Dignitana närmar sig godkännande i Kina

DigniCap® systemet är nu testat och granskat av CMDE (Center for Medical Device
Evaluation) en underenhet inom SFDA och har blivit godkänt. Detta är första
steget mot ett formellt regulatoriskt godkännande av SFDA och som när det är
klart innebär att DigniCap® systemet kan säljas på den Kinesiska marknaden.

Det är en mindre administrativ process, men i dagsläget vet bolaget inte hur
lång tid det kommer att ta.

VD Martin Waleij kommenterar:

”Ovan nämnda besked är mycket viktigt för Dignitana, det ger oss möjligheten att
förbereda en lanseringsplan med vår samarbetspartner så att lansering kan starta
så snart vi har fått det slutgiltiga godkännandet av SFDA. Beskedet att
DigniCap® systemet har passerat och blivit godkänt av CMDE är mycket viktigt då
flera regelförändringar genomförts av de kinesiska regulatoriska myndigheterna
från och med den 1 januari 2014.

Kina kommer vara en mycket viktig marknad för bolaget. Vid lansering kommer
produkten vara den enda på marknaden och vi har även under drygt 1 års tid haft
en klinisk produktstudie i Hong Kong (som fortfarande accepterar CE märke från
Europa) som har mycket goda resultat. Denna studie kommer hjälpa Dignitana vid
lanseringen då det är en internationellt välrenommerad onkolog som står bakom
studien.

Vi analyserar för närvarande var och hur studien skall presenteras och
publiceras för att stärka vår produktlansering i Kina där vi förväntar oss att
få ett väsentligt försprång jämfört med eventuella konkurrenter. ”
För ytterligare information:

Martin Waleij

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 0733- 93 70 76

E-post: martin.waleij@dignitana.se
Dignitanas affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra medicintekniska
system som primärt skall användas som skalpkylningssystem vid
cytostatikabehandling i syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall.

DigniCap® -systemet bidrar väsentligt till patienternas välbefinnande i en
mycket svår situation. Det förmedlar en del i en positiv självvärdering, som
tillsammans med genomförande av åtgärder för optimal livskvalitet och aktiv
livsföring visats vara av stor betydelse.

Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser
Bankaktiebolag som Certified Advisor.