Första interimsdata från fas II-studie med Simeprevir och Sofosbuvir i hepatit C-patienter som inte svarat på tidigare behandling

Stockholm, Sverige — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag första interimsdata
från del ett av en fas IIa-studie med proteashämmaren simeprevir (TMC435), och
Gileads nukleotidhämmare sofosbuvir (GS-7977) med eller utan ribavirin i 12
eller 24 veckor i genotyp 1 hepatit C-patienter som inte svarat på tidigare
behandling och som har mild till moderat leverfribros (F0-2 på METAVIR-skalan).
Simeprevir utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen R&D Ireland, ett bolag
inom Janssen Pharmaceutical Companies.

Ytterligare resultat kommer att presenteras den 6 mars vid den vetenskapliga
konferensen ”20th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections”
(CROI), Atlanta, Georgia, USA.

Första delen av den öppna fas IIa-studien COSMOS inkluderade 80 genotyp 1
-patienter randomiserade i en av fyra studiearmar. Patienterna fick 150 mg
simeprevir, doserad en-gång-om-dagen, samt 400 mg sofosbuvir i 12 eller 24
veckor med och utan ribavirin.

Tillgängliga data vid tiden för inlämnandet av interimsanalysen till CROI:

Virologiskt svar med 150 mg simeprevir (SMV) och 400 mg sofosbuvir (SOF) q.d.
med och utan ribavirin (RBV).

+-------------+--------------+---------+--------------+---------+
|Patienter n/N|SMV + SOF +RBV|SMV + SOF|SMV + SOF +RBV|SMV + SOF|
|             |  24 veckor   |24 veckor|  12 veckor   |12 veckor|
|             |    (n=24)    | (n=15)  |    (n=27)    | (n=14)  |
+-------------+--------------+---------+--------------+---------+
|     EoT     |     4/4      |   5/5   |     7/7      |   3/3   |
|    SVR4     |     3/3      |   3/3   |     5/5      |   3/3   |
|    SVR12    |     2/2      |   1/1   |     5/5      |   2/2   |
+-------------+--------------+---------+--------------+---------+

q.d.: en gång om dagen; EoT: behandlingsslut; SVR4 och SVR12: patienter med
odetekterbara nivåer HCV RNA (<25 IU/mL odetekterbar) 4 respektive 12 veckor
efter avslutad behandling HCV RNA (<25 IU/mL, undetectable).

Behandlingen med simeprevir och sofosbuvir med eller utan ribavirin var i
allmänhet väl tolererad och inga allvarliga biverkningar inträffade hos
patienterna under behandlingsperioden.

COSMOS-studien (Combination Of SiMeprevir and sOfosbuvir in HCV genotype 1
infected patientS) kommer även att innehålla en andra del som syftar till att
undersöka samma behandlingar och behandlingstider i patienter med avancerad
leversjukdom, F3-4 enligt Metavir-skalan. Patienterna är infekterade med hepatit
C av genotyp 1 och har tidigare inte svarat på behandling eller är
behandlingsnaiva.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, telefon +46 (0)708 537 292.

Om COSMOS-studien
COSMOS är en randomiserad, öppen studie som undersöker effekt och säkerhet av 12
eller 24 veckors behandling med simeprevir och sofosbuvir, med och utan
ribavirin i behandlingsnaiva hepatit C-patienter av genotyp 1 eller patienter
som tidigare inte svarat på behandling med pegylerat interferon och ribavirin.

I den första delen ingick 80 hepatit C-patienter av genotyp 1 som tidigare inte
svarat på behandling med F0-2 klassning enligt METAVIR-skalan. Patienterna
fördelades jämnt utifrån IL28B-status och genotyp 1 subtyp mellan de fyra
behandlingsarmarna simeprevir, en gång-om-dagen (150mg) och sofosbuvir (400mg) i
12 eller 24 veckor med och utan ribavirin.

Den andra delen av studien kommer att utvärdera samma behandlingar och
behandlingstider i genotyp 1 infekterade hepatit C-patienter som tidigare inte
svarat på behandling och i behandlingsnaiva patienter med METAVIR-klassning F3
-4. METAVIR-skalan används för att kvantifiera grad av inflammation och
fibros/cirros i levern. Leverfibros klassas enligt en fyrgradig skala.

Om Simeprevir
Simeprevir, en potent NS3/4A proteashämmare i sen klinisk fas III, utvecklas
gemensamt av Janssen R&D Ireland (Janssen) och Medivir AB. Simeprevir ges i
kapsel (150 mg) en gång om dagen i kombination med pegylerat interferon och
ribavirin för behandling av hepatit C av genotyp 1 och 4.

Globala fas III-studier med simeprevir i kombination med pegylerat intergferon
och ribavirin inkluderar:

  · QUEST-1 och QUEST-2 i behandlingsnaiva patienter,
  · PROMISE i patienter som har återfått virus efter tidigare interferonbaserad
behandling
  · ATTAIN i patienter som inte har svarat på tidigare behandling
(behandlingserfarna)

Parallellt med dessa studier pågår fas III-studier med simeprevir i
behandlingsnaiva och behandlingserfarna HIV-HCV co-infekterade patienter, i HCV
genotyp 4 patienter samt HCV genotyp 1-patienter i Japan. Nyligen annonserade
Janssen Pharmaceutical K.K. att en registreringsansökan för simpeprevir för
behandling av genotyp 1 hepatit C har lämnats in i Japan.

Simeprevir studeras även i interferonfria fas II-studier med direktverkande
antivirala (Direct Acting Antiviral; DAA) kombinationsterapier med och utan
tillägg av ribavirin:

  · Janssens icke-nukleosida polymerashämmare, TMC647055 med låg dos ritonavir i
behandlingsnaiva patienter
  · Gilead Sciences nukleotid, sofosbuvir (GS7977) i behandlingsnaiva eller
patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).
  · Bristol-Myers Squibbs NS5A replikation komplex hämmare daclatasvir (BMS
-790052) i behandlingsnaiva eller patienter som inte svarat på tidigare
behandling (null responders).

Samtliga patienter som deltar i studierna har kronisk hepatit C av genotyp 1.

Ett icke-exklusivt samarbetsavtal har inletts mellan Janssen Pharmaceuticals
Inc. och Vertex Pharmaceuticals, som syftar till att i en fas II studie
utvärdera effekt och säkerhet av en helt oral kombinationsbehandling med
simeprevir och Vertex’s nukleotida polymerashämmare, VX-135, för behandling av
hepatit C. Som ett första steg kommer Janssen genomföra en interaktionsstudie
(DDI; Drug-Drug Interaction study) med simeprevir och VX-135.

Nyligen meddelades också ett nytt samarbetsavtal för en klinisk fas IIa-studie
med en oral, interferonfri kombinationsterapi med simeprevir, TMC647055 samt
Idenix’s IDX719, en NS5A-hämmare som doseras en gång om dagen med och utan
tillägg av ribavirin.

Mer information om Simeprevir finns att läsa på www.clinicaltrials.gov

Om Sofosbuvir
Sofosbuvir (tidigare kallad GS-7977) är en nukleotid polymerashämmare som
utvecklas för behandling av hepatit C-infektion av Gilead Sciences. Sofosbuvir
utvärderas som en komponent i ett flertal olika behandlingsregimer, inklusive
program med bara ribavirin och i kombination med både pegylerat interferon och
ribavirin.

Om hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektiös sjukdom som drabbar levern, och den främsta
orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantationer. Hepatit C-området
är ett snabbt växande sjukdomsområde med ett stort behov av nya innovativa
behandlingar. Omkring 150 miljoner människor över hela världen är infekterade av
hepatit C och 350 000 personer dör årligen av sjukdomen.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras-
och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har
resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets
viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en proteashämmare som befinner sig
i sen klinisk fas III-utveckling för behandling av hepatit C. Simeprevir
utvecklas i samarbete med Janssen R&D Irland.
Medivir har även en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se

Medivir är ett dynamiskt och samverkande läkemedelsbolag med ett F&U-fokus på
infektionssjukdomar och en ledande ställning inom hepatit C. Vi är passionerade
och hängivna i vår strävan att utveckla och tillhandahålla innovativa läkemedel
som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.