Göteborg, 2014-03-31 08:56 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Immunicum® AB (publ) har idag lämnat in en slutrapport till Läkemedelsverket avseende sin kliniska fas I/II-studie på 12 patienter med nydiagnostiserad njurcancer som behandlats med cancervaccinet INTUVAX®. Inga vaccin-relaterade allvarliga biverkningar har noterats och rapporten presenterar en hittills uppnådd medianöverlevnad för patienter med dålig prognos som klart överstiger den förväntade medianöverlevnaden som gäller för etablerade läkemedel som dessutom ofta förknippas med allvarliga biverkningar. Data visar också på tydliga tecken på tumörspecifik immunaktivering.
- Vi är mycket nöjda med de uppmuntrande data vi har insamlat hittills i denna begränsade patientpopulation och ser nu fram emot att få fortsätta utvärdera vaccinet i en större fas II-studie med planerad start under 2014. I takt med att vi samlar mer överlevnadsdata, samt progressions- och regressionsdata, så kan den samlade bedömningen av utfallet av fas I/II-studien potentiellt bli ännu bättre än den redan är. Det kommer därför bli mycket intressant att fortsätta utvärderingen av de patienter som fortfarande är vid liv, säger Immunicums VD, Jamal El-Mosleh.
Om studien
Fas I/II-studien som initierades i februari 2012 inkluderar totalt 12 patienter vilka har behandlats med två intratumorala injektioner/vaccinationer med INTUVAX® varefter de cancerdrabbade njurarna med primärtumörer opererades bort.
En patient har utgått ur studien vad gäller utvärdering av effekt då patienten vid eftergranskning visade sig sakna njurcancermetastaser före vaccination.
Medianöverlevnaden efter vaccination för undergruppen med dålig prognos (fem patienter, grupperade enligt allmänt vedertagna Heng-kriterier) har för närvarande med god marginal passerat förväntad medianöverlevnad för patienter som har behandlats med interferon-alfa eller med moderna riktade terapier (huvudsakligen s.k. tyrosinkinashämmare).
Sett till hela patientgruppen med metastaserande njurcancer (11 patienter) som följs vad gäller överlevnad, så är fortfarande åtta patienter vid liv. Immunicum fortsätter därför att följa överlevnadsdata även efter aktuella slutrapporten till läkemedelsverket.
Aktuella pre-kliniska och kliniska forskningsrapporter pekar på en synergistisk effekt vid kombination av immunterapi och annan behandling såsom tyrosinkinashämmare eller PD1-hämmare. Immunicum avser därför att närmare följa progressions- samt regressionsdata efter potentiell tilläggsbehandling med tyrosinkinashämmare.
Detaljerade data kommer att presenteras på den årliga ASCO-konferensen i Chicago den 30 maj – 3 juni, 2014. I enlighet med ASCOs policy kommer informationen i Immunicums abstract att hållas strikt konfidentiell tills presentationen på ASCO-mötet. Immunicum kommer att delge marknaden mer detaljerade kliniska data i samband med konferensen.
Immunicums patenterade immunterapier baseras på över 30 års forskning inom området transplantationsimmunologi. Bolagets aktier handlas sedan den 22 april 2013 på NASDAQ OMX First North under kortnamnet IMMU.
Redeye AB är utsedd till Bolagets Certified Adviser.
Tel: 08-545 013 31. www.redeye.se.
För ytterligare information kontakta:
Jamal El-Mosleh, VD på Immunicum, 031-41 50 53,
jamal.el-mosleh@immunicum.com
Om Immunicum AB (publ):
Immunicum AB (publ) utvecklar läkemedel för immunbaserad behandling av cancer. Företagets båda huvudgrupper av terapeutiska cancervaccin, SUBCUVAX® och INTUVAX®, samt metoden för expansion av tumörspecifika T-celler (CD70) bygger på den Nobelprisade upptäckten av dendritiska celler och deras centrala roll vid aktiveringen av det specifika immunsvaret. Eftersom råvarukällan utgörs av allogena dendritceller så kan Immunicums produkter produceras i stor skala. Immunicums vacciner studeras nu på människa i kliniska studier på njur- och levercancer.