Genmab offentliggør resultat for de første ni måneder af 2013

6. november 2013: København, Danmark;
Delårsrapport pr. 30. september 2013

• Ansøgninger om at udvide indikationsområdet for Arzerra^® (ofatumumab) indsendt i USA og EU
• Opnåede Breakthrough Therapy-status for ofatumumab
• Salget af Arzerra i de første ni måneder steg med 23% i forhold til samme periode året før
• Driftsresultatet forbedret med DKK 125 mio. i forhold til de første ni måneder af 2012
• Forventningerne fastholdt 

“Genmab har igennem året opfyldt de mål, som vi har udmeldt til markedet. Vi har rapporteret positive data for ofatumumab, igangsat et nyt studie med daratumumab, er klar til at påbegynde det første kliniske studie med HuMax-TF-ADC, har indsendt ansøgninger om at udvide indikationsområdet for ofatumumab og derved skabe øget adgang til lægemidlet samt leveret positive finansielle resultater. Vi er også stolte af at være et af kun ganske få selskaber, som har opnået Breakthrough Therapy-status for to produkter, og vi mener dette afspejler den førende innovation, som er grundstenen i Genmab,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Økonomiske resultater i de første ni måneder

• Genmabs nettoomsætning udgjorde DKK 448 mio. i de første ni måneder af 2013 sammenlignet med DKK 322 mio. i den tilsvarende periode af 2012. Stigningen på DKK 126 mio., svarende til 39%, kunne primært henføres til højere indtægter fra vores samarbejde om daratumumab og DuoBody bispecifikke antistoffer med Janssen samt royalties fra Arzerra.
• Driftsomkostningerne var stort set uændrede på DKK 432 mio. i de første ni måneder af 2013 sammenlignet med DKK 430 mio. i samme periode i 2012.
• Et driftsoverskud på DKK 16 mio. i de første ni måneder af 2013 sammenlignet med et driftsunderskud på DKK 109 mio. i samme periode i 2012, svarende til en forbedring på DKK 125 mio., hvilket primært skyldtes stigende omsætning.
• Nettoresultatet af ophørt aktivitet udgjorde et nettooverskud på DKK 42 mio. i de første ni måneder af 2013. Nettoindtægterne i 2013 er resultatet af de sidste få måneders driftsomkostninger på DKK 10 mio. for produktionsfaciliteten i Minnesota forud for salget samt en gevinst fra salget på DKK 52 mio. Facilitetens vedligeholdelsesomkostninger udgjorde DKK 31 mio. i de første ni måneder af 2012.
• Den 30. september 2013 havde Genmab en likviditet på i alt DKK 1.498 mio. Dette var en nettonedgang på DKK 18 mio. i forhold til begyndelsen af 2013, som kunne henføres til de løbende driftsaktiviteter, som delvist udlignes af provenuet fra salget af produktionsfaciliteten og udnyttelse af warrants i de første ni måneder af 2013. 

Forretningsmæssige resultater i 3. kvartal og efter regnskabsperiodens afslutning

• Oktober: GSK rapporterede en nettoomsætning for Arzerra i tredje kvartal 2013 på GBP 17,8 mio., hvilket gav Genmab en royaltybetaling på DKK 31 mio.
• Oktober: Genmab og GSK indsendte en supplerende ansøgning (supplemental Biologics License Application) til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) om at udvide indikationsområdet for Arzerra til at omfatte Arzerra i kombination med en alkylator-baseret behandling til patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling
• Oktober: Genmab og GSK indsendte en ansøgning (en ændring af markedsføringstilladelsen) til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om at udvide indikationsområdet for Arzerra til at omfatte Arzerra i kombination med en alkylator-baseret behandling til patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling
• Oktober: Der blev rapporteret positive top-line resultater fra et fase II studie med subkutan formulering af ofatumumab til behandling af RRMS. Der var en klar adskillelse fra placebo hvad angår det samlede antal nye gadolinium-forstærkede læsioner (aktive hjernelæsioner) over en periode på 12 uger hos patienter, som blev behandlet med alle doser ofatumumab i forhold til patienter, som blev behandlet med placebo.
• September: FDA i USA tildelte Breakthrough Therapy-status for Arzerra i kombination med chlorambucil til behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling.
• September: Det blev offentliggjort, at Janssen vil igangsætte et nyt fase II studie med daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst tre forskellige behandlingsforløb omfattende både en proteasom-hæmmer og et immunmodulerende stof (IMiD), eller som er dobbelt-refraktære over for en proteasom-hæmmer og et IMiD.
• August: Der blev opnået en teknisk proof-of-concept milestone i DuoBody-samarbejdet med Janssen, som udløste en milestonebetaling på USD 1 mio. til Genmab.
• Juli: Der blev indsendt en Investigational New Drug (IND)-ansøgning til FDA i USA for HuMax^®-TF-ADC til behandling af solide tumorer.
• Juli: Der blev annonceret et fase III studie med ofatumumab som subkutan behandling af pemfigus vulgaris (PV), en sjælden autoimmun hudsygdom. Studiet foretages af GSK.
• Juli: I april stadfæstede den amerikanske føderale appeldomstol (U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit) afgørelsen fra den amerikanske distriktsdomstol til fordel for GSK i en sag om patentkrænkelse vedrørende Arzerra, som var anlagt mod GSK af Genentech og Biogen Idec. Genentech og Biogen Idec indsendte i maj en anmodning om fornyet høring, som efterfølgende blev afvist af den amerikanske appeldomstol i juli. Afgørelsen en nu endelig, idet Genentech og Biogen Idec ikke har anmodet om fornyet prøvning ved den amerikanske højesteret.

Fremtidsudsigter
Genmab fastholder sine resultatforventninger til 2013 som blev offentliggjort den 14. august 2013.

Telefonkonference
Genmab afholder en telefonkonference på engelsk for at præsentere resultatet for de første ni måneder af 2013 i dag onsdag den 6. november kl. 18.00 CET, 17.00 GMT eller 12.00 EST. Ring venligst på følgende telefonnumre:

+1 866 682 8490 (i USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference
+44 1452 555 131 (uden for USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference

Det er muligt at høre en live eller arkiveret webcast af telefonkonferencen og se de relevante slides på www.genmab.com.

Kontakt:          
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
Tlf.: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com 

Denne delårsrapport indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med produktopdagelse og -udvikling, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For en yderligere gennemgang af disse risici henvises til afsnittet “Risikostyring” i Genmabs årsrapport, som er tilgængelig på www.genmab.com samt afsnittet ”Væsentlige risici og usikkerheder” i denne delårsrapport. Genmab er ikke forpligtet til at opdatere fremadrettede udsagn efter udsendelsen af denne delårsrapport og er heller ikke forpligtet til at bekræfte sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov. 

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab^®; det y-formede Genmab logo^®; Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo^TM; DuoBody™ logoet; HuMax^®; HuMax-CD20^®; DuoBody^®, HexaBody^TM UniBody^®. Arzerra^® er et registrerede varemærke tilhørende GlaxoSmithKline.

Selskabsmeddelelse nr. 46
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark