Det kliniska protokollet har erhållit ett "Special Protocol Assessment" (SPA)
avtal av det amerikanska läkemedelsverket FDA
Lund, Sverige och Jerusalem, Israel den 8 augusti, 2012 - Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (NYSE: TEVA) och Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) ger
idag en uppdatering kring det kliniska utvecklingsprogrammet för laquinimod, en
tablett om dagen, för behandling av relapserande remitterande multipel skleros
(RRMS). I enlighet med ett skriftligt avtal med FDA kring ett Special Protocol
Assessment (SPA), kommer bolagen att inleda en tredje fas III-studie med
laquinimod.
Den tredje fas III-studien, CONCERTO, med laquinimod kommer att utvärdera två
doser (0.6 mg och 1.2 mg) och omfatta cirka 1 800 patienter behandlade upp till
24 månader. Det primära målet med studien kommer att vara bekräftad
funktionsnedsättning mätt enligt den så kallade EDSS-skalan (Expanded Disability
Status Scale).
"De resultat vi hittills sett i fas III-studier med laquinimod stödjer den
kliniska användningen av denna substans som ett unikt behandlingsalternativ mot
multipel skleros", säger Dr. Michael Hayden, President of Global R&D and Chief
Scientific Officer, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. "Vi är glada över att ha
kommit överens med FDA kring studiedesign och påföljande analys och ser fram
emot att vidareutveckla laquinimod som ett potentiellt behandlingsalternativ för
RRMS-patienter. "
Om laquinimod
Laquinimod är en CNS-aktiv, immunmodulerande substans med unik
verkningsmekanism, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av MS.
Laquinimod har i experimentella modeller visats korsa blod-hjärnbarriären med
avsikt att direkt påverka inflammation och neurodegeneration i CNS. Det globala
kliniska utvecklingsprogrammet som utvärderade laquinimod i tablettform omfattar
två registreringsgrundande fas III-studier, ALLEGRO och BRAVO.
Utöver de pågående kliniska studierna i MS, är laquinimod för närvarande i
kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus.
Om Special Protocol Assessment (SPA)
SPA är en skriftlig överenskommelse, mellan FDA (det amerikanska
läkemedelsverket, Food and Drug Administration) och ett läkemedelsföretag,
vilken bekräftar att det kliniska protokollet är tillräckligt för att möta
nuvarande vetenskapliga och regulatoriska krav för en registreringsansökan.
Om multipel skleros
Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos
unga vuxna. Det uppskattas att över 400 000 personer lider av sjukdomen i USA
och två miljoner personer världen över. MS är en demyeliniserande sjukdom i det
centrala nervsystemet där inflammation och skador på nervfibrer resulterar i
tilltagande funktionsnedsättning.
Om Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE: TEVA) är ett ledande, globalt
läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård
genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl generikaläkemedel som
innovativa specialläkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Teva har
huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel.
Teva har en global produktportfölj med fler än 1 300 molekyler och en direkt
närvaro i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för märkesprodukter fokuserar på
CNS, onkologi, smärta, respiratoriska produkter och kvinnors hälsa samt
biologiska läkemedel. Teva har för närvarande cirka 46 000 anställda runt om i
världen och uppnådde 2011 en försäljning om 18.3 miljarder dollar.
Om Active Biotech
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i
tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel
skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand
njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom
och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare ett projekt i klinisk utveckling;
57-57 för Systemisk Skleros, även den i tablettform. För ytterligare information
besök www.activebiotech.com.
Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana
framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt
andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och
utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant
resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget
åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella
modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser,
omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta
pressmeddelande.
Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades
för offentliggörande den 8 augusti 2012, kl.14.00.
Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00
-------------------------------------------------------------------------------
IR- Kevin C. +1 (215)
kontakter: Mannix USA 591-8912
Joseph Marczely USA +1 (267)
Tomer Israel 468-4281
Amitai +972 (3)
926-7656
PR- Hadar Vismunski- Israel +972 (3)
kontakter: Weinberg 926-7687
Denise Bradley USA +1 (215)
591-8974
Active Tomas Leanderson Active Biotech AB 046-19-20-95
Biotech
Hans Kolam Active Biotech AB 046-19-20-44
[HUG#1632577]
TEVA PÅBÖRJAR EN TREDJE FAS III-STUDIE MED LAQUINIMOD I TABLETTFORM FÖR BEHANDLING AV RELAPSERANDE REMITTERANDE MULTIPEL SKLEROS
| Source: Active Biotech AB
Attachments
