Active Biotechs och Ipsens kliniska fas III-studie med tasquinimod i prostatacancer fullrekryterad

  * Active Biotech erhåller delmålsbetalning om 10 miljoner euro

Lund (Sverige) och Paris (Frankrike), den 10 december, 2012. Active Biotech
(NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) och Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) meddelar idag
att patientrekryteringen till den kliniska fas III-studien med tasquinimod, en
ny substans för behandling av prostatacancer, är slutförd efter protokollenlig
rekrytering av över 1200 patienter. Detta delmål utlöser en avtalsbunden
engångbetalning från Ipsen till Active Biotech om 10 miljoner euro.

Marc de Garidel, Chairman and Chief Executive Officer på Ipsen, kommenterar:
"Att rekryteringen till den kliniska fas III-studien med tasquinimod fullföljts
programenligt, visar på Active Biotechs engagemang samt ett växande intresse hos
patienter och läkare för en ny verkningsmekanism." Marc de Garidel tillägger:
"Vi ser nu fram emot att bekräfta de lovande resultaten från fas II och ta fram
ett nytt behandlingsalternativ för patienter med mCRPC."

Tomas Leanderson, VD Active Biotech, säger: "Jag är mycket nöjd med vilken takt
prostatacancerpatienter rekryterats till studien. Nu ser vi fram emot
fortsättningen av den här globala studien samt den kliniska utvecklingen av
denna unika substans även i andra indikationer."

Studien är en global, registreringsgrundande, randomiserad, dubbelblind,
placebo-kontrollerad klinisk fas III-studie av tasquinimod i patienter med
metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC). Syftet med studien är att
bekräfta tasquinimods effekt på sjukdomen, med radiologisk sjukdomsprogression
(PFS) som primärt kliniskt mål och överlevnad (OS) som sekundärt mål. Studien
har rekryterat patienter på över 250 kliniker över hela världen.


Om tasquinimod
Tasquinimod har en mångfacetterad verkningsmekanism som innefattar såväl
immunomodulerande, antiangiogen som anti-metastaserande aktivitet. Utvecklingen
av tasquinimod är idag främst fokuserad på behandling av prostatacancer. I
december 2009 meddelades att det primära kliniska målet, att uppvisa en högre
andel patienter som ej försämras i sin sjukdom efter sex månaders behandling med
TASQ, uppnåddes i en klinisk fas II-studie. I september 2011 publicerades fas
II-resultaten i Journal of Clinical Oncology.

Resultaten visade att andelen patienter som inte försämrades i sin sjukdom efter
sex månaders behandling med TASQ var 69 procent jämfört med 37 procent i
placebogruppen (p<0.0001). Mediantiden fram till sjukdomsförsämring (mPFS) var
7.6 månader för TASQ-gruppen, jämfört med 3.3 månader för placebogruppen
(p=0.0042). Analys av upp till tre års säkerhetsdata från fas II-studien, vilka
presenterades på konferensen EAU i februari 2012, visade att biverkningarna av
behandlingen var milda till måttliga (~5% av grad 3-4), hanterbara och mindre
förekommande efter två månaders behandling. De vanligast förekommande
biverkningarna var gastrointestinala besvär, i huvudsak i början av
behandlingen, trötthet samt muskel- och ledsmärta.

I juni, 2012, presenterades överlevnadsdata på konferensen ASCO (American
Society of Clinical Oncology). På konferensen ESMO (European Society for Medical
Oncology) i oktober, 2012, presenterades data kring biomarkörer från den sedan
tidigare avslutade tasquinimod fas II-studien i patienter med mCRPC som ej
behandlats med kemoterapi. Resultaten från analysen stödjer en effekt av
tasquinimod på såväl immunmodulering som angiogenes, vilket positionerar
tasquinimod som ett framtida unikt behandlingsalternativ med en
verkningsmekanism som inte riktar sig mot androgenreceptorn. Den oberoende
säkerhetskommittén Data and Safety Monitoring Board (DSMB), som övervakar den
pågående fas III-studien, rekommenderade i oktober 2012 att studien fortsätter
enligt protokollet då inga frågetecken kring säkerheten har noterats.

En ny fas II "proof of concept" klinisk studie har inletts för att utvärdera den
kliniska effekten då tasquinimod ges som underhållsbehandling till patienter med
metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC), som ej har försämrats i
sin sjukdom efter behandling med docetaxel-baserad kemoterapi. Dessutom har
Ipsen inlett en ny fas II-, så kallad "proof of concept", studie med tasquinimod
för att utvärdera säkerheten och effekten av tasquinimod i avancerad eller
metastaserad lever-, äggstocks-, njur- eller magsäckscancer hos patienter som
erhållit standardbehandling men ändå försämrats i sin sjukdom.


För ytterligare information, vänligen kontakta:
Active Biotech
Tomas Leanderson, VD
Tfn: 046 19 20 44
E-mail: tomas.leanderson@activebiotech.com

Active Biotech
(org.nr 556223-9227)
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

Ipsen
Media
Didier Véron
Vice President, Public Affairs and Corporate Communications
Tfn.: +33 (0)1 58 33 51 16
Fax: +33 (0)1 58 33 50 58
E-mail: didier.veron@ipsen.com

Finansiell information
Pierre Kemula
Vice President, Corporate Finance, Treasury and Financial Markets
Tfn.: +33 (0)1 58 33 60 08
Fax: +33 (0)1 58 33 50 63
E-mail: pierre.kemula@ipsen.com

Stéphane Durant des Aulnois
Investor Relations Manager
Tfn.: +33 (0)1 58 33 60 09
Fax: +33 (0)1 58 33 50 63
E-mail: stephane.durant.des.aulnois@ipsen.com

Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i
tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel
skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand
njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom
och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare ett projekt i klinisk utveckling;
57-57 för Systemisk Skleros, även den i tablettform. För ytterligare information
besök www.activebiotech.com

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i denna delårsrapport
enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för
offentliggörande den 10 december 2012, kl.07.30.


[HUG#1663502]