København, 2013-03-08 08:28 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
─ Første europæiske salg af Lyxumia®: Peptid-lægemidlet, der er opfundet af Zealand, er nu tilgængeligt for voksne diabetespatienter
─ Elsiglutid til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré: Optagelsen af patienter i et fase IIa-studie er afsluttet; top-line resultater forventes i løbet af 1. halvår 2013
─ I overensstemmelse med sin strategi har Zealand Pharma besluttet:selv at tage danegaptid videre i udvikling og indlede et klinisk studie på et enkelt center for yderligere at profilere denne lovende, nye, lægemiddelkandidat inden for hjertebeskyttelse samt kun at fortsætte den kliniske udvikling af ZP1848 (IBD) i samarbejde med en partner
Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) meddeler hermed en opdatering af sin portefølje af peptid-lægemidler og –lægemiddelkandidater. Opdateringen omfatter kommercielle og udviklingsmæssige fremskridt, herunder beslutninger relateret til klinisk udvikling, og dækker både selskabets egne programmer og programmer under partnersamarbejde.
Lyxumia® (lixisenatid) til type 2-diabetes – Licenseret til Sanofi
Lixisenatid (europæisk produktnavn: Lyxumia®) er en ny prandial GLP-1 peptid-agonist til én gang daglig dosering, som er opfundet af Zealand Pharma. De globale rettigheder til produktet er licenseret til Sanofi (SANF.PA) til anvendelse inden for behandling af type 2-diabetes sammen med basal insulin, herunder Lantus® (insulin glargin), der er verdens mest anvendte insulinprodukt, og/eller sammen med tabletbaseret diabetesmedicin.
I februar gav Europakommissionen europæisk markedsføringstilladelse til Lyxumia® og godkendte dermed produktet i alle 27 EU-lande samt i Norge, Island og Liechtenstein til behandling af voksne med type 2-diabetes. I forlængelse heraf fulgte for nylig en vigtig kommerciel milepæl i form af Sanofis første salg af Lyxumia® i Storbritannien, som dermed blev det første land til at gøre dette Zealand-opfundne lægemiddel tilgængeligt for patienter. Lyxumia® er også godkendt i Mexico.
Ligeledes i februar accepterede de amerikanske lægemiddelmyndigheder , FDA, modtagelsen af en registreringsansøgning for lixisenatid i USA, som blev indsendt af Sanofi i december 2012. Produktet evalueres nu af lægemiddelmyndighederne i en lang række lande verden over.
Registreringsansøgninger og godkendelser af Lyxumia® (lixisenatid) er baseret på resultaterne fra det globale kliniske fase III-program, GetGoal, som har skabt grundlag for etableringen af dette lægemiddel som den første prandiale GLP-1 agonist til én gang daglig dosering. Produktets særkende er udtrykt gennem med en udtalt reduktion af måltidsrelateret blodsukker (post-prandial glukose, PPG), medvirkende til en sænkning af HbA1c (langtidsblodsukkeret), med en gavnlig virkning på kropsvægten og begrænset risiko for hypoglykæmi (for lavt blodsukkernivau). Lixisenatids særlige effekt til sænkning af måltidsrelateret blodsukker (PPG) komplementerer virkningen af basal insulin, der primært sænker det fastende blodsukker (FPG), og dette gør Lyxumia® særlig relevant som tillægsbehandling til basale insuliner, herunder Lantus®, for at opnå bedre blodsukkerkontrol.
For yderligere at fremme de behandlingsmæssige fordele ved anvendelse af lixisenatid i kombination med Lantus® evaluerer Sanofi et Fix-Flex-kombinationsprodukt, som skal give mulighed for en fuld fleksibel dosering af Lantus® kombineret med en fast dosis af Lyxumia®. Sideløbende hermed evaluerer Sanofi et Fixed-Ratio-kombinationsprodukt (fast, præmikset kombination)i et fase IIb studie. Som følge af et teknisk problem, der er opstået under de afsluttende udviklingstrin for Fix-Flex-kombinationsproduktet, revurderer Sanofi i øjeblikket tidsplanen for start af fase III-studier med Lantus®/lixisenatid-kombinationsproduktet. I fase IIb-studiet af Fixed-Ratio-kombinationsproduktet er optagelsen af op til 323 patienter afsluttet.
ZP2929 mod diabetes og/eller fedme – I samarbejde med Boehringer Ingelheim
ZP2929 er en ny, dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 peptid-agonist, som er opfundet af Zealand Pharma. Lægemiddelkandidaten bliver udviklet som en mulig ny behandling af diabetes og/eller fedme under en global licens-og forskningssamarbejdsaftale med Boehringer Ingelheim.
Som en del af samarbejdet indledte Zealand Pharma i september 2012 et kliniske fase I-studie med ZP2929 i USA under en IND med FDA.
I henhold til aftalen med Boehringer Ingelheim kan Zealand Pharma modtage op til 2,8 mia. kr. (EUR 376 mio.) i samlede forventede milepælsbetalinger for ZP2929 og herudover er selskabet også berettiget til trinvist stigende licensbetalinger i et interval mellem høje encifrede til lave tocifrede procentandele af det globale salg af produktet. Boehringer Ingelheim finansierer alle udviklingsomkostningerne. Baseret på den aktuelle forventede tidsplan for udviklingen af ZP2929 har Zealand Pharma revideret forventningerne til betalinger, der under aftalen vil blive modtaget i 2013, til 30 mio. kr. (EUR 4 mio) imod tidligere forventet 105 mio. kr. (EUR 14 mio.).
Elsiglutid mod kemoterapi-induceret diarré - I samarbejde med Helsinn
Elsiglutid er en ny, potent og selektiv GLP-2 peptid-agonist opfundet af Zealand Pharma. Lægemiddelkandidaten stimulerer vækst og heling af tyndtarmen og har behandlingsmæssigt potentiele inden for mave-tarmsygdomme. De globale rettigheder til udvikling og markedsføring af elsiglutid til brug i forbindelse med kræftbehandling er licenseret til Helsinn Healthcare, som udvikler produktet til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré. Diarré er i dag en af de mest almindelige og meget alvorlige bivirkninger ved kemoterapi.
Helsinn indledte i februar 2012 et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret fase IIa ’proof-of-concept’-studie af elsiglutid for at vurdere stoffets virkning til at forebygge diarré hos patienter med tarmkræft, som behandles med 5-FU-baseret kemoterapi (FOLFOX4 eller FOLFIRI kur). Dette er et multicenter studie, der udføres under en IND med FDA, og som er planlagt til at inkludere 138 patienter. Optagelsen af patienter i studiet er afsluttet, og top-line resultater fra studiet forventes senere i 1. halvår af 2013.
I henhold til aftalen med Helsinn er Zealand Pharma berettiget til at modtage milepælsbetalinger på op til EUR 140 mio., hvoraf EUR 14 mio. allerede er modtaget, samt licensbetalinger af det globale salg af Elsiglutid.
Danegaptid mod iskæmisk reperfusionsskade
Danegaptid er et lille dipeptid opfundet af Zealand Pharma. Lægemiddelkandidaten fungerer gennem påvirkning af gap junctions i hjertevæv med potentiale inden for hjertebeskyttelse. Zealand ejer alle rettigheder til produktet.
Der er etablerede en omfattende pakke af fase I-sikkerhedsdata fra tre kliniske studier med 153 forsøgspersoner, som har vist, at danegaptid er sikkert og veltolereret.
I overensstemmelse med selskabets strategi vil Zealand Pharma fortsætte udviklingen af danegaptid med planlagt gennemførelse af et klinisk studie for at underbygge og skabe yderligere bevis for produktets potentiale som en helt ny tilgang til at forebygge og behandle iskæmisk reperfusionsskade (efterbeskadigelse af hjertevæv) i forlængelse af et hjerteanfald. Iskæmisk reperfusionsskade repræsenterer et område med et stort udækket behov for bedre behandling, og Zealand Pharmas beslutning er baseret på en omhyggelig vurdering af værdiskabelse, kommercielt potentiale og investeringsbehov.
Det planlagte studie er et randomiseret, placebo-kontrolleret fase IIa-studie udformet med sigte på at skabe bevis for danegaptids kliniske virkning. Studiet forventes gennemført på et enkelt klinisk center, der har stor og anerkendt erfaring med studier i hjerteanfald. Studiet forventes at inkludere flere hundrede patienter med det primære formål at måle reduktionen af hjerteinfarktstørrelse (mængden af beskadiget hjertevæv) som en valideret markør for risikoen for efterfølgende dødelighed og sygelighed hos patienter med et hjerteanfald. Studiet forventes igangsat i 4. kvartal 2013.
ZP1480 (ABT-719) til akut nyreskade - i samarbejde med AbbVie
ZP1480 er en melanocortin (α-MSH) peptid-analog, der er opfundet delvist med brug af én af Zealand Pharmas peptid-stabiliseringsteknologier, og som repræsenterer en potentielt helt ny lægemiddelklasse. ZP1480 er i klinisk fase II-udvikling til forebyggelse af akut nyreskade under en licensaftale med AbbVie (tidligere Abbott), som ejer alle rettighederne til lægemiddelkandidaten. ZP1480 omtales som ABT-719 i AbbVies pipeline.
I et klinisk fase II-studie har ZP1480 vist positive virkninger til forebyggelse af nyreskade hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. I en meddelelse fra 30. januar 2013 vedrørende udsigterne for selskabets pipeline i 2013 bekræftede AbbVie sine planer om i 2013 at starte et fase IIb-studie med ZP1480 til forebyggelse af akut nyreskade forbundet med store hjerteoperationer.
I henhold til licensaftalen med AbbVie er Zealand Pharma berettiget til encifrede licensbetalinger af det globale salg af ZP1480.
ZP1848 til behandling af inflammatoriske tarmsygdomme
ZP1848 er en GLP-2 peptid-agonist opfundet af Zealand Pharma til behandling af inflammatoriske tarmsygdomme.
Zealand Pharma har gennemført fase Ia- og Ib-studier, som viser, at gentagne doser af ZP1848 var sikre og veltolererede hos patienter med Crohns sygdom, hvilket baseret på en surrogat biomarkør understøtter en mulig behandlingsmæssig virkning. Adskillige muligheder i relation til den videre udvikling og det kommercielle potentielle er blevet evalueret og har resulteret i en beslutning om kun at gå videre med ZP1848 i klinisk udvikling i samarbejde med en partner.
David H. Solomon, administrerende direktør i Zealand Pharma, udtaler:
"Vi er utroligt glade for, at Lyxumia® som det første peptid-lægemiddel, Zealand har opfundet, nu er tilgængeligt for diabetespatienter i Storbritannien. Dette følger efter den europæiske godkendelse af produktet i februar og markerer en skelsættende milepæl for vores virksomhed. Vi ser frem til den forventede lancering på flere markeder i de kommende måneder".
"Den fremgang, der er skabt for flere af vores lægemiddelkandidater i klinisk udvikling, både dem i partnerskaber og vores egne, er i høj grad opmuntrende, og den understreger vores kompetencer inden for innovation af peptid-lægemidler. Vores beslutning om selv at tage danegaptid videre i udvikling med et planlagt enkeltcenter studie for at påvise produktets kliniske virkning, mens vi kun vil gå videre med ZP1848 i samarbejde med en partner, afspejler vores udviklingsstrategi med nøje afvejelse af værdiskabelse i forhold til risiko- og investeringsbehov".
Regnskabsmæssige forventninger til 2013
Zealand Pharma vil offentliggøre sine regnskabsmæssige forventninger til 2013 i forbindelse med udsendelsen af sin 2012 helårsmeddelelse den 14. marts 2013.
# # #
For yderligere information kontakt venligst:
David H. Solomon, adm. direktør
Tlf.: 22 20 63 00
Hanne Leth Hillman, Vice President for IR & Corporate Communication
Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com
Om Zealand Pharma
Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab med hovedsæde i København, Danmark. Zealand Pharma er specialiseret inden for innovation, optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem selskabets egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens primære fokus ligger inden for diabetes/metaboliske sygdomme, og den førende lægemiddelkandidat er lixisenatid (Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som er udlicenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid er godkendt til markedsføring i Europa (februar 2013) under produktnavnet Lyxumia® og vurderes aktuelt af lægemiddelmyndighederne i en lang række andre lande globalt, inklusiv i USA (ansøgning indsendt i december 2012) og Japan (ansøgning indsendt i juni 2012).
Zealand Pharma har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type 2-diabetes, har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/- fedme, med Abbvie (tidligere Abbott) inden for akut nyreskade og med Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré. For yderligere information: www.zealandpharma.com
