Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) har gett ett positivt utlåtande om godkännande av marknadsföringstillstånd för Zyclara (behandling av aktinisk keratos på stora hudområden). Europeiska kommissionen följer i allmänhet rekommendationerna från CHMP (EMA) och meddelar sitt slutliga beslut inom tre månader efter rekommendationen. Ett godkännande avser marknadsföring och försäljning inom hela EU. ”Jag är nöjd med CHMP:s positiva utlåtande om Zyclara som kommer att stärka Medas produktportfölj inom dermatologi. Vår pipeline av kommande lanseringar ser mycket lovande ut”, säger Anders Lönner, VD Meda AB. Om aktinisk keratos och Zyclara Aktinisk keratos (AK), tidig hudcancer in situ, är en underdiagnostiserad och underbehandlad sjukdom och antalet drabbade patienter ökar. Det finns en nära samexistens av osynliga (subkliniska aktiniska keratoser) respektive kliniskt synliga aktiniska keratoser på hudområden som varit exponerade för sol - ett fenomen som kallas ”field cancerization”(multipla AK). Zyclara (imiquimod 3,75% kräm) är det första kliniskt beprövade behandlingsalternativet som kan upptäcka och eliminera subkliniska samt kliniska aktiniska keratoser på stora hudområden. Zyclara har visat i ett stort kliniskt utvecklingsprogram att det är en effektiv behandling för att eliminera båda typerna av AK samt med låg återfallsfrekvens. “Zyclara represents a breakthrough product in actinic keratosis management and could transform how this disease is managed”, säger professor Eggert Stockftleth, professor i dermatologi, Charité, Berlin och grundare av EpiDerm projektet som sponsras av EU och har som mål att öka medvetenheten om AK. Vid eventuella frågor, kontakta: Anders Larnholt, Vice President Corporate Development & IR tel: 0709-458 878 anders.larnholt@meda.se MEDA AB (publ) är ett ledande internationellt specialty pharmaföretag. Medas produkter säljs i 120 länder världen över och bolaget har egna marknadsorganisationer i 50 länder. Medas aktie är noterad på Nasdaq OMX Nordic Stock Exchange i Stockholm under Large Cap. För mer information besök www.meda.se. Denna pressrelease utgör inte ett erbjudande om att sälja aktier eller en uppmaning om att köpa aktier i Meda. Denna pressrelease innehåller även vissa framåtblickande uttalanden med avseende på vissa framtida händelser, planer och Medas möjliga finansiella utveckling. Framåtblickande uttalanden kan urskiljas genom att de inte uteslutande avser historiska eller aktuella fakta och kan ibland innefatta orden ’’kan’’, ’’ska’’, ”har för avsikt att’’, ’’förväntas’’, ’’beräknas’’, ’’uppskattas’’, ’’föresätts’’, ”planeras”, ”prognostiseras, ’’’tros’’ eller jämförbara uttryck. Dessa framåtblickande uttalanden avspeglar ledningens syn på framtida händelser vid den tidpunkt uttalandena görs, men görs med förbehåll för en mängd olika risker och osäkerhetsmoment. Om sådana risker eller osäkerhetsmoment förverkligas kan Medas resultat påverkas väsentligt. Riskerna och osäkerhetsmomenten inkluderar, men är inte begränsade till, risker förknippade med osäkerhet kring läkemedelsforskning och produktutveckling, tillverkning och kommersialisering, inverkan av konkurrerande produkter, patent, rättsliga utmaningar, statliga regleringar och godkännanden, Medas förmåga att säkra nya produkter för kommersialisering och/eller utveckling samt andra risker och osäkerhetsmoment som från tid till annan framgår av Medas kvartals- eller årsrapporter, prospekt eller pressmeddelanden. Åhörare och läsare uppmanas notera att inget framåtblickande uttalande utgör någon garanti för framtida resultat och att faktiska resultat kan skilja sig väsentligt från dem som beskrivs i det framåtblickande uttalandet. Meda har inte någon avsikt, och åtar sig inte, att uppdatera dessa framåtblickande uttalanden.
Zyclara får positivt utlåtande från EU:s vetenskapliga kommitté
| Source: Meda AB
Attachments
