Ansökan om att fördubbla unik studie med Diamyds diabetesvaccin inskickad till Läkemedelsverket

Den forskargrupp vid Lunds universitet som driver DiAPREV-IT, en klinisk studie
där man testar om diabetesvaccinet Diamyd® kan förhindra eller fördröja typ 1
-diabetes i friska barn som har hög risk att utveckla sjukdomen, har ansökt hos
Läkemedelsverket om att få utöka studien med ytterligare 50 barn. Den första
delen av studien, som även den omfattar 50 barn, är fullrekryterad och resultat
väntas under 2015.
- En utökning av den här unika studien är viktig då chansen att visa en
statistiskt signifikant effekt av Diamyds diabetesvaccin ökar ju fler barn som
är med i studien, säger Peter Zerhouni, vd för Diamyd Medical. Typ 1-diabetes är
en livslång och allvarlig sjukdom och skulle man kunna förhindra eller fördröja
den skulle det spara mycket oro, lidande och kostnader för såväl barnen och
deras familjer som för samhället i övrigt. Det finns idag ingen behandling som
kan förhindra eller fördröja sjukdomsförloppet.

DiAPREV-IT, som har pågått sedan 2009, är en dubbelblind och placebokontrollerad
klinisk studie och har hittills inkluderat totalt 50 barn från fyra års ålder.
Hälften av dessa barn har behandlats med diabetesvaccinet Diamyd® och hälften
med placebo (icke verksamt ämne). Barnen är under uppföljning och 2015 planeras
de första resultaten presenteras från studien.

Sponsor och huvudprövare för studien, Helena Elding Larsson, barnläkare i Malmö
och forskare vid Lunds universitet, har nu ansökt till Läkemedelsverket om att
få inkludera ytterligare 50 barn som har hög risk att få typ 1-diabetes. I den
utökade delen av studien planeras två tredjedelar av barnen få aktivt
diabetesvaccin och en tredjedel placebo. När de 50 nya barnen varit med i
studien i tre år planeras resultaten för samtliga 100 barn att läggas samman och
analyseras.

- Det vetenskapliga värdet av studien blir mycket större om vi kan fördubbla
antalet deltagare, säger doktor Helena Elding Larsson. Dessutom är det
fantastiskt att kunna göra något för de här barnen som vi vet, genom att ha
analyserat deras genetiska risk och markörer i blodet, har hög risk att utveckla
typ 1-diabetes. Hälften av dem förväntas få kliniska symtom på sjukdomen redan
inom fem år. Bara att fördröja insjuknandet med hjälp av diabetesvaccinet skulle
vara en stor medicinsk framgång.

Förutom den ovan beskrivna studien DiAPREV-IT, pågår rekryteringen av patienter
till ytterligare en forskarinitierad fas II-studie med diabetesvaccinet Diamyd®
vid cirka tio barndiabeteskliniker runt om i Sverige. I den studien, kallad
DIABGAD-1, behandlas barn och ungdomar som nyligen fått typ 1-diabetes med
diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen. Studien
syftar till att undersöka om behandlingen kan bevara patienternas egen
insulinproduktion. Viss egen insulinproduktion minskar risken för både akuta och
långsiktiga diabeteskomplikationer. De första resultaten från DIABGAD-1 planeras
att kunna presenteras under 2015.

Om typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes drabbar främst barn och är en autoimmun form av diabetes, vilket
innebär att kroppens eget immunförsvar bryter ner betacellerna i bukspottkörteln
som gör insulin och kontrollerar blodsockret. För att överleva med typ 1
-diabetes måste man därför intensivbehandlas med insulin varje dag hela livet,
antingen med sprutor eller med insulinpump, samt kontrollera blodsockret genom
blodprover 7-10 gånger om dagen. Både för mycket och för lite insulin kan leda
till medvetslöshet och i värsta fall döden. Typ 1-diabetes leder även till svåra
följdsjukdomar på längre sikt. Man kan bli blind, få hjärt- och kärlskador,
njurskador och nervskador. Det finns idag inget botemedel mot typ 1-diabetes och
man kan inte heller förebygga sjukdomen.

Beräkningar visar att det enbart i USA och i Europa insjuknar cirka 80 000
personer årligen i typ 1-diabetes. Utbredningen av typ 1-diabetes är högst i de
nordiska länderna. I Sverige får varje dag två barn diagnosen typ 1-diabetes.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Zerhouni, vd Diamyd Medical AB
Tel: 08-661 00 26. E-post: press@diamyd.com
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett svenskt diabetesbolag. Bolagets primära utvecklingsprojekt
utgörs av det GAD-baserade diabetesvaccinet Diamyd®för behandling och prevention
av autoimmun diabetes. Två svenska forskarinitierade fas II-studier med
Diamyd®pågår för närvarande. En studie för att utvärdera om diabetesvaccinet kan
förebygga typ 1-diabetes hos barn som har hög risk att utveckla sjukdomen samt
en studie där man utvärderar om Diamyd®i kombination med D-vitamin och ibuprofen
kan bevara kroppens egen förmåga till blodsockerkontroll hos barn och ungdomar
som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes.

Bolaget slöt i maj 2013 ett exklusivt licensavtal med University of California i
Los Angeles (UCLA) avseende en patentportfölj på användning av GABA
(gammaaminosmörsyra) och GABA-agonister för att behandla och förebygga typ 1-
och typ 2-diabetes och andra inflammationsrelaterade sjukdomar som metabolt
syndrom, ledgångsreumatism och allergi.

Diamyd Medical har även ett innehav i genterapibolaget Periphagen Holdings, Inc.
(USA).

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq OMX First North under kortnamnet DMYD
B. Remium Nordic AB är bolagets Certified Adviser. Mer information finns på
bolagets hemsida; www.diamyd.com.

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: 08-661 00 26, Fax: 08-661 63
68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797.