Medivir meddelar att Janssen och Vertex planerar att genomföra en oral fas II-studie med simeprevir (TMC435) och VX-135 för behandling av hepatit C

-    Företagen kommer att utvärdera en kombinationsbehandling med
proteashämmaren simeprevir (TMC435) som utvecklas av Medivir/Janssen och
nukleotidanalogen VX-135 som utvecklas av Vertex.
-   Fas II ”proof-of-concept”-studien kommer att starta tidigt 2013 och
utvärdera säkerhet, tolerabilitet och andelen antiviralt botade patienter efter
tolv veckors behandling.

Stockholm – Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag planerna på att genomföra en
helt oral (interferonfri) fas II ”proof-of concept-studie för behandling av
hepatit C. Studien är en kombinationsbehandling med proteashämmaren simeprevir
som utvecklas av Medivir/Janssen, samt polymerashämmaren och nukleotidanalogen
VX-135 som utvecklas av Vertex. Janssen kommer att genomföra en
läkemedelsinteraktionsstudie med simeprevir och VX-135 som ska ligga till grund
för denna fas II ”proof-of-concept”-studie, vilken beräknas starta tidigt 2013
efter diskussion med regulatoriska myndigheter.

Fas II-studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och andelen botade
patienter efter tolv veckors kombinationsbehandling med simeprevir och VX-135,
med eller utan tillägg av ribavirin. Janssen och Vertex kommer gemensamt att
finansiera utvecklingskostnaderna. Inga förskottsbetalningar eller
milstolpebetalningar är kopplade till samarbetsavtalet.

Simeprevir är en potent HCV NS3/4A proteashämmare som ges i tablettform en gång
om dagen, och befinner sig i klinisk fas III för behandling av patienter med
kronisk hepatit C. Simeprevir utvecklas gemensamt av läkemedelsföretagen Medivir
AB och Janssen R&D Ireland (Janssen). VX-135 är en uridinbaserad nukleotidanalog
under klinisk utveckling som hämmar replikationen av hepatit C-virus genom att
påverka NS5B polymeraset.

- Studien kommer ge ytterligare kunskap om simeprevir, som vi tror kommer att
utgöra en viktig komponent i framtida behandlingar av hepatit C, både i
kombination med interferon och ribavirin och vid interferonfri behandling. Detta
är även i linje med Medivirs och Jansens strategi att utvärdera olika
interferonfria kombinationsmöjligheter”, säger Charlotte Edenius, forsknings-
och utvecklingschef på Medivir.

Kliniska utvecklingsplaner

Janssen och Vertex förväntas starta denna fas II ”proof-of-concept”-studie
tidigt 2013 efter avslutad läkemedelsinteraktionsstudie med simeprevir och VX
-135. Kostnader för studien kommer att delas lika mellan de båda företagen.
Studiens mål är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och andelen botade
patienter efter tolv veckors kombinationsbehandling (SVR 12*); med simeprevir
och VX-135, med eller utan tillägg av ribavirin. Studien kommer att inkludera
icke-cirrotiska patienter med kronisk hepatit C infektion av genotyp 1, vilka
inte har behandlats tidigare (behandlingsnaiva). Ytterligare information om fas
II-studien kommer att tillhandahållas när studien påbörjas.

* SVR 12 = icke mätbara virusnivåer tolv veckor efter avslutad behandling.

För mer information om Medivir vänligen kontakta:
Medivir
+46 8 440 6550
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR                                 +46 708
537 292
M:Communications
medivir@mcomgroup.com
Europe: Mary-Jane Elliott, Amber Bielecka, Hollie Vile        +44(0)20 7920 2330

Om Simeprevir (TMC435)
Simeprevir är en läkemedelskandidat i sen klinisk fas III-utveckling som
utvecklas gemensamt av Medivir AB och Janssen R&D Ireland för behandling av
patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 1. Simeprevir är en
potent hämmare av hepatit C- proteaset och doseras en gång om dagen. Simeprevir
utvecklas både i kombination med pegylerad interferon/ribavirin (PegIFN/RBV) i
fas III-studier och i kombination med direktverkande antivirala substanser
(DAAs) i tre andra fas II interferonfria kombinationer, både med och utan
ribavirin (RBV).

Globala fas III-studier med simeprevir inkluderar QUEST-1 och QUEST-2 i
behandlingsnaiva patienter, PROMISE i patienter som har fått återfall efter
tidigare PegINF/RBV behandling och ATTAIN i patienter som inte har svarat på
tidigare behandling (behandlingserfarna). Parallellt med dessa tre studier pågår
även fas III-studier med simeprevir i både behandlingsnaiva och
behandlingserfarna patienter som är smittade med både HIV och hepatit C
-infektion, patienter med hepatit C av genotyp 4 och patienter med hepatit C av
genotyp 1 i Japan.

De interferonfria fas II kombinationsstudierna, med och utan ribavirin, är:

  · Simeprevir utvärderas i kombination med Gilead Science sofosbuvir (GS7977) i
patienter som är infekterade med genotyp 1 som inte svarat alls på tidigare
behandling (null responders).
  · Simeprevir utvärderas i kombination med BMS, daclatasvir, i patienter som
inte tidigare har behandlats (behandlingsnaiva) eller i patienter som är
infekterade med genotyp1 som inte har svarat alls på tidigare behandling (null
responders).
  · Simeprevir utvärderas i kombination med TMC647055 (Janssen R&D) och
ritonavir i låg dos i patienter som inte tidigare har behandlats, i patienter
som har fått återfall eller i patienter som inte har svarat alls på tidigare
behandling.

Mer information om simeprevir finns att läsa på www.clinicaltrials.gov

Om VX-135
VX-135 (ALS-2200) är en uridinbaserad nukleotid pro-drug analog som har en hög
barriär mot resistens, baserat på in vitro-studier. Den är designad för att
hämma replikation av hepatit C-virus genom att påverka NS5B polymeraset. In
vitro-studier av föreningen har visat antiviral effekt över alla genotyper eller
former av hepatit C-viruset, inklusive genotyper som är mer vanligt förekommande
utanför USA.

Tidigare i år offentliggjorde Vertex virala farmakokinetiska data från den
första sju-dagars studien med VX-135. Baserat på dessa data planerar företaget
att starta upp ett flertal helt orala fas II “proof-of-concept”-studier,
inklusive en studie med VX-135 och ribavirin samt en studie med VX-135 och
telaprevir, företagets godkända proteashämmare som har marknadsförts som INCIVEK
för patienter med kronisk genotyp 1 hepatit C. Vertex kommer enligt plan att
initiera studien med VX-135 i kombination med ribavirin i slutet av 2012, följt
av studien med telaprevir i början av 2013. Studierna kommer utvärdera säkerhet,
tolerabilitet och andelen botade patienter efter en tolv-veckors
kombinationsbehandling i icke-cirrotiska genotyp 1 hepatit C-patienter som inte
tidigare har behandlats (behandlingsnaiva).

Om hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektionssjukdom i levern, och den främsta orsaken
till kronisk leversjukdom och levertransplantationer. Världshälsoorganisationen
(WHO) uppskattar att nära 170 miljoner människor världen över, uppskattningsvis
tre procent av världsbefolkningen, är infekterade av hepatit C-virus (HCV).
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har rapporterat att över tre
miljoner människor i USA lider av kronisk hepatit C-infektion.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras-
och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har
resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets
viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir (TMC435), en proteashämmare som
befinner sig i klinisk fas III-utveckling för behandling av hepatit C.
Simeprevir utvecklas i samarbete med Janssen R&D Irland.

I juni 2011 förvärvade Medivir läkemedelsbolaget BioPhausia, vilket innebär att
Medivir även har en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel. Medivirs
första egenutvecklade produkt, den unika munsårsprodukten Xerese®/Xerclear®,
lanseras i samarbete med GlaxoSmithKline för receptfri försäljning under
varunamnet ZoviDuo i Europa, Japan och Ryssland.

För mer information om Medivir vänligen se bolagets webbplats: www.medivir.se

Medivir är ett öppet och dynamiskt läkemedelsbolag med ett F&U-fokus på
infektionssjukdomar och en ledande ställning inom hepatit C. Vi är passionerade
och hängivna i vår strävan att utveckla och tillhandahålla innovativa läkemedel
som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.