Cometriq® godkänt i Europa för behandling av progressiv, inoperabel lokalt framskriden eller metastaserande medullär sköldkörtelcancer

Swedish Orphan Biovitrum ABs (publ) (Sobi) partner Exelixis, Inc. (NASDAQ:EXEL)
tillkännager idag att EU-kommissionen har godkänt Cometriq® (cabozantinib) för
behandling av vuxna patienter med progressiv, inoperabel lokalt framskriden
eller metastaserande medullär sköldkörtelcancer (MTC). EU-kommissionens beslut
om villkorat marknadsgodkännande följer ett positivt utlåtande som det
europeiska läkemedelsverkets (EMA) rådgivande kommitté CHMP (Committee for
Medicinal Products for Human Use) utfärdade i december 2013. I likhet med ett
annat läkemedel som godkändes i det här sammanhanget anger den godkända
indikationen att för patienter hos vilka RET-mutation (Rearranged during
Transfection) inte är känd eller negativ, bör man överväga att läkemedlet kan ha
en mindre positiv effekt innan beslut om individuell behandling fattas.

"Vi är glada att läkare inom EU som behandlar patienter med progressiv,
inoperabel lokalt framskriden eller metastaserande MTC nu har ett nytt
behandlingsalternativ i form av Cometriq", säger Med. dr. Anders Edvell, Chef
för Sobi Partner Products. "Patienter som har den här typen av sjukdom behöver
nya sorters behandlingar, och vi menar att Cometriq ger ett viktigt nytt
alternativ för sådana patienter".

Dessutom utvärderade EU:s råd för särläkemedel (COMP) vid sitt sammanträde i
januari 2014 klassificeringen av Cometriq som särläkemedel för behandling av MTC
och rekommenderade fortsatt klassificering som särläkemedel vid tiden för
marknadsgodkännande.

Det amerikanska livsmedels- och läkemedelsverket, FDA, godkände Cometriq för
behandling av progressiv, metastaserande MTC i USA den 29 november 2012.
Godkännandet av Cometriq både i USA och EU baserades på data från EXAM, den
internationella, randomiserade, dubbelblinda multicenterstudie i klinisk fas 3
som utförts på 330 patienter i med progressiv, inoperabel lokalt framskriden
eller metastaserande MTC, i vilken cabozantinib nådde sitt primära
effektivitetsmål genom att förbättra överlevnad utan progression (PFS) jämfört
med placebo.

I enlighet med villkoren för ett avtal för kommersialisering och distribution
mellan Exelexis och Sobi som undertecknades i februari 2013 kommer Sobi att
stödja kommersialiseringen av Cometriq inom EU för den godkända indikationen
2015 ut.

---
Om Cabozantinib
Cabozantinib hämmar aktiviteten hos tyrosinkinaser, däribland RET, MET och
VEGFR. Dessa receptortyrosinkinaser är verksamma både i normal cellfunktion och
patologiska processer som onkogenes, metastasering, tumörangiogenes och för att
upprätthålla tumörens mikromiljö.

Om Sobi
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt tre projekt i sen klinisk
fas inom hemofili och neonatologi. Sobi marknadsför även en portfölj specialist-
och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2013
till 2,2 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 550. Aktien (STO:
SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com.

Om Sobi Partner Products
Sobi Partner Products (SPP) är en affärsenhet inom Sobi som erbjuder en unik
kommersialiseringsplattform för partners med nisch- och specialprodukter. SPP
erbjuder omfattande kunskaper och lokal erfarenhet genom vår direkta närvaro
över hela EU, Östeuropa, Ryssland, Mellanöstern och Nordafrika. Vi tillämpar ett
integrerat kommersiellt, medicinskt och marknadstillgångsförhållningssätt för
produkter som möter viktiga otillfredsställda behov, från enskilda licensprogram
till ekonomisk ersättning och full kommersialisering, främst inom våra
kompetensområden.

For mer information vänligen kontakta

Media relations            Investor relations

Oskar Bosson, Head of      Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor
Communications             Relations

T: +46 70 410 71 80        T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135

oskar.bosson@sobi.com      jorgen.winroth@sobi.com
                           

[HUG#1771498]