Simeprevir har godkänts i USA som behandling mot hepatit C

Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt simeprevir i kombination med pegylerat
interferon (Peg-INF alfa) och ribavirin för behandling av kronisk hepatit C
-infektion av genotyp 1. Behandlingen avser vuxna patienter med kompenserad
leversjukdom (inklusive cirros) som inte har behandlats tidigare
(behandlingsnaiva) samt patienter som har återinsjuknat eller inte svarat på
tidigare interferonbaserad behandling (pegylerat eller icke-pegylerat
interferon) i kombination med ribavirin.

- Vi är oerhört glada över att kunna erbjuda ett nytt behandlingsalternativ för
många olika grupper av hepatit C-patienter. Det amerikanska godkännandet är ett
stort och viktigt steg i den globala strategi som vår partner Janssen har för
simeprevir, säger Maris Hartmanis, vd för Medivir AB.

Godkännandet av simeprevir i USA är baserat på ett flertal studier i patienter
med kronisk hepatit C av genotyp 1. Dessa studier har inkluderat
behandlingsnaiva patienter (QUEST-1 och QUEST-2), patienter som inte har svarat
på tidigare behandling med pegylerat interferon och ribavirin, patienter som har
återinsjuknat (PROMISE) samt patienter som inte har svarat på tidigare
behandling (ASPIRE).

Det amerikanska godkännandet utlöser en milstolpebetalning om €10m till Medivir.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR,
Mobil: +46 (0)708-537 292

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 23
november 2013, klockan 11.30 CET.

Om Simeprevir
Simeprevir är en ny generation NS3/4A proteashämmare för behandling av kronisk
genotyp 1 hepatit C hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom. Simeprevir
utvecklas gemensamt av Medivir AB och Janssen R&D Ireland, ett bolag i Janssen
Pharmaceutical-koncernen. Janssen R&D Irland och dess dotterbolag ansvarar för
den globala kliniska utvecklingen av simeprevir och äger de exklusiva, globala
marknadsrättigheterna för simeprevir, förutom i Norden där Medivir har
marknadsrättigheterna.

Simeprevir är godkänd i Japan, Kanada och USA för behandling av genotyp 1
hepatit C. I Europa lämnade Janssen-Cilag International NV in en
registreringsansökan för simeprevir till de europeiska läkemedelsmyndigheterna
(EMA) i april. Ansökan avser behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4.
Simeprevir utvärderas även i flera interferonfria behandlingsregimer med utvalda
kombinationer av direktverkande antivirala substanser med olika
verkningsmekanismer. Fram till idag har fler än 3 700 patienter behandlats med
simeprevir i kliniska studier.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras-
och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden. Företagets
viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en ny proteashämmare för behandling
av hepatit C som utvecklas i samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget
arbetar även med forskning och utveckling inom andra områden, såsom
benrelaterade sjukdomar och neuropatisk smärta. Medivir har även en bred
produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se

Medivir är ett dynamiskt och samverkande läkemedelsbolag med ett F&U-fokus på
infektionssjukdomar och en ledande ställning inom hepatit C. Vi är passionerade
och hängivna i vår strävan att utveckla och tillhandahålla innovativa läkemedel
som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.