FDA har beviljat prioriterad granskning av kompletterande registreringsansökan (sNDA) för behandling med OLYSIO® i kombination med sofosbuvir

Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten (FDA) beviljat en prioriterad granskning, så kallad
”Priority Review” för en kompletterande registreringsansökan (sNDA) för Olysio
(simeprevir). Ansökan avser tolv veckors behandling en gång om dagen med Olysio
i kombination med sofosbuvir, i vuxna patienter med hepatit C genotyp 1. Den
kompletterande registreringsansökan lämnades in i maj av Medivirs partner
Janssen Research & Development LLC.

Ansökan avser Olysio i kombination med sofosbuvir och innefattar data från fas
II-studien COSMOS. I denna studie inkluderades behandlingsnaiva patienter med
avancerad leverfibros (METAVIR-gradering F3 till F4) samt patienter som inte
svarat på tidigare behandling med leverfibros i samtliga stadier (METAVIR
-gradering F0 till F4).

“FDA:s prioriterade granskning visar på den stora betydelsen av att utveckla
interferonfria behandlingsalternativ och göra dessa tillgängliga för den stora
gruppen svårbotade hepatit C-patienter“, kommenterar Charlotte Edenius, EVP
Development, Medivir.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, mobil: +46 708 537 292.

Om Olysio®
Olysio är en NS3/4A‐proteashämmare som utvecklas gemensamt av Janssen R&D
Ireland och Medivir AB och är avsedd för behandling av kronisk hepatit
C‐infektion i kombination med pegylerat interferon och ribavirin hos patienter
med hepatit C genotyp 1 och 4 och kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.

Janssen ansvarar för den globala kliniska utvecklingen av Olysio och äger de
exklusiva, globala marknadsrättigheterna för Olysio, med undantag för Norden där
Medivir AB innehar marknadsrättigheterna i enighet med ett avtal med
Janssen‐Cilag International NV. Olysio godkändes för behandling av kronisk
hepatit C-infektion som en del av en antiviral behandlingsregim i kombination
med pegylerat interferon och ribavirin i genotyp 1‐infekterade vuxna med
kompenserad leversjukdom, inklusive cirros i Japan i september 2013, i USA och
Kanada i november 2013 samt i Ryssland i mars 2014. Efter godkännandet från den
europeiska läkemedelsmyndigheten EMA förväntas Olysio introduceras på marknaden
i ett antal av EU:s medlemsstater under andra halvåret 2014.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
infektionssjukdomar. Medivir har expertis i världsklass på området polymeras‐
och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden har resulterat i
en stark projektportfölj inom infektionssjukdomar. Företagets viktigaste
läkemedel är Olysio, en ny proteashämmare för behandling av hepatit C som
utvecklas i samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med
forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade sjukdomar och
neuropatisk smärta. Medivir har också en bred produktportfölj med receptbelagda
läkemedel i Norden.