Simeprevir har godkänts i Kanada som ny behandling mot hepatit C

Simeprevir är den första behandling mot kronisk hepatit C som har godkänts i
Kanada för dosering en-gång-om-dagen i kombination med pegylerat interferon och
ribavirin. Det innebär att läkare och patienter kommer att erbjudas nya
behandlingsmöjligheter och en ny, väl tolererad antiviral behandling.
Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att den kanadensiska
läkemedelsmyndigheten, Health Canada, har godkänt simeprevir i kombination med
pegylerat interferon (Peg-INF alfa) och ribavirin för behandling av kroniskt
hepatit C-infektion av genotyp 1. Behandlingen avser vuxna patienter med
kompenserad leversjukdom (inklusive cirros) som inte har behandlats tidigare
(behandlingsnaiva) samt patienter som har återinsjuknat eller inte svarat på
tidigare interferonbaserad behandling (pegylerat eller icke-pegylerat) i
kombination med ribavirin.

Simeprevir beviljades prioriterad granskning av den kanadensiska
läkemedelsmyndigheten. Det är den första behandlingen mot kronisk hepatit C i
Kanada som godkänts för dosering en-gång-om-dagen.

För att erhålla prioriterad eller accelererad granskning i Kanada måste
läkemedlet visa effekt vid allvarliga, livshotande eller allvarligt försvagande
sjukdom, för vilken inget annat läkemedel marknadsförs i Kanada. Alternativt
måste läkemedlet visa en betydligt ökad effekt och/eller minskad risk så att den
generella riskprofilen förbättras gentemot redan befintliga behandlingar för en
sjukdom där det saknas ett adekvat läkemedel i Kanada.

- Kanada är den andra marknaden som godkänner simeprevir, vilket bekräftar att
simeprevir har en viktig plats att fylla i behandlingsarsenalen för kroniskt
hepatit C-smittade. Den prioriterade granskningen visar på vikten av att kunna
erbjuda en ny behandling åt svårt sjuka patienter i Kanada och vi är glada för
att vi kan erbjuda nytt hopp åt såväl patienter som läkare, säger Maris
Hartmanis, VD för Medivir AB.

Godkännandet av simeprevir i Kanada är baserat på fyra pivotala studier i
patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1. Studierna har inkluderat
behandlingsnaiva patienter (QUEST-1 och QUEST-2), patienter som inte har svarat
på tidigare behandling med pegylerat interferon och ribavirin, patienter som har
återinsjuknat (PROMISE) samt patienter som inte svarat på tidigare behandling
(ASPIRE).

De sammanlagda resultaten från studierna QUEST-1 och QUEST-2 visar att 80
procent av de behandlingsnaiva patienterna som fick simeprevir uppnådde varaktig
virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12), jämfört med 50
procent av patienterna i placebogrupperna. I PROMISE-studien uppnådde 80 procent
av patienterna som behandlades med simeprevir SVR12, jämfört med 37 procent av
patienterna i placebogruppen. Resultat från ASPIRE-studien visade att behandling
med simeprevir ledde till varaktig virologisk respons 24 veckor efter avslutad
behandling (SVR24) i 62 procent av patienter som delvis svarat på behandling och
i 58 procent av de patienter som inte svarat alls på tidigare behandling,
jämfört med 6 procent och 15 procent i respektive placebogrupp.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR,
Mobil: +46 (0)708-537 292
Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 20
november 2013, klockan 14.30 CET.

Om hepatit C i Kanada
Drygt 250 000 personer i Kanada lever idag med hepatit C-smitta och tusentals
nya fall diagnostiseras varje år. Det finns sannolikt även ett stort mörkertal
och långt många fler som är smittade med hepatit C i Kanada, eftersom omkring 35
procent av de som bär på viruset inte vet om att de är smittade. Den finansiella
bördan, inklusive indirekta kostnader för hepatit C i Kanada, beräknas till 500
miljoner dollar årligen.

Om Simeprevir
Simeprevir är en ny generation NS3/4A proteashämmare för behandling av kronisk
genotyp 1 hepatit C hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom. Simeprevir
utvecklas gemensamt av Medivir AB och Janssen R&D Ireland, ett bolag i Janssen
Pharmaceutical-koncernen. Simeprevir verkar genom att hämma hepatit C-virusets
proteas, vilket leder till att virusets förökning (replikation) blockeras i
värdcellen.

Janssen R&D Irland och dess dotterbolag ansvarar för den globala kliniska
utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva, globala marknadsrättigheterna
för simeprevir, förutom i Norden där Medivir har marknadsrättigheterna.

Simeprevir godkändes för behandling av genotyp 1 hepatit C i Japan den 27
september 2013.

Den 24 oktober röstade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande
kommitté för antivirala läkemedel enhälligt (19-0) för att rekommendera ett
godkännande av den registreringsansökan som inlämnats av Janssen Research &
Development, LLC, gällande simeprevir administrerat en-gång-om-dagen i
kombination med pegylerat interferon och ribavirin för behandling av kronisk
genotyp 1 hepatit C (HCV) i vuxna patienter med kompenserad leversjukdom.

I Europa lämnade Janssen-Cilag International NV i april in en
registreringsansökan för simeprevir för behandling av kronisk hepatit C av
genotyp 1 och 4 till de europeiska läkemedelsmyndigheterna (EMA).

Simeprevir utvärderas även i flera interferonfria behandlingsregimer med utvalda
kombinationer av direktverkande antivirala substanser med olika
verkningsmekanismer. Fram till idag har fler än 3 700 patienter behandlats med
simeprevir i kliniska studier.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras-
och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden. Företagets
viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en ny proteashämmare för behandling
av hepatit C som utvecklas i samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget
arbetar även med forskning och utveckling inom andra områden, såsom
benrelaterade sjukdomar och neuropatisk smärta. Medivir har även en bred
produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se

Medivir är ett dynamiskt och samverkande läkemedelsbolag med ett F&U-fokus på
infektionssjukdomar och en ledande ställning inom hepatit C. Vi är passionerade
och hängivna i vår strävan att utveckla och tillhandahålla innovativa läkemedel
som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.