syftar till behandling av opioidberoende och är en sublingual formulering
av buprenorfin/naloxon, baserat på Orexos egna teknologi. OX219 syftar till
underhållsbehandling av opioidberoende patienter. Genom att utnyttja egna
teknologier, har Orexo ökat biotillgängligheten för den aktiva substansen,
kortat upplösningstiden, minskat tablettsstorleken och förbättrat smaken. OX219
har potential att bli den första nya konkurrenten på den amerikanska marknaden,
värd mer än 1,3 miljarder USD, där mer än 2,3 miljoner patienter lider av
opioidberoende och majoriteten av patienterna får idag inte adekvat behandling.
Planerad inlämning av registreringansökan till FDA för OX219 beräknas till
första kvartalet 2013.

Om opioid missbruk i USA
1)  Societal Costs of Prescription Opioid Abuse, Dependence, and Misuse in the
United States. Birnbaum, H.G. (2011) Pain Medicine 12 (4) 657-667

Mer information om Orexo finns på www.orexo.se.

Notera:
Informationen är sådan som Orexo AB (publ) ska offentliggöra enligt lagen om
handel med finansiella instrument och/eller lagen om värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 19 juni 2012 kl 08:30.