BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 8.7.2014 klo 9.10 Biotie: Totsadenantilla tehty Faasi 2b tutkimus Parkinsonin taudissa on julkaistu Lancet Neurology -lehdessä Biotien adenosiini A2a -salpaaja totsadenantilla tehty positiivinen Faasi 2b tutkimus Parkinsonin taudissa on julkaistu Lancet Neurology -lehdessä (Hauser RA, Olanow CW, Kieburtz KD, ym. Tozadenant (SYN115) in patients with Parkinson's disease who have motor fluctuations on levodopa: a phase 2b, double-blind, randomised trial. Lancet Neurol 2014; julkaistu online-versiona 7.7. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(14)70148-6).Tutkimuksessa selvitettiin totsadenantin tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla levodopahoidon teho on riittämätön. Tutkimus oli monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisten ryhmien annosvastetutkimus. Tutkimukseen osallistui 420 levodopahoitoa saavaa potilasta, joiden keskimääräinen aika 'off'-tilassa (aika, jolloin levodopahoidon teho on riittämätön) oli vähintään 2.5 tuntia päivässä. Potilaat saivat joko lumelääkettä tai totsadenanttia (60, 120, 180 tai 240 mg kahdesti päivässä) 12 viikon ajan, ja tutkimuksen päävastemuuttuja oli muutos 'off'-ajan kestossa tutkimuksen alusta hoitojakson loppuun (viikko 12) määritettynä potilaiden pitämistä päiväkirjoista. Kuten aiemmin on tiedotettu, tutkimus osoitti totsadenantin vähentävän levodopahoitoon liittyviä tilanvaihteluita lumelääkkeeseen verrattuna. Aiemmin julkistettujen päätulosten mukaan totsadenantti vähensi 'off'-aikaa, lisäsi 'on'-aikaa ja vähensi taudin oireita arvioituna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikon osalla III sekä yhdistetyillä osilla I- III lumelääkkeeseen verrattuna kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti erittäin merkitsevästi. Julkaisussa esitetään yksityiskohtaisempia tietoja näistä tuloksista, ja siinä raportoidaan myös tilastollisesti erittäin merkitsevät paranemiset niin tutkijoiden kuin potilaiden kokonaisarvioissa. Tutkijoiden tekemissä, taudin vaikeutta sekä tilan paranemista koskevissa arvioissa (Clinician Global Impression of Severity ja Clinician Global Impression of Improvement) kaikki totsadenanttiryhmät olivat tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä parempia, ja potilaiden omissa tilan paranemista koskevissa arvioissa (Patient Global Impression of Improvement) totsadenantti 120 mg x 2 oli tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä parempi. Useilla menetelmillä tehdyt herkkyysanalyysit olivat yhdenmukaisia tilastollisen pääanalyysin kanssa. Monilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla esiintyy tilanvaihteluita käytettävissä olevilla lääkkeillä annetusta hoidosta huolimatta. 'Off'-tilassa Parkinsonin taudin oireet, kuten lihasjäykkyys, vapina ja liikkumisvaikeudet, palaavat ja voivat merkittävästi haitata jokapäiväistä elämää. Lääkkeille, jotka voivat tarjota potilaille hyötyä koko päivän ajan, on merkittävä tarve samoin kuin muuhun hoitoon lisättäville lääkkeille, joilla voidaan tasoittaa hoitovastetta lisäämättä nykyhoitoihin liittyvien haittaavien pakkoliikkeiden (dyskinesioiden) esiintymistä. "Tässä Faasi 2 tutkimuksessa olemme identifioineet totsadenanttiannokset, jotka olivat hyvin siedettyjä ja vähensivät 'off'-aikaa haittaavia pakkoliikkeitä lisäämättä," sanoi tutkimuksen päätutkija tri Robert Hauser, joka toimii University of South Floridan Parkinsonin taudin ja liikehäiriöiden tutkimuskeskuksen johtajana (Director, Parkinson's disease and Movement Disorders Center, University of South Florida). "Totsadenantti voi tarjota hyötyä potilaille, joilla esiintyy tilanvaihteluita levodopahoidon aikana, ja se olisi hyvin tervetullut lisä nyt käytössämme olevaan lääkevalikoimaan. Odotan mielenkiinnolla nyt julkaistun tutkimuksen tavoin hyvin toteutettuja Faasi 3 tutkimuksia." "Olemme erittäin iloisia, että tutkimustulokset on julkaistu Lancet Neurology'ssa, kliinisen neurologian alueen arvostetuimmassa julkaisusarjassa," sanoi Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa. "Nämä vahvat tulokset ovat hyvin rohkaisevia, ja jatkamme aggressiivisesti valmisteluja vuoden 2015 alkupuolella käynnistyvää Faasi 3 ohjelmaa varten." Turku, 8.7.2014 Biotie Therapies Oyj Timo Veromaa Toimitusjohtaja Lisätietoja antaa: Tri Stephen Bandak, Chief Medical Officer Puh. +1 650 296 0946 (Tyynenmeren aikavyöhyke), e-mail: stephen.bandak@biotie.com Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com JAKELU: NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet www.biotie.com TIETOJA TOTSADENANTISTA Totsadenantti on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a -reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon. Joulukuussa 2012 valmistuneessa 420 potilaan Faasi 2b tutkimuksessa totsadenantilla oli kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti erittäin merkitsevä vaikutus Parkinsonin taudin oireisiin useilla ennalta määritellyillä tehomittareilla arvioituna. Totsadenantti on siirtymässä Faasi 3 kliiniseen kehitykseen. Valmistelut totsadenantin Faasi 3 ohjelmaa varten Parkinsonin taudissa ovat edenneet hyvin. Valmisteluihin sisältyy tuotteen valmistusprosessiin liittyviä töitä, non-kliinisiä tutkimuksia sekä tiettyjä Faasi 3 ohjelmaa mahdollistavia kliinis-farmakologisia tutkimuksia. TIETOJA BIOTIESTÄ Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Biotie on viime vuosien ajan menestyksellisesti toteuttanut tuotekehityshankkeiden sisään- ja uloslisensointiin perustuvaa "search, profile and partner" -strategiaa. Tämän strategian tuloksia ovat alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävä Selincro (nalmefeeni), joka sai EU- myyntiluvan helmikuussa 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani H. Lundbeck A/S on parhaillaan tuomassa markkinoille ympäri Eurooppaa, sekä Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävä uusi A2a-salpaaja totsadenantti, joka on siirtymässä Faasi 3 kehitykseen. Biotiellä on totsadenanttiin maailmanlaajuiset yksinoikeudet. Biotie vie aktiivisesti eteenpäin myös SYN120-, nepikastaatti- ja BTT-1023 -tuotekehityshankkeitaan. SYN120 on kaksivaikutteinen 5-HT6/5-HT2a -salpaaja, jota Biotie on ensi vaiheessa viemässä Michael J. Foxin säätiön rahoittamaan Faasi 2 tutkimukseen Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa. Nepikastaatti on selektiivinen dopamiini-beeta-hydroksylaasiestäjä, joka on Yhdysvaltain terveysviraston rahoittamana Faasi 2 tutkimuksessa kokaiiniriippuvuuden hoitoon. BTT-1023 on monoklonaalinen VAP-1 -vasta-aine, joka on siirtymässä Faasi 2 tutkimukseen primaarissa sklerosoivassa kolangiitissa, harvinaisessa arpeuttavassa maksasairaudessa. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä. [HUG#1817390]
Biotie: Totsadenantilla tehty Faasi 2b tutkimus Parkinsonin taudissa on julkaistu Lancet Neurology -lehdessä
| Source: Biotie Therapies