København, 2012-11-13 08:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Selskabsmeddelelse
Nr. 20/2012
─ Positivt resultat for perioden på 89 mio. kr.
─ Omsætning fra milepælsbetalinger på 224 mio. kr.
─ Likvide midler og værdipapirer på i alt 498 mio. kr. pr. 30. september 2012
─ Pipeline-fremgang, og herunder fremskridt for diabetesprodukterne Lyxumia® (lixisenatid), LixiLan fix-flex-kombinationspennen og ZP2929
─ Vedr. Lyxumia® forventes inden udgangen af 2012 svar fra de europæiske tilsynsmyndigheder og indlevering af en registreringsansøgning i USA
─ Omsætningsforventningerne til 2012 er uændrede, mens forventningerne til et positivt resultat er blevet justeret til 30-40 mio. kr. fra 37-57 mio. kr. som en refleksion af et øget aktivitetsniveau i 4. kvt.
København, 13. november 2012 – Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL) opnåede i perioden 1. januar – 30. september 2012 en øget omsætning fra betalinger fra samarbejdspartnere, et positivt resultat og en stigning i likvide midler sideløbende med vigtig fremgang for sin lægemiddelpipeline.
Finansielle hovedtal for de første ni måneder af 2012
• Omsætning på 223,6 mio. kr., som udgøres af milepælsbetalinger fra licens- og samarbejdspartnere, herunder Sanofi, Boehringer Ingelheim og Helsinn (9 mdr. 2011: 120,0 mio. kr.)
• Royaltyomkostninger på 15,6 mio. kr. (9 mdr. 2011: 0,0 mio.kr.).
• Nettodriftsomkostninger på 120,2 mio. kr. (9 mdr. 2011: 90,8 mio.kr.).
• Resultat for perioden på 88,8 mio. kr. (9 mdr. 2011: 32,5 mio. kr.).
• Pr. 30. september 2012 udgjorde likvide midler og værdipapirer i alt 498,3 mio. kr. (30. september 2011: 441,9 mio. kr.).
Væsentlige pipelinebegivenheder i 3. kvt. 2012 og perioden derefter
• Lyxumia® (lixisenatid) til behandling af type 2-diabetes (samarbejde med Sanofi):
- I oktober præsenterede Sanofi på det 48. årsmøde i den Europæiske Sammenslutning for Studier af Diabetes (EASD) i Berlin en række kliniske resultater for Lyxumia® (lixisenatid), som understøtter potentialet for denne prandiale GLP-1 agonist, opfundet af Zealand Pharma til én gang daglig dosering, som en ny type behandling af type 2 diabetes. De præsenterede data omfatter resultater fra GetGoal-L og GetGoal Duo I fase III-studierne, der viser Lyxumias virkning og sikkerhed som tillægsbehandling til basal insulin, herunder Lantus®.
- Der er indleveret registreringsansøgning for Lyxumia® i Europa (november 2011), og en anbefaling fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under EMA forventes inden udgangen af 2012.
- Der er også indleveret registreringsansøgning for lixisenatid i Japan (juni 2011), og der forventes indleveret en ansøgning i USA i december 2012.
• Fix-flex Lixisenatid/Lantus®-kombinationspen til behandling af type 2-diabetes (partnerskab med Sanofi):
- Udviklingen af fix-flex pennen til kombineret enkeltindgivelse af Lantus® og Lyxumia® har indledt faserne for industriel skalerbarhed, validering, anvendelighedsstudier og produktion.
- Pennen forventes klar medio 2013 for opstart af fase III-studier med kombinationsproduktet.
• ZP2929 til behandling af type 2-diabetes og/eller fedme (samarbejde med Boehringer Ingelheim):
- I september overgik ZP2929, der er en dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonist, til klinisk udvikling med opstarten af et randomiseret, dobbelt-blindt fase I-studie, der skal evaluere sikkerhed og tolerabilitet ved enkelte, stigende daglige doser af ZP2929 i raske forsøgspersoner.
- Fase I-studiet foretages af Zealand Pharma i USA under en Investigational New Drug (IND)-ansøgning indleveret til FDA og forløber planmæssigt. Det forventes, at optagelsen af forsøgspersoner i studiet vil være gennemført i 1. kvt. 2013.
- Licens- og forskningssamarbejdet med Boehringer Ingelheim vedrørende dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonister forløber godt. I løbet af samarbejdets første 17 måneder har Zealand Pharma modtaget upfront-, milepæls- og andre betalinger, herunder omkostningsgodtgørelse og forskningsfinansiering på i alt 216 mio. kr. (EUR 29 mio.). Med udgangspunkt i den aktuelle udviklingsplan for ZP2929 kan Zealand Pharma modtage yderligere betalinger på op til 104 mio. kr. (EUR 14 mio.) i de kommende 12 måneder.
• Dobbeltvirkende GLP-1-gastrin agonist, ZP3022 mod diabetes
- I oktober præsenterede Zealand Pharma på EASD's 48. årsmøde nye prækliniske data for ZP3022, der er et peptid fra selskabets program for dobbeltvirkende GLP-1-gastrin agonister. De præsenterede data viser, at behandling med ZP3022 i sygdomsmodeller for diabetes førte til en signifikant forøgelse af beta-cellemassen i bugspytkirtlen, som forbindes med en signifikant forbedret blodsukkerkontrol.
David Solomon, adm. direktør i Zealand Pharma, udtaler:
"Vi har igennem hele 2012 fortsat den gode fremgang inden for vores pipeline af peptid-lægemidler og herunder igangsat klinisk udvikling af ZP2929, den førende lægemiddelkandidat i vores samarbejde med Boehringer Ingelheim, til behandling af type 2-diabetes og/eller fedme. Baseret på indtægter fra vores samarbejdsaftaler er vi samtidig på vej mod for andet år i træk at kunne fremvise et regnskabsmæssigt overskud. Vores virksomhed står nu foran en skelsættende begivenhed, idet vi afventer et snarligt resultat af de europæiske tilsynsmyndigheders vurdering af lixisenatid, det første Zealand Pharma-opfundne lægemiddel, sideløbende med at der forberedes indsendelse af en registreringsansøgning i USA til december. I kraft af vores samarbejdspartner Sanofis stærke markedsposition og dybdegående forståelse for patienternes behov er vi overbevist om, at lixisenatid vil komme til at spille en væsentlig rolle inden for behandling af type 2-diabetes.”
Resultatforventninger til 2012
Zealand Pharma fastholder sine forventninger for 2012 om en omsætning på 224 mio. kr. med tilknyttede royaltyomkostninger på 16 mio. kr.
Forventningerne til nettodriftsomkostninger for helåret er blevet justeret til 167-177 mio. kr. fra tidligere udmeldt 150-170 mio. kr. som en refleksion af et forhøjet aktivitetsniveau i 4. kvt. Som følge heraf forventer Zealand Pharma nu et positivt resultat for 2012 på 30-40 mio. kr. i forhold til tidligere udmeldt 37-57 mio. kr.
# # #
Telefonkonference
Zealand Pharma afholder en telefonkonference i dag kl. 14, hvor adm. direktør David Solomon, økonomidirektør Mats Blom og Vice President for IR og Corporate Communication Hanne Leth Hillman vil præsentere delårsrapporten for de første 9 måneder af 2012, hvilket vil være efterfulgt af muligheden for at stille spørgsmål. Telefonkonferencen afholdes på engelsk, og der opnås adgang via nedenstående:
Tlf.: 3272 9273
Adgangskode: Zealand Pharma
Telefonkonferencen inklusiv en tilhørende powerpoint-præsentation kan også følges via audiocast fra følgende link: http://livecast.wehay.com/stockontv/121113/zealandpharma/, der også kan tilgås fra investor-siden på Zealand Pharmas hjemmeside (www.zealandpharma.com). Deltagere i audiocastet anbefales at registrere sig ca. 10 min. før, telekonferencen starter.
En båndet optagelse af begivenheden vil være tilgængelig på hjemmesiden efter telefonkonferencen.
For yderligere information, kontakt venligst:
David H. Solomon, adm. direktør
Tlf.: 22 20 63 00
Hanne Leth Hillman, Vice President for IR og Corporate Communication
Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com
Om Zealand Pharma
Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab med hovedsæde i København, Danmark. Zealand Pharma er specialiseret inden for innovation, optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem selskabets egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens primære fokus ligger inden for diabetes/metaboliske sygdomme, og den førende lægemiddelkandidat er lixisenatid (Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som er udlicenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. I november 2011 indgav Sanofi en registreringsansøgning på lixisenatid i Europa, og indsendelse af en registreringsansøgning i USA ventes i 4. kvartal 2012.
Zealand Pharma har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type 2-diabetes, har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/- fedme, med Abbott inden for akut nyreskade og med Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré. Zealand Pharma fokuserer sine aktiviteter inden for sygdomsområder, hvor eksisterende behandlinger ikke i tilstrækkelig grad kan udfylde patientens behov, og hvor markedspotentialet for bedre behandling gennem brugen af peptid-lægemidler er høj.
1. Lyxumia er det produktnavn, som er forelagt EMA (de europæiske lægemiddelmyndigheder) til godkendelse for lixisenatid. Produktnavnet for lixisenatid i USA er under overvejelse. Lixisenatid er for nuværende ikke godkendt eller licenseret noget sted i verden.
