Revenio Group Oyj Pörssitiedote 3.10.2012 klo 18:25
ICARE ONE-TUOTTEEN FDA-MYYNTILUPAPROSESSIIN TAUKO
Revenio Grop Oyj:n Terveydenhoito-segmentin tytäryhtiö Icare Finland Oy on päättänyt keskeyttää jatkotoimenpiteiden ajaksi silmänpaineen itsemittaukseen tarkoitetun Icare One-tuotteen FDA- myyntilupaprosessin Yhdysvalloissa. Hakemuksen ei katsota edenneen odotetulla tavalla ja nopeudella niin, että nykyistä hakemusprosessia olisi tarkoituksenmukaista jatkaa. Pääasialliseksi syyksi hitauteen arvioidaan FDA:n ns. home use-kategoriaan kuuluvien tuotteiden myyntiluvan saamiseen liittyvä osin vielä keskeneräinen sääntely, jota FDA:n odotetaan myöhemmin täsmentävän.
Icare One on aikaisemmin saanut myyntiluvat muille päämarkkina-alueille, joilla sen myynti jatkuu normaalisti. Laitteen tuoteominaisuuksia kehitetään edelleen silmänpaineen itsemittaukseen liittyvän lääketieteellisen tutkimustyön perusteella. Uusia tuoteominaisuuksia ja lisääntynyttä lääketieteellistä tutkimusnäyttöä hyödyntäen Icare Finland tulee käynnistämään FDA- lupaprosessien myöhemmin uudelleen.
Icare Finland myy tällä hetkellä Yhdysvalloissa päätuotettaan, TA-01 silmänpainemittaria ja mittausantureita ammattikäyttöön. Näiden tuotteiden myynti jatkuu normaalisti. Lupaprosessin keskeytyksellä ei ole vaikutusta Icare Finlandin tuotteiden markkinatilanteeseen eikä Revenio Group Oyj:n tulosohjeistukseen vuodelle 2012.
Revenio Group Oyj
Olli-Pekka Salovaara
Toimitusjohtaja
Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara, gsm 040-5675520
olli-pekka.salovaara@revenio.fi
http://www.revenio.fi
JAKELU:
NASDAQ OMX Helsinki
Finanssivalvonta
Keskeiset tiedotusvälineet
www.revenio.fi
Revenio Group Oyj on NASDAQ OMX Helsingissä noteerattu suomalaisen monialakonserni Revenion emoyhtiö. Revenio Group Oyj:n tytäryrityksille on yhteistä korkealaatuinen suomalainen erityisosaaminen ja vientiin perustuva
liiketoiminta.
Revenio-konserni muodostuu kuudesta itsenäisesti liiketoimintaa
harjoittavasta yhtiöstä, jotka muodostavat viisi liiketoimintasegmenttiä. Tytäryhtiöt ovat Done Logistics Oy, Done Software Solutions Oy, Icare Finland Oy, Boomeranger Boats Oy, FLS Finland Oy ja Midas Touch Oy.