BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITEDOTE 4.6.2013 klo 11.30 Biotie hankkii oikeuden ostaa Neurelis, Inc. * Mahdollisuus myöhäisen vaiheen kehityshankkeeseen epilepsiassa Biotie Therapies Oyj (Biotie) on hankkinut option San Diegossa sijaitsevan Neurelis Inc:in (Neurelis) osakekannan hankintaan. Neurelis on yksityisessä omistuksessa oleva, epilepsian ja tiettyjen muiden keskushermostosairauksien lääkehoitojen kehittämiseen keskittynyt yhtiö. Neurelisin kärkihanke, NRL-1, on patentoitu diatsepaamiformulaatio, joka annostellaan nenäsuihkeena jo kaupallisessa käytössä olevalla annostelulaitteella. Tuotetta kehitetään epilepsiapotilaiden hoitoon, jotka säännöllisen lääkityksensä lisäksi tarvitsevat ajoittain diatsepaamia kohtaustensa hallitsemiseen. "Kiinnostuksemme Neurelisiin liittyy käynnissä olevaan tuotekehityssalkkumme arviointiin. Arvioinnin tarkoituksena on varmistaa, että lääkekandidaattimme vastaavat merkittävään lääketieteelliseen tarpeeseen ja että niillä on myös paras mahdollisuus tuottaa lisäarvoa osakkeenomistajillemme. Meidän on nyt mahdollista arvioida NRL-1:n potentiaalia nykyisten omien hankkeidemme ohella", sanoi Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa. "NRL-1 on mielenkiintoinen myöhäisen vaiheen kehityshanke epilepsian hoitoon. Uskomme sen voivan tarjota huomattavasti nykyisiä paremman hoitovaihtoehdon potilaille, jotka nyt joutuvat turvautumaan sairautensa hoidossa rektaalisesti annosteltuun diatsepaamiin tai joutuvat sairaalahoitoon. Erityisesti Yhdysvalloissa on paljon potilaita, jotka eivät halua käyttää rektaalisesti annosteltuja lääkkeitä, ja tällaisille potilaille NRL-1 tarjoaa täysin uuden hoitomahdollisuuden." Tänään solmitun Biotien, Neurelisin ja Neurelisin osakkeenomistajien välisen optiota koskevan sopimuksen perusteella Biotie maksaa Neurelisille 1 miljoonaa US dollaria yksinoikeudesta hankkia Neurelisin koko osakekanta ennalta sovitulla 8,75 miljoonan US dollarin kauppahinnalla. Kauppahinta tulisi maksettavaksi Biotien uusina osakkeina, jotka laskettaisiin liikkeeseen Biotien hallituksella olevan osakeantivaltuutuksen nojalla. Kauppahintaa voidaan tarkistaa eräiden hinnan määräytymiseen käytettyjen periaatteiden mukaisesti. Optio on voimassa siihen saakka kunnes NRL-1:lla aloitetaan myyntilupahakemuksen perustana toimivat kliiniset farmakokineettiset tutkimukset, kuitenkin enintään 3.12.2014 saakka. Yhdysvaltojen myyntilupaa tullaan hakemaan ns. 505(b)(2) -menettelyllä, ja tutkimusten odotetaan alkavan noin 12-18 kuukauden kuluttua. Biotien päätös option käyttämisestä tulee riippumaan muun muassa Yhdysvaltain lääkeviraston (FDA) kanssa parhaillaan käytävien keskustelujen lopputuloksesta ja tuotteen valmistusprosessiin sekä prekliiniseen vaiheeseen liittyvien Biotien töiden tuloksista. Mikäli Biotie päättää käyttää optionsa, Neurelisista tulee Biotien kokonaan omistama tytäryhtiö. Neurelisin vanhat osakkeenomistajat tulisivat kiinteän kauppahinnan lisäksi olemaan oikeutettuja lisäetappimaksuihin liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys- ja kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen NRL- 1:lla ja NRL-2:lla Yhdysvalloissa. Mahdollisista muilla markkina-alueilla myönnetyistä myyntiluvista maksettaisiin lisäetappimaksuja. Maksut voitaisiin maksaa joko Biotien osakkeina tai käteisenä Biotien hallituksen päättämällä tavalla. Turku, 4.6.2013 Biotie Therapies Oyj Timo Veromaa Toimitusjohtaja Lisätietoja antavat: Toimitusjohtaja Timo Veromaa puh. 02 274 8900, email: timo.veromaa@biotie.com Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com www.biotie.com JAKELU: NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet TIETOJA NRL-1:STA: NRL-1 on patentoitu diatsepaamiformulaatio, joka annostellaan nenäsuihkeena jo kaupallisessa käytössä olevalla annostelulaitteella. Tuotetta kehitetään sellaisten epilepsiapotilaitten hoitoon, jotka säännöllisen lääkityksensä lisäksi tarvitsevat ajoittain diatsepaamia toistuvien äkillisten kohtaustensa hallitsemiseksi. Yhdysvalloissa on noin 2,7 miljoonaa epilepsiapotilasta, ja vuosittain epilepsiadiagnoosi tehdään noin 200.000 uudelle potilaalle. Arvioiden mukaan noin 30-40% näistä potilaista ei saa kunnollista hoitovastetta suun kautta annettavilla epilepsialääkkeillä ja on jatkuvassa vaarassa saada akuutin kohtauksen. Tutkimusten mukaan pitkittyvät tai toistuvat epilepsiakohtaukset voivat aiheuttaa hermostollisia vaurioita ja lisäävät voimakkaasti neuropsykologisten toimintojen heikkenemisen ja jopa kuoleman vaaraa. Ainoa toistuvien äkillisten epilepsiakohtausten avohoitoon hyväksytty tuote Yhdysvalloissa on rektaalisesti annosteltava diatsepaamivalmiste Diastat®. Antotapansa vuoksi sitä käytetään lähinnä vain nuorempien, alle 10-vuotiaitten lapsipotilaitten hoidossa. Suurin osa toistuvista äkillisistä epilepsiakohtauksista hoidetaan ensiapupoliklinikoilla suonensisäisesti annettavilla bentsodiatsepiineillä, ja suuri osa potilaista myös joutuu sairaalahoitoon. Nenän kautta annosteltavalla diatsepaamilla voi olla mahdollista korvata rektaalinen antotapa ja vähentää sairaalahoidon ja suonensisäisesti annettavien lääkkeiden tarvetta. TIETOJA 505(b)(2) MYYNTILUPAMENETTELYSTÄ: Yhdysvaltain lääkelaki (Federal Food, Drugs and Cosmetics Act) sisältää ns. 505(b)2) -myyntilupamenettelyn, jonka tarkoituksena on välttää tutkimusten tarpeeton toistaminen aiemmin hyväksytyillä laakeaineilla. 505(b) (2) -menettelyä voidaan soveltaa lääkkeisiin, joille on olemassa sopiva viitevalmiste (ns. listed drug). NRL-1:n viitevalmisteena toimii diatsepaami yleisesti, ja erityisesti rektaalisesti annosteltava diatsepaamivalmiste Diastat®. Koska myyntilupahakemuksessa voidaan hyödyntää tietoja, jotka Yhdysvaltain lääkevirasto FDA on jo aiemmin hyväksynyt tai jotka ovat muuten yleisesti saatavilla, lupaan voidaan tarvita tavallista harvempia ja tavallista pienempiä tutkimuksia, mikä vähentää kustannuksia ja lyhentää kehitysaikaa. 505(b)(2) -menettelyllä NRL-1:lle voidaan saada Yhdysvalloissa myyntilupa varsin nopealla aikataululla, edellyttäen että myyntiluvan myöntämisen edellytykset muuten täyttyvät. TIETOJA BIOTIESTÄ: Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali. Biotien pisimmälle edennyt tuote on H. Lundbeck A/S:lle lisensoitu Selincro (nalmefeeni), jolle on myönnetty EU-alueen myyntilupa käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen runsaasti alkoholia käyttävillä aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Selincro tuotiin huhtikuussa 2013 markkinoilla useissa EU-maissa, ja sen lanseeraukset jatkuvat läpi vuoden 2013 ja vuoteen 2014. Lisäksi Biotiellä on UCB Pharma S.A.:n kanssa strateginen kumppanuussuhde, joka kattaa Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän totsadenantin. Totsadenantti on siirtymässä Faasi 3 kehitykseen. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä. TIETOJA NEURELISISTA: Neurelis, Inc. on specialty pharma -liiketoimintamallilla operoiva, San Diegossa sijaitseva yhtiö, joka on erikoistunut lisensoimaan, kehittämään ja kaupallistamaan lääkekandidaatteja epilepsiaan ja muihin keskushermostosairauksiin. Neurelis hyödyntää erityisosaamistaan keskushermostolääkkeiden kehittämisessä ja kaupallistamisessa sekä vahvoja yhteyksiään alan johtaviin tutkijoihin ja kliinikoihin viedäkseen eteenpäin merkittäviin lääketieteellisiin tarpeisiin vastaavia lääkekandidaatteja. [HUG#1706880]