Selskabsmeddelelse nr. 16/2013
Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 21. august 2013
Veloxis Pharmaceuticals offentliggør finansielt resultat for første halvår 2013
Væsentlige begivenheder:
- LCP-Tacro™ har udvist non-inferioritet i forhold til tacrolimus (Prograf®; Astellas Pharma) i det vellykkede kliniske fase III forsøg "Studie 3002". Fase III studiet, som var et randomiseret, dobbeltblindet og dobbelt-dummy studie med 543 de novo modtagere af nyretransplantat og med Prograf® som komparator, opfyldte de primære effekt- og sikkerhedsmål. Studiet blev gennemført under en "Special Protocol Agreement" med den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA, og resultaterne heraf anses for centrale for den planlagte regulatoriske indlevering til de amerikanske myndigheder i andet halvår 2013.
- Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency, EMA) vil starte sagsbehandlingen af selskabets ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) i EU for LCP-Tacro™ til forebyggelse af organafstødning i nyretransplantationspatienter. Veloxis forventer at modtage afgørelsen fra EU i 2014.
- Endelige data fra det kliniske STRATO studie har vist LCP-Tacro™'s potentiale for at forbedre tacrolimus-induceret tremor (rysten) hos stabile nyretransplantationspatienter.
- Veloxis realiserede i første halvår af 2013 et nettounderskud på DKK 80,5 millioner sammenlignet med DKK 160,6 millioner for samme periode i 2012. Det rapporterede nettounderskud er på niveau med forventningerne, og forventningerne til 2013 fastholdes uændret.
- I første halvår af 2013 udgjorde Veloxis’ forsknings- og udviklingsomkostninger DKK 81,7 millioner sammenlignet med DKK 119,5 millioner for samme periode i 2012.
- Pr. 30. juni 2013 havde Veloxis likvide beholdninger på i alt DKK 399,7 millioner.
Forventninger til 2013
Veloxis fastholder forventningerne til 2013 med et driftsunderskud og et nettounderskud på DKK 170–200 millioner for regnskabsåret 2013.
Pr. 30. juni 2013 udgjorde selskabets likvide beholdninger DKK 399,7 millioner, og selskabets likvide beholdninger pr. 31. december 2013 forventes at ligge i størrelsesordenen DKK 270-310 millioner.
Telekonference
Den 22. august 2013 er Veloxis’ ledelse vært for en telekonference kl. 15.00 dansk tid, svarende til kl. 14.00 GMT (London), kl. 9.00 AM EDT (New York).
For at få adgang til den direkte telekonference anvendes et af følgende numre:
+45 32 72 80 18 (Danmark)
+44 (0) 1452 555 131 (UK)
+1 866 682 8490 (USA)
Adgangskode 30348398
Derefter vil en lydoptagelse være tilgængelig på Veloxis’ hjemmeside http://www.veloxis.com.
