Kompletterande registreringsansökan (sNDA) för Simeprevir i kombination med Sofosbuvir har lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA

  · Ansökan avser tolv veckors behandling av vuxna hepatit C genotyp 1
infekterade patienter med OLYSIO™ (simeprevir) i kombination med sofosbuvir.
  · I ansökan ingår data från behandlingsnaiva patienter med avancerad
leverfibros samt patienter som inte svarat på tidigare behandling med
leverfibros i samtliga stadier.

Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att bolagets samarbetspartner
Janssen Pharmaceuticals har lämnat in en kompletterande registreringsansökan
(sNDA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende simeprevir, en
NS3/4A proteashämmare som marknadsförs under namnet OLYSIO™ i USA, i kombination
med sofosbuvir, en nukleotid NS5B polymerashämmare av analogtyp som utvecklas av
Gilead Sciences, Inc.

- Det är oerhört angeläget att utvecklingen av bättre behandlingsmetoder för
patienter med hepatit C fortsätter. Den kompletterande registreringsansökan
omfattar tillgängliga data från behandling med simeprevir i kombination med
sofosbuvir och utgör ett viktigt steg i vår strävan att kunna erbjuda dessa
patienter en effektiv oral behandling med dosering en-gång-om-dagen”, säger
Charlotte Edenius, Medivirs utvecklingschef.

OLYSIO™ är idag godkänt i USA som del i en antiviral kombinationsregim för
behandling av kronisk hepatit C. Den antivirala effekten av OLYSIO™ har
studerats i kombination med peginterferon alfa och ribavirin vid behandling av
patienter med hepatit C av genotyp 1 med kompenserad leversjukdom inklusive
cirros.

Ansökan som har lämnats in till myndigheten avser behandling av vuxna patienter
med hepatit C av genotyp 1, både behandlingsnaiva patienter med avancerad
leverfibros och patienter som inte svarat alls på tidigare behandling med
leverfibros i samtliga stadier.

Ansökan som avser OLYSIO™ och sofosbuvir innefattar data från fas II-studien
COSMOS. I denna studie inkluderades behandlingsnaiva patienter med avancerad
leverfibros (METAVIR-gradering F3 till F4) samt patienter som inte svarat på
tidigare behandling med leverfibros i samtliga stadier (METAVIR-gradering F0
till F4).

I april 2014 initierade vår samarbetspartner Janssen R&D Irland Ltd. två fas III
-studier, OPTIMIST-studierna (Optimal Treatment with a simeprevir and sofosbuvir
Therapy). Syftet med dessa är att studera effekt och säkerhet av simeprevir och
sofosbuvir utan interferon eller ribavirin, vid behandling av patienter med
kronisk hepatit C av genotyp 1. I den första studien, OPTIMIST-1, kommer
behandlingen att ges en gång om dagen under åtta eller tolv veckor till
patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 utan cirros, vilka antingen är
behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter avseende tidigare HCV
-behandling. I den andra studien, OPTIMIST-2, kommer behandlingen att ges en
gång om dagen under tolv veckor till patienter med hepatit C av genotyp 1 med
cirros, vilka antingen är behandlingsnaiva eller behandlingserfarna avseende
tidigare HCV-behandling.

Mer information finns på följande adress: www.clinicaltrials.gov

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 708 537 292

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 7 maj 2014, klockan 13.50 CET.

Om Simeprevir
Simeprevir är en NS3/4A‐proteashämmare som utvecklas gemensamt av Janssen R&D
Ireland och Medivir AB och är avsedd för behandling av kronisk hepatit
C‐infektion i kombination med pegylerat interferon och ribavirin hos patienter
med hepatit C genotyp 1 och 4 och kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Janssen ansvarar för den globala kliniska utvecklingen av simeprevir och äger de
exklusiva, globala marknadsrättigheterna för simeprevir, med undantag för Norden
där Medivir AB innehar marknadsrättigheterna i enighet med ett avtal med
Janssen‐Cilag International NV. Simeprevir godkändes för behandling av kronisk
hepatit C-infektion som en del av en antiviral behandlingsregim i kombination
med pegylerat interferon och ribavirin i genotyp 1‐infekterade vuxna med
kompenserad leversjukdom, inklusive cirros i Japan i september 2013, i USA och
Kanada i november 2013 samt i Ryssland i mars 2014. En ansökan för godkännande
för försäljning av simeprevir för behandling av genotyp 1 och genotyp 4 kronisk
hepatit C har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i april
2013 av Janssen‐Cilag International NV. Kommittén för läkemedel (CHMP) har
nyligen antagit ett positivt yttrande, som rekommenderar godkännande för
försäljning i Europeiska unionen för användning av simeprevir i kombination med
andra läkemedel för behandling av kronisk HCV. Denna ansökan är under översyn av
EMA.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
infektionssjukdomar. Medivir har expertis i världsklass på området polymeras‐
och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden har resulterat i
en stark projektportfölj inom infektionssjukdomar. Företagets viktigaste
läkemedel är simeprevir, en ny proteashämmare för behandling av hepatit C som
utvecklas i samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med
forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade sjukdomar och
neuropatisk smärta.Medivir har också en bred produktportfölj med receptbelagda
läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se