Orexo stämmer Actavis för patentintrång

Uppsala – 27 juni, 2014 – Orexo meddelar att bolaget inlämnat en
stämningsansökan mot Actavis Elizabeth LLC och dess moderbolag Actavis, Inc.
(”Actavis”) avseende patentintrång. Ansökan har inlämnats till United States
District Court i District of Delaware.

Stämningen sker med anledning av att Actavis inlämnat en ansökan om tillstånd
för ett nytt läkemedel, en så kallad Abbreviated New Drug Application (ANDA).
Actavis vill enligt denna ansökan marknadsföra och sälja generiska versioner av
Orexos patenterade läkemedel ZUBSOLV® (buprenorfin och naloxon) innan Orexos
amerikanska patent löper ut. De patent som finns registrerade hos den
amerikanska läkemedelsmyndigheten är 8 454 996 (september 2019), 8 470 361
(oktober 2029) och 8 658 198 (december 2027).

I och med att Orexo inlämnat denna stämningsansökan är FDA förhindrat att
godkänna Actavis ANDA-ansökan i 30 månader, eller till dess att en domstol
finner att patenten är ogiltiga eller att Actavis produkt inte gör intrång på
dessa patent. Denna 30-månadersperiod inleddes vid det datum då Actavis formellt
informerade Orexo om sin ANDA-ansökan.

“Läkemedlet ZUBSOLV® har betydande marknadspotential och ANDA-ansökan för
generiska kopior kommer inte som en överraskning. Orexo har under utvecklingen
av läkemedlet ZUBSOLV® arbetat tillsammans med ledande experter för att
säkerställa ett starkt patentskydd för produkterna. Vi har fullt förtroende för
styrkan i våra patent som idag finns registrerade hos FDA och avser att
kraftfullt försvara våra rättigheter.”, säger Nikolaj Sørensen, VD och
koncernchef i Orexo.

För mer information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Orexo AB
Tel: 0703-50 78 88, E-post: ir@orexo.com

Om ZUBSOLV® sublinguala tabletter
ZUBSOLV® (buprenorfin/naloxon) sublinguala (under tungan) tabletter (CIII) är
godkända i USA för underhållsbehandling av patienter som lider av opiatberoende
och ska användas som en del av en fullständig behandling innehållande rådgivning
och psykosocialt stöd. Behandlingen bör inledas under ledning av läkare som är
certifierade under Drug Addiction Treatment Act från 2000, och som har
tilldelats ett unikt identifikationsnummer.

De sublinguala ZUBSOLV®-tabletterna kan missbrukas på liknande sätt som andra
lagliga eller olagliga opiater. Det är därför viktigt med klinisk övervakning
anpassad till hur stabil patienten är. Leverfunktion bör kontrolleras före och
under behandling. Barn som intagit ZUBSOLV® (sublinguala tabletter) kan drabbas
av allvarliga, potentiellt livshotande, andningsbesvär varför det är av
avgörande vikt att omedelbart uppsöka akutsjukvård. ZUBSOLV® (sublinguala
tabletter) ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Biverkningar som vanligen observerats vid medicinering av buprenorfin/naloxon
sublinguala tabletter i kliniska prövningar och efter godkännandet är huvudvärk,
illamående, kräkningar, svettningar, förstoppning, tecken och symtom på
abstinens, sömnlöshet, smärta och perifera ödem.

Mer information om ZUBSOLV® (sublinguala tabletter) finns på www.zubsolv.com.

Om Orexo AB
Orexo är ett specialistläkemedelsbolag, med kommersiell verksamhet i USA och FoU
i Sverige. Bolaget utvecklar förbättrade läkemedel baserade på egen drug
delivery-teknologi och kommersiell verksamhet i USA. Orexo ansvarar för
kommersialiseringen av den egna produkten ZUBSOLV® sublinguala tabletter för
underhållsbehandling av opiatberoende på den amerikanska marknaden. ZUBSOLV® är
en ny sublingual formulering av buprenorfin och naloxon, som baseras på Orexos
expertis inom sublinguala formuleringar. Bolaget har en portfölj bestående av
två intäktsgenererande produkter, godkända i USA, EU och Japan, som idag
marknadsförs genom licensavtal. Orexo utvecklingsexpertis finns inom
omformuleringar, framförallt inom sublinguala formuleringar. Orexos huvudkontor
finns i Uppsala. Bolaget är noterat på NASDAQ OMX Stockholmsbörsen (STO: ORX)
och dess ADR:s handlas på amerikanska marknadsplatsen, OTCQX under symbolen
ORXOY. De största ägarna är Novo A/S och HealthCap.

Mer information om Orexo finns på www.orexo.se

Informationen är sådan som Orexo AB (publ) ska offentliggöra enligt lagen om
handel med finansiella instrument och/eller lagen om värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 27 juni 2014, kl 08.00.