NeuroSearch informerer om Lægemiddelstyrelsens konklusion på inspektionen af TIPO-1-studiet med tesofensine

Selskabsmeddelelse
22.06.2012



Lægemiddelkandidaten tesofensine til behandling af fedme hører til porteføljen af aktiver, som NeuroSearch ønsker at udlicensere eller sælge. NeuroSearch har de seneste to år ikke aktivt videreudviklet tesofensine.

Lægemiddelstyrelsen har foretaget en GCP-inspektion (Good Clinical Practice) af TIPO-1-studiet med tesofensine i fase IIb (proof of concept). Inspektionen blev foretaget på to kliniske centre og på selskabets adresse. TIPO-1-studiet blev udført i 2006 og 2007 på fem kliniske centre i Danmark, og resultaterne blev rapporteret i The Lancet i november 2008.

Lægemiddelstyrelsens inspektionsrapport har konkluderet, at visse dele af TIPO-1-studiets gennemførsel, primært indsamlingen og rapporteringen af bivirkninger, ikke var i henhold til protokollen og GCP og derfor er ufyldestgørende. De positive effektdata, der blev opnået i TIPO-1-studiet, er uberørte af inspektionens resultat.

Siden 2006 og 2007 har NeuroSearch foretaget generelle ændringer i de kliniske studieprocedurer, og på baggrund af inspektionsrapporten har selskabet iværksat korrigerende handlinger og yderligere procesoptimeringer.

Lægemiddelstyrelsens konklusion på TIPO-1-inspektionsrapporten har ikke betydning for udviklingen af Huntexil^®.

Regnskabsmæssige forventninger til 2012
Indholdet af denne selskabsmeddelelse påvirker ikke de tidligere offentliggjorte finansielle forventninger til 2012.


Patrik Dahlen
Adm. direktør


Kontaktperson:
Karin Garre, Executive Vice President & Chief Development Officer, telefon: 4460 8267 eller 2068 6888


Om NeuroSearch
NeuroSearch A/S (NEUR) er et europæisk-baseret biofarmaceutisk selskab noteret på NASDAQ OMX Copenhagen A/S med speciale inden for sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Selskabets produktportefølje omfatter Huntexil^® til behandling af de motoriske symptomer hos patienter med Huntingtons sygdom og ordopidine og seridopidine, som begge har fuldført fase I-udviklingen. Huntexil^® er for nuværende i fase III-udvikling. Det overordnede mål for NeuroSearch er at skabe et profitabelt specialfarmaselskab, der bygger på den platform, som selskabet vil opnå ved en succesful udvikling og markedsføring af Huntexil^®. NeuroSearch har også en portefølje af aktiver, der ønskes udlicenseret eller solgt.